このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19 患者の炎症性バイオマーカーに対するイコサペント エチル (VascepaTM) の効果に関する調査

2021年12月21日 更新者：Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

COVID-19 (VASCEPA-COVID-19) 患者の炎症性バイオマーカーに対するイコサペント エチル (VascepaTM) の影響に関する調査

これは 14 日間にわたる前向き、多施設、2 群、無作為化、非盲検試験で、過去 72 時間以内に SARS-CoV-2 検査結果が陽性であったカナダの約 100 人の成人外来患者を登録します。 参加者は、イコサペント エチル (3 日間 4 g BID、その後 11 日間 2 g BID) または通常のケアのいずれかを受けるように無作為化 (1:1) されます。 血液サンプルを採取して、イコサペント エチルの使用が循環炎症性バイオマーカーを低下させるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiology Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 過去 72 時間以内のローカル SARS-CoV-2 検査結果が陽性

  2. 次の症状の少なくとも 1 つ

    1. 熱
    2. 咳
    3. 喉の痛み
    4. 呼吸困難
    5. 筋肉痛

除外基準:

  1. -現在、主要な結果を妨げる、または妨げる可能性のある別の介入試験に参加している個人
  2. 入院中の個人
  3. 平均余命が3か月未満の現在の病状がある個人
  4. 急性末端臓器損傷の病歴を持つ個人 (例: 過去 1 か月以内の心筋梗塞、脳卒中、急性肺、肝臓または腎臓病による入院)
  5. 活動性の重度の肝疾患を有する個人
  6. 急性または慢性膵炎の病歴のある個人
  7. 妊娠中、妊娠の可能性がある、妊娠を計画している、または授乳中の女性
  8. 非常に効果的なホルモン避妊薬（ホルモン避妊薬など）を少なくとも 1 つ使用していない、出産の可能性のある女性。 経口避妊薬、パッチ、膣リング、注射剤、およびインプラントの組み合わせ];子宮内器具または子宮内システム;卵管結紮またはそのパートナーが精管切除を受けている) および 1 つの効果的な避妊法 (男性用コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸部キャップ、横隔膜、または避妊用スポンジなどのバリア法)
  9. -収縮期血圧を含む過去72時間以内の血行動態不安定の病歴を持つ個人
  10. 魚介類、またはIPEの成分に対する既知の過敏症を持つ個人
  11. -治験責任医師の意見では、参加者を危険にさらしたり、自発的な同意を得ることを妨げたり、研究の目的を混乱させたりする他の状態を持つ個人
  12. IPEカプセルを丸ごと飲み込めない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：いつものお手入れ
この腕の参加者は、通常のケアを続けます
実験的：イコサペントエチル
このアームの参加者は、イコサペント エチルを服用します (3 日間 4 g BID、その後 11 日間 2 g BID)。
薬：イコサペントエチル
イコサペント エチル (3 日間 4 g BID、その後 11 日間 2 g BID)
他の名前：
  • ヴァセパ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無作為化訪問 (1 日目) から 14 日目の訪問までの hs-CRP レベルの変化
時間枠：14日間
14日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無作為化訪問 (1 日目) から 14 日目の訪問までの D ダイマーレベルの変化
時間枠：14日間
14日間
無作為化来院（1日目）から14日目来院までの赤血球沈降速度の変化
時間枠：14日間
14日間
無作為化来院（1日目）から14日目来院までの全血球数の変化
時間枠：14日間
14日間
無作為化来院（1日目）から14日目来院までの差分カウントの変化
時間枠：14日間
14日間
無作為化来院（1日目）から14日目来院までの血清アルブミン値の変化
時間枠：14日間
14日間
無作為化訪問（1日目）から14日目の訪問までの好中球対リンパ球比（NLR）の変化
時間枠：14日間
14日間
無作為化訪問（1日目）から14日目の訪問までの全身性免疫炎症指数の変化
時間枠：14日間
14日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニング訪問から14日目の訪問までのFLU-PROスコアの変化
時間枠：14日間

応答オプションは、次のいずれかの形式になります。

(i) (a) 「まったくない」から「非常に」まで、(b) 「まったくない」から「いつも」までの範囲の回答を持つ 5 段階のリッカート尺度 (ii) 「0 回」または「」の範囲の回答による定量的4 回以上」 (iii) バイナリ応答形式 (はいまたはいいえ)
14日間
世界保健機関症状重症度スケール
時間枠：14日間
応答オプションの範囲は 0 ～ 6 で、値が大きいほど結果が悪いことを示します
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

協力者

HLS Therapeutics, Inc
Amarin Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Subodh Verma, MD, PhD、Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月4日

一次修了 (実際)

2020年11月6日

研究の完了 (実際)

2020年12月12日

試験登録日

最初に提出

2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月21日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00043601

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19（新型コロナウイルス感染症）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Pakistan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する