A tracheotómia időzítése Covid-19-betegeknél (TTCOV19)
2021. szeptember 20. frissítette: Henrik Bergquist, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
A tracheotómia időzítése Covid-19-pozitív betegeknél: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A kritikus állapotú covid-19 betegek légzéstámogatást igényelhetnek, beleértve a gépi lélegeztetést is.
Az endotracheális szondával végzett kezdeti periódus után tracheotómiát végeznek a lehetséges légúti szövődmények csökkentése, a szedáció szükségességének csökkentése, valamint a monitorozás és a gyógyulás megkönnyítése érdekében.
Ennek a sebészeti beavatkozásnak az optimális időpontja azonban még nem ismert.
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a korai (intubációt követő 7 napon belül) és a késői (legalább 10 nappal az intubációt követő) tracheotomia kimenetelét covid-19 betegeknél.
Felmérik és összehasonlítják a gépi lélegeztetés, szedáció, kiegészítő oxigéntámogatás szükségességét, a szövődmények gyakoriságát, az intenzív osztályon eltöltött időtartamot és az intenzív osztályon való tartózkodás alatti mortalitást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Igazolt Covid-19 fertőzés
- Légzési elégtelenség és gépi lélegeztetés szükségessége miatt intubált
- A beteg vagy hozzátartozója tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- 14 napnál kevesebb gépi szellőztetés szükséges
- A tracheotomia 7 napon belül nem lehetséges
- A tracheotomia anatómiai vagy egyéb egészségügyi okok miatt nem lehetséges
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai tracheotomia
Tracheotómia az intubálás után 7 napon belül.
|
Sebészeti beavatkozás a légutak biztosítására
|
|
Aktív összehasonlító: Késői tracheotomia
Az intubáció után legalább 10 nappal tracheotomia.
|
Sebészeti beavatkozás a légutak biztosítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mechanikus szellőztetés
Időkeret: Az egyéni intenzív osztályon keresztül legfeljebb 60 napig értékelhető
|
Gépi szellőztetéssel töltött napok száma
|
Az egyéni intenzív osztályon keresztül legfeljebb 60 napig értékelhető
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICU maradj
Időkeret: Az egyéni intenzív osztályon keresztül legfeljebb 60 napig értékelhető
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
|
Az egyéni intenzív osztályon keresztül legfeljebb 60 napig értékelhető
|
|
Oxigén támogatás
Időkeret: Az egyéni intenzív osztályon keresztül legfeljebb 60 napig értékelhető
|
Azon napok száma, amikor további oxigénellátásra van szükség
|
Az egyéni intenzív osztályon keresztül legfeljebb 60 napig értékelhető
|
|
Nyugtatás
Időkeret: Az egyéni intenzív osztályon keresztül legfeljebb 60 napig értékelhető
|
A nyugtatást igénylő napok száma
|
Az egyéni intenzív osztályon keresztül legfeljebb 60 napig értékelhető
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Az egyéni intenzív osztályon keresztül legfeljebb 60 napig értékelhető
|
A tracheotómiával/tracheostomiával kapcsolatos különféle nemkívánatos események
|
Az egyéni intenzív osztályon keresztül legfeljebb 60 napig értékelhető
|
|
Halálozás
Időkeret: Az egyéni intenzív osztályon keresztül 90 napig tartó tartózkodást értékelnek
|
Halálozás
|
Az egyéni intenzív osztályon keresztül 90 napig tartó tartózkodást értékelnek
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henrik Bergquist, Assoc Prof, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HBergquist
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .