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Timing della tracheotomia nei pazienti Covid-19 (TTCOV19)

20 settembre 2021 aggiornato da: Henrik Bergquist, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Timing della tracheotomia nei pazienti positivi al Covid-19: uno studio randomizzato e controllato

I pazienti con covid-19 in condizioni critiche possono richiedere supporto respiratorio inclusa la ventilazione meccanica. Dopo un periodo iniziale con un tubo endotracheale, viene eseguita una tracheotomia al fine di ridurre le potenziali complicanze delle vie aeree, ridurre la necessità di sedazione e facilitare il monitoraggio e il recupero. La tempistica ottimale di questa procedura chirurgica è, tuttavia, ancora sconosciuta. Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è confrontare l'esito della tracheotomia precoce (entro 7 giorni dopo l'intubazione) rispetto a quella tardiva (almeno 10 giorni dopo l'intubazione) nei pazienti covid-19. Saranno valutate e confrontate la necessità di ventilazione meccanica, sedazione, supporto aggiuntivo di ossigeno, frequenza delle complicanze, durata in terapia intensiva e mortalità durante la degenza in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione accertata da Covid-19
  • Intubato per insufficienza respiratoria e necessità di ventilazione meccanica
  • Consenso informato del paziente o del parente

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Necessità di ventilazione meccanica per meno di 14 giorni
  • Tracheotomia non possibile entro 7 giorni
  • Tracheotomia non possibile per motivi anatomici o medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tracheotomia precoce
Tracheotomia entro 7 giorni dall'intubazione.
Procedura: Tracheotomia
Procedura chirurgica per proteggere le vie aeree
Comparatore attivo: Tracheotomia tardiva
Tracheotomia dopo almeno 10 giorni dall'intubazione.
Procedura: Tracheotomia
Procedura chirurgica per proteggere le vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Attraverso la degenza individuale in terapia intensiva valutata fino a 60 giorni
Numero di giorni con ventilazione meccanica
Attraverso la degenza individuale in terapia intensiva valutata fino a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso la degenza individuale in terapia intensiva valutata fino a 60 giorni
Numero di giorni in terapia intensiva
Attraverso la degenza individuale in terapia intensiva valutata fino a 60 giorni
Supporto di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso la degenza individuale in terapia intensiva valutata fino a 60 giorni
Numero di giorni con necessità di ulteriore supporto di ossigeno
Attraverso la degenza individuale in terapia intensiva valutata fino a 60 giorni
Sedazione
Lasso di tempo: Attraverso la degenza individuale in terapia intensiva valutata fino a 60 giorni
Numero di giorni con necessità di sedazione
Attraverso la degenza individuale in terapia intensiva valutata fino a 60 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso la degenza individuale in terapia intensiva valutata fino a 60 giorni
Vari eventi avversi associati alla tracheotomia/tracheostomia
Attraverso la degenza individuale in terapia intensiva valutata fino a 60 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Attraverso la degenza individuale in terapia intensiva valutata fino a 90 giorni
Mortalità
Attraverso la degenza individuale in terapia intensiva valutata fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Henrik Bergquist, Assoc Prof, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBergquist

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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