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Un'indagine sugli effetti di Icosapent Ethyl (VascepaTM) sui biomarcatori infiammatori in individui con COVID-19

21 dicembre 2021 aggiornato da: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Un'indagine sugli effetti di Icosapent Ethyl (VascepaTM) sui biomarcatori infiammatori in individui con COVID-19 (VASCEPA-COVID-19)

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, a due bracci, randomizzato, in aperto, della durata di 14 giorni, che arruolerà circa 100 pazienti ambulatoriali adulti in Canada che hanno ricevuto un risultato positivo del test SARS-CoV-2 nelle 72 ore precedenti. I partecipanti saranno randomizzati (1:1) per ricevere icosapent etilico (4 g BID per 3 giorni, quindi 2 g BID per i successivi 11 giorni) o cure abituali. Saranno raccolti campioni di sangue per determinare se l'uso di icosapent etile abbassa i biomarcatori pro-infiammatori circolanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Risultato positivo del test SARS-CoV-2 locale nelle 72 ore precedenti

  2. Almeno uno dei seguenti sintomi

    1. Febbre
    2. Tosse
    3. Mal di gola
    4. Fiato corto
    5. Mialgia

Criteri di esclusione:

  1. Individui che attualmente partecipano a un altro studio interventistico che interferirà o potrebbe interferire con l'esito primario
  2. Persone ricoverate
  3. Individui che hanno una condizione medica attuale per la quale l'aspettativa di vita è inferiore a 3 mesi
  4. Individui con una storia di danno d'organo acuto (ad es. infarto miocardico, ictus, ricovero ospedaliero per malattie acute polmonari, epatiche o renali) nell'ultimo mese
  5. Individui con grave malattia epatica attiva
  6. Individui con una storia di pancreatite acuta o cronica
  7. Donne che sono incinte, potrebbero essere incinte, stanno pianificando una gravidanza o stanno allattando
  8. Le donne in età fertile che non usano almeno una forma di contraccettivi altamente efficaci (contraccettivi ormonali [ad es. contraccettivi orali combinati, cerotto, anello vaginale, iniettabili e impianti]; dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; legatura delle tube o il cui partner ha subito una vasectomia) e un metodo contraccettivo efficace (metodi di barriera come preservativo maschile, preservativo femminile, cappuccio cervicale, diaframma o spugna contraccettiva)
  9. Individui con una storia di instabilità emodinamica nelle ultime 72 ore inclusa una pressione arteriosa sistolica di
  10. Individui con nota ipersensibilità al pesce e/o ai crostacei o agli ingredienti dell'IPE
  11. Individui con qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore, precluderebbe l'ottenimento del consenso volontario o confonderebbe gli obiettivi dello studio
  12. Individui che non sono in grado di deglutire le capsule di IPE intere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti a questo braccio continueranno con la solita cura
Sperimentale: Icosapento etile
I partecipanti a questo braccio assumeranno icosapent etile (4 g BID per 3 giorni, quindi 2 g BID per i successivi 11 giorni)
Droga: Icosapent etile
Icosapent etile (4 g BID per 3 giorni, quindi 2 g BID per i successivi 11 giorni)
Altri nomi:
  • Vascepa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di hs-CRP dalla visita di randomizzazione (Giorno 1) alla visita del Giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei livelli di D-dimero dalla visita di randomizzazione (Giorno 1) alla visita del Giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Variazione della velocità di eritrosedimentazione dalla visita di randomizzazione (giorno 1) alla visita del giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Variazione dell'emocromo completo dalla visita di randomizzazione (giorno 1) alla visita del giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Modifica del conteggio differenziale dalla visita di randomizzazione (giorno 1) alla visita del giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Variazione dei livelli di albumina sierica dalla visita di randomizzazione (Giorno 1) alla visita del Giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Variazione del rapporto neutrofili-linfociti (NLR) dalla visita di randomizzazione (giorno 1) alla visita del giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Variazione dell'indice di immunoinfiammazione sistemica dalla visita di randomizzazione (giorno 1) alla visita del giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi FLU-PRO dalla visita di screening alla visita del giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni

Le opzioni di risposta saranno lungo uno dei seguenti formati:

(i) Scala Likert a 5 punti con risposte che vanno da (a) "Per niente" a "Molto" e (b) "Mai" a "Sempre" (ii) Quantitativa con risposte che vanno da "0 volte" o " 4 o più volte" (iii) Formato della risposta binaria (Sì o No)
14 giorni
Scala di gravità dei sintomi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: 14 giorni
Le opzioni di risposta vanno da 0 a 6 con un valore più alto che indica un risultato peggiore
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Collaboratori

HLS Therapeutics, Inc
Amarin Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Subodh Verma, MD, PhD, Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00043601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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