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Momento de la traqueotomía en pacientes con Covid-19 (TTCOV19)

20 de septiembre de 2021 actualizado por: Henrik Bergquist, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Momento de la traqueotomía en pacientes con covid-19 positivo: un ensayo aleatorizado y controlado

Los pacientes críticos con covid-19 pueden requerir asistencia respiratoria, incluida ventilación mecánica. Después de un período inicial con un tubo endotraqueal, se realiza una traqueotomía para reducir las posibles complicaciones de las vías respiratorias, reducir la necesidad de sedación y facilitar el seguimiento y la recuperación. Sin embargo, aún se desconoce el momento óptimo de este procedimiento quirúrgico. El objetivo de este ensayo aleatorizado y controlado es comparar el resultado de la traqueotomía temprana (dentro de los 7 días posteriores a la intubación) versus tardía (al menos 10 días después de la intubación) en pacientes con covid-19. Se evaluará y comparará la necesidad de ventilación mecánica, sedación, soporte de oxígeno adicional, frecuencia de complicaciones, duración en la UCI y mortalidad durante la estancia en la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección verificada de Covid-19
  • Intubado por insuficiencia respiratoria y necesidad de ventilación mecánica
  • Consentimiento informado del paciente o familiar

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Necesidad de ventilación mecánica menos de 14 días
  • No es posible la traqueotomía en 7 días
  • La traqueotomía no es posible debido a razones anatómicas u otras razones médicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Traqueotomía temprana
Traqueotomía dentro de los 7 días posteriores a la intubación.
Procedimiento: Traqueotomía
Procedimiento quirúrgico para asegurar la vía aérea.
Comparador activo: Traqueotomía tardía
Traqueotomía después de al menos 10 días después de la intubación.
Procedimiento: Traqueotomía
Procedimiento quirúrgico para asegurar la vía aérea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: A través de la estancia individual en UCI evaluada hasta 60 días
Número de días con ventilación mecánica
A través de la estancia individual en UCI evaluada hasta 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: A través de la estancia individual en UCI evaluada hasta 60 días
Número de días en la UCI
A través de la estancia individual en UCI evaluada hasta 60 días
Soporte de oxígeno
Periodo de tiempo: A través de la estancia individual en UCI evaluada hasta 60 días
Número de días con necesidad de soporte de oxígeno adicional
A través de la estancia individual en UCI evaluada hasta 60 días
Sedación
Periodo de tiempo: A través de la estancia individual en UCI evaluada hasta 60 días
Número de días con necesidad de sedación
A través de la estancia individual en UCI evaluada hasta 60 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la estancia individual en UCI evaluada hasta 60 días
Varios eventos adversos asociados con la traqueotomía/traqueotomía
A través de la estancia individual en UCI evaluada hasta 60 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: A través de la estancia individual en UCI evaluada hasta 90 días
Mortalidad
A través de la estancia individual en UCI evaluada hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Henrik Bergquist, Assoc Prof, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HBergquist

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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