Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af Icosapent Ethyl (VascepaTM) på inflammatoriske biomarkører hos personer med COVID-19

21. december 2021 opdateret af: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

En undersøgelse af virkningerne af Icosapent Ethyl (VascepaTM) på inflammatoriske biomarkører hos personer med COVID-19 (VASCEPA-COVID-19)

Dette er en 14-dages lang prospektiv, multi-site, to-armet, randomiseret, åben undersøgelse, der vil indskrive cirka 100 voksne ambulante patienter i Canada, som har modtaget et positivt SARS-CoV-2 testresultat inden for de foregående 72 timer. Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) til at modtage enten icosapent ethyl (4 g BID i 3 dage, derefter 2 g BID i de efterfølgende 11 dage) eller sædvanlig pleje. Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme, om icosapent-ethylbrug sænker cirkulerende pro-inflammatoriske biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Positivt lokalt SARS-CoV-2-testresultat inden for de foregående 72 timer

  2. Mindst et af følgende symptomer

    1. Feber
    2. Hoste
    3. Ondt i halsen
    4. Stakåndet
    5. Myalgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der i øjeblikket deltager i et andet interventionsforsøg, der vil eller kan forstyrre det primære resultat
  2. Indlagte personer
  3. Personer, der har en aktuel medicinsk tilstand, hvor den forventede levetid er mindre end 3 måneder
  4. Personer med en historie med akut end-organskade (f. myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for akut lunge-, lever- eller nyresygdom) inden for den sidste måned
  5. Personer med aktiv alvorlig leversygdom
  6. Personer med en historie med akut eller kronisk pancreatitis
  7. Kvinder, der er gravide, kan være gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
  8. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger mindst én form for yderst effektive (hormonelle præventionsmidler [f.eks. kombinerede orale præventionsmidler, plaster, vaginalring, injicerbare præparater og implantater]; intrauterin enhed eller intrauterint system; tubal ligering eller hvis partner har fået foretaget en vasektomi) og en effektiv præventionsmetode (barrieremetoder såsom mandligt kondom, kvindekondom, cervikal hætte, mellemgulv eller svangerskabsforebyggende svamp)
  9. Personer med en historie med hæmodynamisk ustabilitet inden for de seneste 72 timer inklusive et systolisk blodtryk på
  10. Personer med kendt overfølsomhed over for fisk og/eller skaldyr eller ingredienser af IPE
  11. Personer med en hvilken som helst anden tilstand, som efter efterforskerens mening ville sætte deltageren i øget risiko, udelukke indhentelse af frivilligt samtykke eller forvirre undersøgelsens formål
  12. Personer, der ikke er i stand til at sluge IPE-kapsler hele

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere i denne arm vil fortsætte med sædvanlig omhu
Eksperimentel: Icosapent Ethyl
Deltagere i denne arm vil tage icosapent ethyl (4 g BID i 3 dage, derefter 2 g BID i de efterfølgende 11 dage)
Medicin: Icosapent ethyl
Icosapent ethyl (4 g BID i 3 dage, derefter 2 g BID i de efterfølgende 11 dage)
Andre navne:
  • Vascepa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hs-CRP-niveauer fra randomiseringsbesøget (dag 1) til dag 14-besøget
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i D-dimer niveauer fra randomiseringsbesøget (dag 1) til dag 14 besøg
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Ændring i erytrocytsedimentationshastighed fra randomiseringsbesøget (dag 1) til dag 14 besøg
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Ændring i fuldstændigt blodtal fra randomiseringsbesøget (dag 1) til dag 14-besøget
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Ændring i differentialtælling fra randomiseringsbesøget (dag 1) til dag 14-besøget
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Ændring i serumalbuminniveauer fra randomiseringsbesøget (dag 1) til dag 14-besøget
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Ændring i neutrofil-til-lymfocyt-forholdet (NLR) fra randomiseringsbesøget (dag 1) til dag 14-besøget
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Ændring i systemisk immuninflammationsindeks fra randomiseringsbesøget (dag 1) til dag 14 besøg
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FLU-PRO-score fra screeningsbesøget til dag 14-besøget
Tidsramme: 14 dage

Svarmuligheder vil være i et af følgende formater:

(i) 5-punkts Likert-skala med svar fra (a) "Slet ikke" til "Meget meget" og (b) "Aldrig" til "Altid" (ii) Kvantitativ med svar, der spænder fra "0 gange" eller " 4 eller flere gange" (iii) Binært svarformat (Ja eller Nej)
14 dage
Verdenssundhedsorganisationen Symptom Alvorlighedsskala
Tidsramme: 14 dage
Svarmuligheder vil variere fra 0 til 6 med en højere værdi, der indikerer et dårligere resultat
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Samarbejdspartnere

HLS Therapeutics, Inc
Amarin Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Subodh Verma, MD, PhD, Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00043601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Icosapent ethyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner