Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Momento da traqueostomia em pacientes com Covid-19 (TTCOV19)

20 de setembro de 2021 atualizado por: Henrik Bergquist, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Momento da traqueostomia em pacientes positivos para Covid-19: um estudo randomizado e controlado

Pacientes com covid-19 gravemente enfermos podem necessitar de suporte respiratório, incluindo ventilação mecânica. Após um período inicial com tubo endotraqueal, uma traqueostomia é realizada para reduzir possíveis complicações das vias aéreas, reduzir a necessidade de sedação e facilitar o monitoramento e a recuperação. O momento ideal deste procedimento cirúrgico é, no entanto, ainda desconhecido. O objetivo deste estudo randomizado e controlado é comparar o resultado da traqueotomia precoce (dentro de 7 dias após a intubação) versus tardia (pelo menos 10 dias após a intubação) em pacientes com covid-19. A necessidade de ventilação mecânica, sedação, suporte adicional de oxigênio, frequência de complicações, tempo de permanência na UTI e mortalidade durante a internação na UTI serão avaliados e comparados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção confirmada por Covid-19
  • Intubado por insuficiência respiratória e necessidade de ventilação mecânica
  • Consentimento informado do paciente ou parente

Critério de exclusão:

  • Idade abaixo de 18 anos
  • Necessidade de ventilação mecânica menor que 14 dias
  • Traqueostomia não possível dentro de 7 dias
  • A traqueostomia não é possível devido a razões anatômicas ou outras razões médicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Traqueotomia precoce
Traqueostomia dentro de 7 dias após a intubação.
Procedimento: Traqueotomia
Procedimento cirúrgico para proteger as vias aéreas
Comparador Ativo: Traqueotomia tardia
Traqueostomia após pelo menos 10 dias da intubação.
Procedimento: Traqueotomia
Procedimento cirúrgico para proteger as vias aéreas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ventilação mecânica
Prazo: Através da internação individual na UTI avaliada até 60 dias
Número de dias com ventilação mecânica
Através da internação individual na UTI avaliada até 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permanência na UTI
Prazo: Através da internação individual na UTI avaliada até 60 dias
Número de dias na UTI
Através da internação individual na UTI avaliada até 60 dias
Suporte de oxigênio
Prazo: Através da internação individual na UTI avaliada até 60 dias
Número de dias com necessidade de suporte adicional de oxigênio
Através da internação individual na UTI avaliada até 60 dias
Sedação
Prazo: Através da internação individual na UTI avaliada até 60 dias
Número de dias com necessidade de sedação
Através da internação individual na UTI avaliada até 60 dias
Eventos adversos
Prazo: Através da internação individual na UTI avaliada até 60 dias
Vários eventos adversos associados à traqueostomia/traqueostomia
Através da internação individual na UTI avaliada até 60 dias
Mortalidade
Prazo: Através da internação individual na UTI avaliada até 90 dias
Mortalidade
Através da internação individual na UTI avaliada até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Henrik Bergquist, Assoc Prof, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HBergquist

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid-19

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever