二十碳五烯乙酯 (VascepaTM) 对 COVID-19 患者炎症生物标志物影响的调查
二十碳五烯乙酯 (VascepaTM) 对 COVID-19 (VASCEPA-COVID-19) 患者炎症生物标志物影响的调查
这是一项为期 14 天的前瞻性、多地点、双组、随机、开放标签研究，将招募大约 100 名在过去 72 小时内获得 SARS-CoV-2 阳性检测结果的加拿大成年门诊患者。
参与者将被随机分配 (1:1) 接受二十碳五烯乙酯（4 克 BID，持续 3 天，然后 2 克 BID，持续 11 天）或常规护理。
将收集血样以确定使用二十碳五烯乙酯是否会降低循环中的促炎生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiology Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 前 72 小时内本地 SARS-CoV-2 测试结果呈阳性
至少有以下症状之一
- 发烧
- 咳嗽
- 咽喉痛
- 呼吸急促
- 肌痛
排除标准：
- 目前正在参加将或可能干扰主要结果的另一项干预试验的个人
- 住院人员
- 当前健康状况预期寿命不足 3 个月的个人
- 有急性终末器官损伤病史的个体（例如 心肌梗塞、中风、因急性肺病、肝病或肾病住院）在上个月内
- 患有活动性严重肝病的个体
- 有急性或慢性胰腺炎病史的人
- 怀孕、可能怀孕、计划怀孕或正在哺乳期的女性
- 未使用至少一种高效（激素避孕药 [例如 复方口服避孕药、贴剂、阴道环、注射剂和植入物]；宫内节育器或宫内节育系统；输卵管结扎术或其伴侣进行过输精管结扎术）和一种有效的（屏障方法，如男用避孕套、女用避孕套、宫颈帽、隔膜或避孕海绵）避孕方法
- 在过去 72 小时内有血流动力学不稳定史的个体，包括收缩压为
- 已知对鱼和/或贝类或 IPE 成分过敏的人
- 具有任何其他条件的个人，研究者认为这些条件会使参与者面临更高的风险，妨碍获得自愿同意或混淆研究目标
- 无法吞服 IPE 胶囊的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：日常护理
这支队伍的参与者将继续接受常规护理
|
|
|
实验性的：二十碳五烯乙酯
这支队伍的参与者将服用 icosapent ethyl（4 克 BID，持续 3 天，然后在接下来的 11 天服用 2 克 BID）
|
二十碳五烯乙酯（4 克 BID，连续 3 天，然后 2 克 BID，连续 11 天）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从随机访问（第 1 天）到第 14 天访问的 hs-CRP 水平变化
大体时间：14天
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从随机访问（第 1 天）到第 14 天访问的 D-二聚体水平变化
大体时间：14天
|
14天
|
|
从随机访问（第 1 天）到第 14 天访问的红细胞沉降率变化
大体时间：14天
|
14天
|
|
从随机访视（第 1 天）到第 14 天访视的全血细胞计数变化
大体时间：14天
|
14天
|
|
从随机访问（第 1 天）到第 14 天访问的差异计数变化
大体时间：14天
|
14天
|
|
从随机访问（第 1 天）到第 14 天访问的血清白蛋白水平变化
大体时间：14天
|
14天
|
|
从随机访问（第 1 天）到第 14 天访问的中性粒细胞与淋巴细胞比率 (NLR) 的变化
大体时间：14天
|
14天
|
|
从随机访问（第 1 天）到第 14 天访问的全身免疫炎症指数的变化
大体时间：14天
|
14天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从筛选访问到第 14 天访问的 FLU-PRO 评分变化
大体时间：14天
|
响应选项将采用以下格式之一： (i) 5 点李克特量表，答案范围从 (a)“一点也不”到“非常”和 (b)“从不”到“总是” (ii) 定量，答案范围从“0 次”或“ 4 次或更多次” (iii) 二进制响应格式（是或否） |
14天
|
|
世界卫生组织症状严重程度量表
大体时间：14天
|
响应选项的范围从 0 到 6，值越高表示结果越差
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Subodh Verma, MD, PhD、Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月4日
初级完成 (实际的)
2020年11月6日
研究完成 (实际的)
2020年12月12日
研究注册日期
首次提交
2020年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月29日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月21日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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