Tidpunkt för trakeotomi hos Covid-19-patienter (TTCOV19)
20 september 2021 uppdaterad av: Henrik Bergquist, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Tidpunkt för trakeotomi hos Covid-19-positiva patienter: en randomiserad, kontrollerad studie
Kritiskt sjuka covid-19-patienter kan behöva andningsstöd inklusive mekanisk ventilation.
Efter en inledande period med en endotrakealtub görs en trakeotomi för att minska potentiella luftvägskomplikationer, minska behovet av sedering och underlätta övervakning och återhämtning.
Den optimala tidpunkten för detta kirurgiska ingrepp är dock fortfarande okänd.
Syftet med denna randomiserade, kontrollerade studie är att jämföra resultatet av tidig (inom 7 dagar efter intubation) kontra sen (minst 10 dagar efter intubation) trakeotomi hos covid-19-patienter.
Behovet av mekanisk ventilation, sedering, extra syrgasstöd, frekvens av komplikationer, varaktighet på ICU och dödlighet under ICU-vistelsen kommer att utvärderas och jämföras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Verifierad Covid-19-infektion
- Intuberad på grund av andningsinsufficiens och behov av mekanisk ventilation
- Informerat samtycke från patient eller anhörig
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Behov av mekanisk ventilation mindre än 14 dagar
- Trakeotomi inte möjlig inom 7 dagar
- Trakeotomi inte möjlig på grund av anatomiska eller andra medicinska skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig trakeotomi
Trakeotomi inom 7 dagar efter intubation.
|
Kirurgiskt ingrepp för att säkra luftvägarna
|
|
Aktiv komparator: Sen trakeotomi
Trakeotomi efter minst 10 dagar efter intubation.
|
Kirurgiskt ingrepp för att säkra luftvägarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mekanisk ventilation
Tidsram: Genom den individuella ICU-vistelsen bedöms upp till 60 dagar
|
Antal dagar med mekanisk ventilation
|
Genom den individuella ICU-vistelsen bedöms upp till 60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU stanna
Tidsram: Genom den individuella ICU-vistelsen bedöms upp till 60 dagar
|
Antal dagar på ICU
|
Genom den individuella ICU-vistelsen bedöms upp till 60 dagar
|
|
Syrestöd
Tidsram: Genom den individuella ICU-vistelsen bedöms upp till 60 dagar
|
Antal dagar med behov av extra syrgasstöd
|
Genom den individuella ICU-vistelsen bedöms upp till 60 dagar
|
|
Sedation
Tidsram: Genom den individuella ICU-vistelsen bedöms upp till 60 dagar
|
Antal dagar med behov av sedering
|
Genom den individuella ICU-vistelsen bedöms upp till 60 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: Genom den individuella ICU-vistelsen bedöms upp till 60 dagar
|
Olika biverkningar i samband med trakeotomi/trakeostomi
|
Genom den individuella ICU-vistelsen bedöms upp till 60 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: Genom den individuella ICU-vistelsen bedöms upp till 90 dagar
|
Dödlighet
|
Genom den individuella ICU-vistelsen bedöms upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Henrik Bergquist, Assoc Prof, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2020
Första postat (Faktisk)
2 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HBergquist
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .