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Una investigación sobre los efectos del etilo de icosapento (VascepaTM) en biomarcadores inflamatorios en personas con COVID-19

21 de diciembre de 2021 actualizado por: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Una investigación sobre los efectos del etilo de icosapento (VascepaTM) en biomarcadores inflamatorios en personas con COVID-19 (VASCEPA-COVID-19)

Este es un estudio prospectivo, multisitio, de dos brazos, aleatorizado y abierto de 14 días de duración que inscribirá a aproximadamente 100 pacientes ambulatorios adultos en Canadá que hayan recibido un resultado positivo en la prueba de SARS-CoV-2 en las 72 horas anteriores. Los participantes serán aleatorizados (1:1) para recibir etilo de icosapento (4 g dos veces al día durante 3 días, luego 2 g dos veces al día durante los siguientes 11 días) o la atención habitual. Se recolectarán muestras de sangre para determinar si el uso de etilo de icosapento reduce los biomarcadores proinflamatorios circulantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Resultado positivo de la prueba local de SARS-CoV-2 en las 72 horas anteriores

  2. Al menos uno de los siguientes síntomas.

    1. Fiebre
    2. Tos
    3. Dolor de garganta
    4. Dificultad para respirar
    5. Mialgia

Criterio de exclusión:

  1. Individuos que actualmente participan en otro ensayo de intervención que interferirá o puede interferir con el resultado primario
  2. Individuos hospitalizados
  3. Individuos que tienen una condición médica actual para la cual la esperanza de vida es inferior a 3 meses
  4. Individuos con antecedentes de lesión aguda de órgano diana (p. infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por enfermedad pulmonar, hepática o renal aguda) en el último mes
  5. Individuos con enfermedad hepática severa activa
  6. Individuos con antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
  7. Mujeres que están embarazadas, pueden estar embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando
  8. Mujeres en edad fértil que no estén usando al menos una forma de anticonceptivos hormonales altamente efectivos [p. anticonceptivos orales combinados, parche, anillo vaginal, inyectables e implantes]; dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; ligadura de trompas o cuya pareja se haya sometido a una vasectomía) y un método anticonceptivo efectivo (métodos de barrera como condón masculino, condón femenino, capuchón cervical, diafragma o esponja anticonceptiva)
  9. Individuos con antecedentes de inestabilidad hemodinámica en las últimas 72 horas, incluida una presión arterial sistólica de
  10. Individuos con hipersensibilidad conocida al pescado y/o mariscos, o ingredientes de EPI
  11. Individuos con cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, pondría al participante en mayor riesgo, impediría obtener el consentimiento voluntario o confundiría los objetivos del estudio.
  12. Individuos que no pueden tragar las cápsulas de IPE enteras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en este brazo continuarán con la atención habitual.
Experimental: Etilo de icosapento
Los participantes en este brazo tomarán etilo de icosapento (4 g BID durante 3 días, luego 2 g BID durante los 11 días siguientes)
Droga: Etilo de icosapento
Icosapento de etilo (4 g BID durante 3 días, luego 2 g BID durante los 11 días siguientes)
Otros nombres:
  • Vascepa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de hs-CRP desde la visita de aleatorización (Día 1) hasta la visita del Día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de dímero D desde la visita de aleatorización (Día 1) hasta la visita del Día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Cambio en la tasa de sedimentación de eritrocitos desde la visita de aleatorización (Día 1) hasta la visita del Día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Cambio en el hemograma completo desde la visita de aleatorización (Día 1) hasta la visita del Día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Cambio en el conteo diferencial desde la visita de aleatorización (Día 1) hasta la visita del Día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Cambio en los niveles de albúmina sérica desde la visita de aleatorización (Día 1) hasta la visita del Día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Cambio en la proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR) desde la visita de aleatorización (Día 1) hasta la visita del Día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Cambio en el índice de inmunoinflamación sistémica desde la visita de aleatorización (Día 1) hasta la visita del Día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de FLU-PRO desde la visita de selección hasta la visita del día 14
Periodo de tiempo: 14 dias

Las opciones de respuesta estarán en uno de los siguientes formatos:

(i) Escala Likert de 5 puntos con respuestas que van desde (a) "Nada" a "Mucho" y (b) "Nunca" a "Siempre" (ii) Cuantitativa con respuestas que van desde "0 veces" o " 4 o más veces" (iii) Formato de respuesta binaria (Sí o No)
14 dias
Escala de gravedad de los síntomas de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 14 dias
Las opciones de respuesta variarán de 0 a 6 con un valor más alto que indica un peor resultado
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Colaboradores

HLS Therapeutics, Inc
Amarin Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Subodh Verma, MD, PhD, Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00043601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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