Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse av effekten av Icosapent Ethyl (VascepaTM) på inflammatoriske biomarkører hos personer med COVID-19

21. desember 2021 oppdatert av: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

En undersøkelse av effekten av Icosapent Ethyl (VascepaTM) på inflammatoriske biomarkører hos personer med COVID-19 (VASCEPA-COVID-19)

Dette er en 14-dagers lang prospektiv, toarmet, randomisert, åpen studie med flere steder, som vil registrere omtrent 100 voksne polikliniske pasienter i Canada som har mottatt et positivt SARS-CoV-2-testresultat i løpet av de foregående 72 timene. Deltakerne vil bli randomisert (1:1) til å motta enten icosapentetyl (4 g BID i 3 dager, deretter 2 g BID i de påfølgende 11 dagene) eller vanlig pleie. Blodprøver vil bli samlet for å avgjøre om bruk av icosapent-etyl senker sirkulerende pro-inflammatoriske biomarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Positivt lokalt SARS-CoV-2-testresultat innen de foregående 72 timene

  2. Minst ett av følgende symptomer

    1. Feber
    2. Hoste
    3. Sår hals
    4. Kortpustethet
    5. Myalgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som for tiden deltar i en annen intervensjonsstudie som vil eller kan forstyrre det primære resultatet
  2. Innlagte personer
  3. Personer som har en nåværende medisinsk tilstand der forventet levealder er mindre enn 3 måneder
  4. Personer med en historie med akutt endeorganskade (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for akutt lunge-, lever- eller nyresykdom) i løpet av den siste måneden
  5. Personer med aktiv alvorlig leversykdom
  6. Personer med en historie med akutt eller kronisk pankreatitt
  7. Kvinner som er gravide, kan være gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
  8. Kvinner i fertil alder som ikke bruker minst én form for svært effektive (hormonelle prevensjonsmidler [f.eks. kombinerte p-piller, plaster, vaginalring, injiserbare midler og implantater]; intrauterin enhet eller intrauterint system; tubal ligering eller hvis partner har gjennomgått en vasektomi) og en effektiv (barrieremetoder som mannlig kondom, kvinnelig kondom, cervical cap, diafragma eller prevensjonssvamp) prevensjonsmetode
  9. Personer med en historie med hemodynamisk ustabilitet i løpet av de siste 72 timene inkludert et systolisk blodtrykk på
  10. Personer med kjent overfølsomhet overfor fisk og/eller skalldyr, eller ingredienser av IPE
  11. Personer med en hvilken som helst annen tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette deltakeren i økt risiko, utelukke innhenting av frivillig samtykke eller forvirre studiemålene
  12. Personer som ikke er i stand til å svelge IPE-kapsler hele

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i denne armen vil fortsette med vanlig forsiktighet
Eksperimentell: Icosapent Ethyl
Deltakere i denne armen vil ta icosapent etyl (4 g BID i 3 dager, deretter 2 g BID i de påfølgende 11 dagene)
Legemiddel: Ikosapent etyl
Icosapent etyl (4 g BID i 3 dager, deretter 2 g BID i de påfølgende 11 dagene)
Andre navn:
  • Vascepa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i hs-CRP-nivåer fra randomiseringsbesøket (dag 1) til dag 14-besøket
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i D-dimer-nivåer fra randomiseringsbesøket (dag 1) til dag 14-besøket
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Endring i erytrocyttsedimentasjonsrate fra randomiseringsbesøket (dag 1) til dag 14-besøket
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Endring i fullstendig blodtelling fra randomiseringsbesøket (dag 1) til dag 14-besøket
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Endring i differensialtall fra randomiseringsbesøket (dag 1) til dag 14-besøket
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Endring i serumalbuminnivåer fra randomiseringsbesøket (dag 1) til dag 14-besøket
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Endring i nøytrofil-til-lymfocytt-forhold (NLR) fra randomiseringsbesøket (dag 1) til dag 14-besøket
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Endring i systemisk immunbetennelsesindeks fra randomiseringsbesøket (dag 1) til dag 14-besøket
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FLU-PRO-score fra visningsbesøket til dag 14-besøket
Tidsramme: 14 dager

Svaralternativer vil være i ett av følgende formater:

(i) 5-punkts Likert-skala med svar som spenner fra (a) "Ikke i det hele tatt" til "Veldig mye" og (b) "Aldri" til "Alltid" (ii) Kvantitativ med svar fra "0 ganger" eller " 4 eller flere ganger" (iii) Binært svarformat (Ja eller Nei)
14 dager
Verdens helseorganisasjon Symptom Alvorlighetsskala
Tidsramme: 14 dager
Svaralternativer vil variere fra 0 til 6 med en høyere verdi som indikerer et dårligere resultat
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Samarbeidspartnere

HLS Therapeutics, Inc
Amarin Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Subodh Verma, MD, PhD, Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00043601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Ikosapent etyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere