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Zeitpunkt der Tracheotomie bei Covid-19-Patienten (TTCOV19)

20. September 2021 aktualisiert von: Henrik Bergquist, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Zeitpunkt der Tracheotomie bei Covid-19-positiven Patienten: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Schwerkranke Covid-19-Patienten benötigen möglicherweise Atemunterstützung, einschließlich mechanischer Beatmung. Nach einer Anfangsphase mit einem Endotrachealtubus wird eine Tracheotomie durchgeführt, um mögliche Atemwegskomplikationen zu reduzieren, die Notwendigkeit einer Sedierung zu reduzieren und die Überwachung und Genesung zu erleichtern. Der optimale Zeitpunkt dieses chirurgischen Eingriffs ist jedoch noch unbekannt. Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Ergebnisse einer frühen (innerhalb von 7 Tagen nach der Intubation) mit einer späten (mindestens 10 Tage nach der Intubation) Tracheotomie bei Covid-19-Patienten zu vergleichen. Der Bedarf an mechanischer Beatmung, Sedierung, zusätzlicher Sauerstoffunterstützung, Häufigkeit von Komplikationen, Dauer auf der Intensivstation und Sterblichkeit während des Aufenthalts auf der Intensivstation wird bewertet und verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Covid-19-Infektion
  • Intubiert wegen respiratorischer Insuffizienz und Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung
  • Einverständniserklärung des Patienten oder Angehörigen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung weniger als 14 Tage
  • Tracheotomie innerhalb von 7 Tagen nicht möglich
  • Tracheotomie aus anatomischen oder anderen medizinischen Gründen nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Tracheotomie
Tracheotomie innerhalb von 7 Tagen nach Intubation.
Verfahren: Tracheotomie
Chirurgisches Verfahren zur Sicherung der Atemwege
Aktiver Komparator: Späte Tracheotomie
Tracheotomie nach mindestens 10 Tagen nach Intubation.
Verfahren: Tracheotomie
Chirurgisches Verfahren zur Sicherung der Atemwege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Durch den individuellen Aufenthalt auf der Intensivstation wird ein Aufenthalt von bis zu 60 Tagen bewertet
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung
Durch den individuellen Aufenthalt auf der Intensivstation wird ein Aufenthalt von bis zu 60 Tagen bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Durch den individuellen Aufenthalt auf der Intensivstation wird ein Aufenthalt von bis zu 60 Tagen bewertet
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Durch den individuellen Aufenthalt auf der Intensivstation wird ein Aufenthalt von bis zu 60 Tagen bewertet
Sauerstoffunterstützung
Zeitfenster: Durch den individuellen Aufenthalt auf der Intensivstation wird ein Aufenthalt von bis zu 60 Tagen bewertet
Anzahl der Tage mit Bedarf an zusätzlicher Sauerstoffunterstützung
Durch den individuellen Aufenthalt auf der Intensivstation wird ein Aufenthalt von bis zu 60 Tagen bewertet
Sedierung
Zeitfenster: Durch den individuellen Aufenthalt auf der Intensivstation wird ein Aufenthalt von bis zu 60 Tagen bewertet
Anzahl der Tage, an denen eine Sedierung erforderlich ist
Durch den individuellen Aufenthalt auf der Intensivstation wird ein Aufenthalt von bis zu 60 Tagen bewertet
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Durch den individuellen Aufenthalt auf der Intensivstation wird ein Aufenthalt von bis zu 60 Tagen bewertet
Verschiedene unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Tracheotomie/Tracheotomie
Durch den individuellen Aufenthalt auf der Intensivstation wird ein Aufenthalt von bis zu 60 Tagen bewertet
Sterblichkeit
Zeitfenster: Durch den individuellen Aufenthalt auf der Intensivstation wird ein Aufenthalt von bis zu 90 Tagen bewertet
Sterblichkeit
Durch den individuellen Aufenthalt auf der Intensivstation wird ein Aufenthalt von bis zu 90 Tagen bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrik Bergquist, Assoc Prof, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBergquist

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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