Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния этилового эфира икозапента (VascepaTM) на воспалительные биомаркеры у людей с COVID-19

21 декабря 2021 г. обновлено: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Исследование влияния этилового спирта икозапента (VascepaTM) на воспалительные биомаркеры у людей с COVID-19 (VASCEPA-COVID-19)

Это 14-дневное проспективное многоцентровое рандомизированное открытое исследование с двумя группами, в котором примут участие около 100 взрослых амбулаторных пациентов в Канаде, получивших положительный результат теста на SARS-CoV-2 в течение предшествующих 72 часов. Участники будут рандомизированы (1:1) для получения либо икозапентэтила (4 г два раза в день в течение 3 дней, затем 2 г два раза в день в течение последующих 11 дней), либо обычного лечения. Образцы крови будут собраны, чтобы определить, снижает ли использование икозапентэтила циркулирующие провоспалительные биомаркеры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiology Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Положительный результат местного теста на SARS-CoV-2 в течение предшествующих 72 часов

  2. Хотя бы один из следующих симптомов

    1. Жар
    2. Кашель
    3. Больное горло
    4. Сбивчивое дыхание
    5. Миалгия

Критерий исключения:

  1. Лица, в настоящее время участвующие в другом интервенционном исследовании, которое будет или может повлиять на основной результат
  2. Госпитализированные лица
  3. Лица с текущим заболеванием, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 3 месяцев.
  4. Лица с острым повреждением органов-мишеней в анамнезе (например, инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу острого заболевания легких, печени или почек) в течение последнего месяца
  5. Лица с активным тяжелым заболеванием печени
  6. Лица с историей острого или хронического панкреатита
  7. Женщины, которые беременны, могут быть беременны, планируют беременность или кормят грудью
  8. Женщины детородного возраста, которые не используют хотя бы одну форму высокоэффективных (гормональных контрацептивов [например, комбинированные оральные контрацептивы, пластырь, вагинальное кольцо, инъекционные препараты и имплантаты]; внутриматочная спираль или внутриматочная система; перевязка маточных труб или чей партнер перенес вазэктомию) и один эффективный (барьерные методы, такие как мужской презерватив, женский презерватив, цервикальный колпачок, диафрагма или противозачаточная губка) метод контрацепции
  9. Лица с гемодинамической нестабильностью в анамнезе в течение последних 72 часов, включая систолическое артериальное давление
  10. Лица с известной повышенной чувствительностью к рыбе и/или моллюскам или ингредиентам ИПЭ.
  11. Лица с любым другим состоянием, которое, по мнению исследователя, подвергает участника повышенному риску, препятствует получению добровольного согласия или искажает цели исследования.
  12. Лица, которые не могут проглотить капсулы IPE целиком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Участники этой группы будут продолжать с обычным уходом
Экспериментальный: Икозапент этил
Участники этой группы будут принимать икозапентэтил (4 г два раза в день в течение 3 дней, затем 2 г два раза в день в течение последующих 11 дней).
Лекарство: Икозапент этил
Икозапентэтил (4 г два раза в день в течение 3 дней, затем 2 г два раза в день в течение последующих 11 дней)
Другие имена:
  • Васцепа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровней вч-СРБ от визита рандомизации (день 1) до визита на 14 день
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровней D-димера от визита рандомизации (день 1) до визита на 14 день
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Изменение скорости оседания эритроцитов от визита рандомизации (1-й день) до визита на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Изменение общего анализа крови от визита рандомизации (День 1) до визита на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Изменение дифференциального подсчета от посещения рандомизации (день 1) до посещения 14-го дня
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Изменение уровней альбумина в сыворотке от визита рандомизации (день 1) до визита на 14 день.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Изменение отношения нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) от визита рандомизации (день 1) до визита на 14 день
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Изменение индекса системного иммунного воспаления от визита рандомизации (День 1) до визита на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей FLU-PRO по сравнению со скрининговым визитом на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней

Варианты ответа будут в одном из следующих форматов:

(i) 5-балльная шкала Лайкерта с ответами в диапазоне от (а) «Никогда» до «Очень сильно» и (б) «Никогда» до «Всегда» (ii) Количественная с ответами в диапазоне от «0 раз» или « 4 или более раз» (iii) Двоичный формат ответа (Да или Нет)
14 дней
Шкала тяжести симптомов Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: 14 дней
Варианты ответа будут варьироваться от 0 до 6, при этом более высокое значение указывает на худший результат.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Соавторы

HLS Therapeutics, Inc
Amarin Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Subodh Verma, MD, PhD, Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00043601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Икозапент этил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться