Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků icosapent Ethyl (VascepaTM) na zánětlivé biomarkery u jedinců s COVID-19

21. prosince 2021 aktualizováno: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Zkoumání účinků icosapent Ethyl (VascepaTM) na zánětlivé biomarkery u jedinců s COVID-19 (VASCEPA-COVID-19)

Toto je 14denní prospektivní, vícemístná, dvouramenná, randomizovaná, otevřená studie, do které bude zařazeno přibližně 100 dospělých ambulantních pacientů v Kanadě, kteří obdrželi pozitivní výsledek testu SARS-CoV-2 během předchozích 72 hodin. Účastníci budou randomizováni (1:1), aby dostávali buď icosapent ethyl (4 g BID po dobu 3 dnů, poté 2 g BID po dobu následujících 11 dnů) nebo obvyklou péči. Budou odebrány vzorky krve, aby se zjistilo, zda použití etylu icosapentu snižuje cirkulující prozánětlivé biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pozitivní výsledek místního testu SARS-CoV-2 během předchozích 72 hodin

  2. Alespoň jeden z následujících příznaků

    1. Horečka
    2. Kašel
    3. Bolest krku
    4. Dušnost
    5. Myalgie

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří se v současné době účastní jiné intervenční studie, která bude nebo může interferovat s primárním výsledkem
  2. Hospitalizovaní jedinci
  3. Jedinci, kteří mají aktuální zdravotní stav, u kterého je očekávaná délka života kratší než 3 měsíce
  4. Jedinci s anamnézou akutního poranění koncových orgánů (např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro akutní onemocnění plic, jater nebo ledvin) během posledního měsíce
  5. Jedinci s aktivním těžkým onemocněním jater
  6. Jedinci s anamnézou akutní nebo chronické pankreatitidy
  7. Ženy, které jsou těhotné, mohou být těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící
  8. Ženy ve fertilním věku, které neužívají alespoň jednu formu vysoce účinné (hormonální antikoncepce [např. kombinovaná perorální antikoncepce, náplast, vaginální kroužek, injekce a implantáty]; nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém; podvázání vejcovodů nebo jehož partner podstoupil vazektomii) a jednu účinnou metodu antikoncepce (bariérové ​​metody, jako je mužský kondom, ženský kondom, cervikální čepice, bránice nebo antikoncepční houba).
  9. Jedinci s anamnézou hemodynamické nestability během posledních 72 hodin včetně systolického krevního tlaku
  10. Jedinci se známou přecitlivělostí na ryby a/nebo měkkýše nebo složky IPE
  11. Jednotlivci s jakýmkoli jiným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího vystavilo účastníka zvýšenému riziku, bránilo získání dobrovolného souhlasu nebo by zmařilo cíle studie
  12. Jedinci, kteří nejsou schopni spolknout kapsle IPE celé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci této větve budou pokračovat s obvyklou péčí
Experimentální: Icosapent Ethyl
Účastníci této větve budou užívat icosapent ethyl (4 g BID po dobu 3 dnů, poté 2 g BID po dobu následujících 11 dnů)
Lék: Ikosapent ethyl
Icosapent ethyl (4 g BID po dobu 3 dnů, poté 2 g BID po dobu následujících 11 dnů)
Ostatní jména:
  • Vascepa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin hs-CRP od randomizační návštěvy (1. den) do 14. dne
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin D-dimeru od randomizační návštěvy (1. den) do 14. dne
Časové okno: 14 dní
14 dní
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů od randomizační návštěvy (1. den) do 14. dne
Časové okno: 14 dní
14 dní
Změna kompletního krevního obrazu od randomizační návštěvy (1. den) do 14. dne
Časové okno: 14 dní
14 dní
Změna v diferenciálním počtu od návštěvy randomizace (den 1) do návštěvy dne 14
Časové okno: 14 dní
14 dní
Změna hladin sérového albuminu od randomizační návštěvy (1. den) do 14. dne
Časové okno: 14 dní
14 dní
Změna poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR) od randomizační návštěvy (1. den) do 14. dne
Časové okno: 14 dní
14 dní
Změna indexu systémového imunitního zánětu od randomizační návštěvy (1. den) do 14. dne
Časové okno: 14 dní
14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre FLU-PRO od screeningové návštěvy k návštěvě 14. dne
Časové okno: 14 dní

Možnosti odpovědi budou v jednom z následujících formátů:

(i) 5bodová Likertova škála s odpověďmi od (a) „Vůbec ne“ po „Velmi často“ a (b) „Nikdy“ až „Vždy“ (ii) Kvantitativní s odpověďmi v rozmezí „0krát“ nebo „ 4 nebo vícekrát“ (iii) Binární formát odpovědi (Ano nebo Ne)
14 dní
Stupnice závažnosti příznaků Světové zdravotnické organizace
Časové okno: 14 dní
Možnosti odezvy se budou pohybovat od 0 do 6, přičemž vyšší hodnota znamená horší výsledek
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Spolupracovníci

HLS Therapeutics, Inc
Amarin Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Subodh Verma, MD, PhD, Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00043601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Ikosapent ethyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit