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COVID-19 환자의 염증성 바이오마커에 대한 Icosapent Ethyl(VascepaTM)의 효과에 대한 조사

2021년 12월 21일 업데이트: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

COVID-19(VASCEPA-COVID-19) 환자의 염증성 바이오마커에 대한 Icosapent Ethyl(VascepaTM)의 효과에 대한 조사

이것은 지난 72시간 이내에 양성 SARS-CoV-2 검사 결과를 받은 캐나다의 성인 외래환자 약 100명을 등록하는 14일 간의 전향적, 다중 사이트, 2개 무장, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. 참가자는 아이코사펜트 에틸(3일 동안 4g BID, 이후 11일 동안 2g BID) 또는 일반적인 치료를 받도록 무작위 배정(1:1)됩니다. 아이코사펜트 에틸 사용이 순환하는 전염증성 바이오마커를 낮추는지 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiology Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이전 72시간 이내 양성 지역 SARS-CoV-2 검사 결과

  2. 다음 증상 중 적어도 하나

    1. 열
    2. 기침
    3. 목 쓰림
    4. 호흡 곤란
    5. 근육통

제외 기준:

  1. 1차 결과를 방해하거나 방해할 수 있는 다른 중재적 시험에 현재 참여하고 있는 개인
  2. 입원한 개인
  3. 기대 수명이 3개월 미만인 현재 질병이 있는 개인
  4. 급성 말단 장기 손상 병력이 있는 개인(예: 심근 경색, 뇌졸중, 급성 폐, 간 또는 신장 질환으로 입원)
  5. 활성 중증 간 질환이 있는 개인
  6. 급성 또는 만성 췌장염의 병력이 있는 개인
  7. 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성
  8. 매우 효과적인 형태의 최소 한 가지 형태(호르몬 피임제[예: 복합 경구 피임약, 패치, 질 링, 주사제 및 임플란트]; 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템; 난관 결찰 또는 파트너가 정관 수술을 받은 경우) 및 하나의 효과적인 피임 방법(남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁경부 캡, 다이어프램 또는 피임 스폰지와 같은 차단 방법)
  9. 수축기 혈압을 포함하여 지난 72시간 이내에 혈역학 불안정의 병력이 있는 개인
  10. 어류 및/또는 조개류 또는 IPE 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 개인
  11. 연구자의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨리거나, 자발적인 동의를 얻지 못하거나, 연구 목적을 혼란스럽게 하는 다른 조건을 가진 개인
  12. IPE 캡슐을 통째로 삼킬 수 없는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
이 부문의 참가자는 평소 관리를 계속합니다.
실험적: 아이코사펜트 에틸
이 부문의 참가자는 아이코사펜트 에틸(3일 동안 4g BID, 이후 11일 동안 2g BID)을 복용합니다.
의약품: 아이코사펜트에틸
아이코사펜트 에틸(3일 동안 4g BID, 이후 11일 동안 2g BID)
다른 이름들:
  • 바세파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무작위 방문(1일)에서 14일 방문까지의 hs-CRP 수준의 변화
기간: 14 일
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무작위 방문(1일)에서 14일 방문까지 D-dimer 수준의 변화
기간: 14 일
14 일
무작위 방문(1일)부터 14일 방문까지의 적혈구 침강 속도의 변화
기간: 14 일
14 일
무작위 방문(1일)에서 14일 방문까지의 전체 혈구 수의 변화
기간: 14 일
14 일
무작위 방문(1일차)에서 14일차 방문까지 차등 카운트의 변화
기간: 14 일
14 일
무작위 방문(1일)부터 14일 방문까지의 혈청 알부민 수치의 변화
기간: 14 일
14 일
무작위 방문(1일)부터 14일 방문까지의 호중구 대 림프구 비율(NLR)의 변화
기간: 14 일
14 일
무작위 방문(1일차)에서 14일차 방문까지의 전신 면역 염증 지수의 변화
기간: 14 일
14 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스크리닝 방문부터 14일 방문까지의 FLU-PRO 점수 변화
기간: 14 일

응답 옵션은 다음 형식 중 하나를 따릅니다.

(i) (a) "전혀 그렇지 않음"에서 "매우 많이" 및 (b) "전혀 그렇지 않음"에서 "항상" 범위의 답변이 포함된 5점 리커트 척도 (ii) "0회" 또는 " 4회 이상" (iii) 2진 응답 형식(예 또는 아니오)
14 일
세계보건기구 증상 심각도 척도
기간: 14 일
응답 옵션의 범위는 0에서 6까지이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

협력자

HLS Therapeutics, Inc
Amarin Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Subodh Verma, MD, PhD, Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00043601

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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