Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az icosapent etil (VascepaTM) gyulladásos biomarkerekre gyakorolt ​​hatásáról COVID-19-ben szenvedő egyénekben

2021. december 21. frissítette: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Vizsgálat az icosapent etil (VascepaTM) hatásairól a gyulladásos biomarkerekre COVID-19-ben (VASCEPA-COVID-19) fertőzött egyénekben

Ez egy 14 napos prospektív, több helyszínre kiterjedő, kétkarú, randomizált, nyílt vizsgálat, amely körülbelül 100 kanadai felnőtt járóbeteget von be, akik az előző 72 órában pozitív SARS-CoV-2 tesztet kaptak. A résztvevőket randomizálják (1:1), hogy vagy ikozapent etil-kezelést kapjanak (4 g naponta kétszer, majd 2 g naponta kétszer a következő 11 napon), vagy a szokásos ellátásban részesüljenek. Vérmintákat vesznek annak megállapítására, hogy az ikozapent-etil-használat csökkenti-e a keringő gyulladást elősegítő biomarkereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiology Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Pozitív helyi SARS-CoV-2 teszt eredménye az előző 72 órában

  2. Az alábbi tünetek közül legalább egy

    1. Láz
    2. Köhögés
    3. Torokfájás
    4. Légszomj
    5. Myalgia

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan személyek, akik jelenleg részt vesznek egy másik intervenciós vizsgálatban, amely befolyásolja vagy zavarhatja az elsődleges eredményt
  2. Kórházba került személyek
  3. Olyan személyek, akiknek olyan jelenlegi egészségügyi állapotuk van, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 3 hónap
  4. Azok az egyének, akiknek a kórelőzményében akut végszervi sérülés szerepel (pl. szívinfarktus, stroke, akut tüdő-, máj- vagy vesebetegség miatti kórházi kezelés) az elmúlt hónapban
  5. Aktív, súlyos májbetegségben szenvedő egyének
  6. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás szerepel
  7. Olyan nők, akik terhesek, terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak
  8. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak legalább egy nagyon hatékony formát (hormonális fogamzásgátlót [pl. kombinált orális fogamzásgátlók, tapasz, hüvelygyűrű, injekciók és implantátumok]; méhen belüli eszköz vagy intrauterin rendszer; petevezeték lekötése vagy akinek partnere vazektómián esett át) és egy hatékony fogamzásgátlási módszer (korlátozó módszerek, például férfi óvszer, női óvszer, nyaksapka, rekeszizom vagy fogamzásgátló szivacs)
  9. Azok az egyének, akiknek az elmúlt 72 órában hemodinamikai instabilitása volt, beleértve a szisztolés vérnyomást
  10. Halakkal és/vagy kagylókkal vagy az IPE összetevőivel szemben ismerten túlérzékeny személyek
  11. Olyan személyek, akiknek bármely egyéb olyan állapotuk van, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki a résztvevőt, kizárná az önkéntes hozzájárulás megszerzését, vagy megzavarná a vizsgálat céljait
  12. Olyan személyek, akik nem tudják egészben lenyelni az IPE kapszulákat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Ennek a karnak a résztvevői a szokásos óvatossággal folytatják
Kísérleti: Icosapent Etil
Az ebben a csoportban résztvevők ikozapent etil-t szednek (3 napig naponta kétszer 4 g, majd a következő 11 napon naponta kétszer 2 g)
Drog: Icosapent etil
Icosapent etil (4 g BID 3 napig, majd 2 g BID a következő 11 napon)
Más nevek:
  • Vascepa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hs-CRP szintek változása a randomizációs látogatástól (1. nap) a 14. napi látogatásig
Időkeret: 14 nap
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A D-dimer szintek változása a randomizációs látogatástól (1. nap) a 14. napi látogatásig
Időkeret: 14 nap
14 nap
Változás az eritrociták ülepedési sebességében a randomizációs vizittől (1. nap) a 14. napi látogatásig
Időkeret: 14 nap
14 nap
Változás a teljes vérképben a randomizációs vizittől (1. nap) a 14. napi vizitig
Időkeret: 14 nap
14 nap
Változás a különbségek számában a randomizációs látogatástól (1. nap) a 14. napi látogatásig
Időkeret: 14 nap
14 nap
A szérum albuminszint változása a randomizációs látogatástól (1. nap) a 14. napi vizitig
Időkeret: 14 nap
14 nap
A neutrofil-limfocita arány (NLR) változása a randomizációs vizittől (1. nap) a 14. napi vizitig
Időkeret: 14 nap
14 nap
A szisztémás immungyulladási index változása a randomizációs vizittől (1. nap) a 14. napi vizitig
Időkeret: 14 nap
14 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az FLU-PRO pontszámokban a szűrővizsgálattól a 14. napi látogatásig
Időkeret: 14 nap

A válaszlehetőségek a következő formátumok valamelyikén jelennek meg:

(i) 5 fokozatú Likert-skála az (a) „Egyáltalán nem”-től „Nagyon”-ig és (b) „Soha”-tól „Mindig”-ig terjedő válaszokkal (ii) Kvantitatív, „0-tól” vagy „ 4 vagy több alkalommal" (iii) Bináris válaszformátum (igen vagy nem)
14 nap
Az Egészségügyi Világszervezet tüneti súlyossági skálája
Időkeret: 14 nap
A válaszlehetőségek 0-tól 6-ig terjednek, és a magasabb érték rosszabb eredményt jelez
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Együttműködők

HLS Therapeutics, Inc
Amarin Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Subodh Verma, MD, PhD, Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00043601

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Icosapent etil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel