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Moment de la trachéotomie chez les patients atteints de Covid-19 (TTCOV19)

20 septembre 2021 mis à jour par: Henrik Bergquist, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Moment de la trachéotomie chez les patients positifs au Covid-19 : un essai randomisé et contrôlé

Les patients atteints de covid-19 gravement malades peuvent nécessiter une assistance respiratoire, y compris une ventilation mécanique. Après une période initiale avec un tube endotrachéal, une trachéotomie est effectuée afin de réduire les complications potentielles des voies respiratoires, de réduire le besoin de sédation et de faciliter la surveillance et la récupération. Le moment optimal de cette intervention chirurgicale est cependant encore inconnu. L'objectif de cet essai randomisé et contrôlé est de comparer les résultats d'une trachéotomie précoce (dans les 7 jours après l'intubation) et tardive (au moins 10 jours après l'intubation) chez les patients covid-19. Le besoin de ventilation mécanique, de sédation, d'apport supplémentaire d'oxygène, la fréquence des complications, la durée à l'USI et la mortalité pendant le séjour en USI seront évalués et comparés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection Covid-19 vérifiée
  • Intubation en raison d'une insuffisance respiratoire et d'un besoin de ventilation mécanique
  • Consentement éclairé du patient ou de son proche

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Besoin de ventilation mécanique moins de 14 jours
  • Trachéotomie impossible dans les 7 jours
  • Trachéotomie impossible pour des raisons anatomiques ou médicales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trachéotomie précoce
Trachéotomie dans les 7 jours suivant l'intubation.
Procédure: Trachéotomie
Procédure chirurgicale pour sécuriser les voies respiratoires
Comparateur actif: Trachéotomie tardive
Trachéotomie après au moins 10 jours après l'intubation.
Procédure: Trachéotomie
Procédure chirurgicale pour sécuriser les voies respiratoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ventilation mécanique
Délai: Par le biais du séjour individuel en soins intensifs évalué jusqu'à 60 jours
Nombre de jours avec ventilation mécanique
Par le biais du séjour individuel en soins intensifs évalué jusqu'à 60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour en soins intensifs
Délai: Par le biais du séjour individuel en soins intensifs évalué jusqu'à 60 jours
Nombre de jours aux soins intensifs
Par le biais du séjour individuel en soins intensifs évalué jusqu'à 60 jours
Prise en charge de l'oxygène
Délai: Par le biais du séjour individuel en soins intensifs évalué jusqu'à 60 jours
Nombre de jours avec besoin d'un apport supplémentaire en oxygène
Par le biais du séjour individuel en soins intensifs évalué jusqu'à 60 jours
Sédation
Délai: Par le biais du séjour individuel en soins intensifs évalué jusqu'à 60 jours
Nombre de jours avec besoin de sédation
Par le biais du séjour individuel en soins intensifs évalué jusqu'à 60 jours
Événements indésirables
Délai: Par le biais du séjour individuel en soins intensifs évalué jusqu'à 60 jours
Divers événements indésirables associés à la trachéotomie/trachéotomie
Par le biais du séjour individuel en soins intensifs évalué jusqu'à 60 jours
Mortalité
Délai: Par le biais du séjour individuel en soins intensifs évalué jusqu'à 90 jours
Mortalité
Par le biais du séjour individuel en soins intensifs évalué jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henrik Bergquist, Assoc Prof, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HBergquist

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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