- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04412356
Timing af trakeotomi hos Covid-19-patienter (TTCOV19)
20. september 2021 opdateret af: Henrik Bergquist, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Timing af trakeotomi hos Covid-19 positive patienter: et randomiseret, kontrolleret forsøg
Kritisk syge covid-19 patienter kan have behov for åndedrætsstøtte, herunder mekanisk ventilation.
Efter en indledende periode med en endotracheal tube udføres en trakeotomi for at reducere potentielle luftvejskomplikationer, reducere behovet for sedation og lette overvågningen og genopretningen.
Det optimale tidspunkt for denne kirurgiske procedure er dog stadig ukendt.
Formålet med dette randomiserede, kontrollerede forsøg er at sammenligne resultatet af tidlig (inden for 7 dage efter intubation) versus sen (mindst 10 dage efter intubation) trakeotomi hos covid-19 patienter.
Behovet for mekanisk ventilation, sedation, ekstra iltstøtte, hyppighed af komplikationer, varighed på intensivafdelingen og dødelighed gennem intensivopholdet vil blive vurderet og sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Verificeret Covid-19 infektion
- Intuberet på grund af respiratorisk insufficiens og behov for mekanisk ventilation
- Informeret samtykke fra patient eller pårørende
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Behov for mekanisk ventilation mindre end 14 dage
- Trakeotomi ikke mulig inden for 7 dage
- Trakeotomi ikke mulig på grund af anatomiske eller andre medicinske årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tidlig trakeotomi
Trakeotomi inden for 7 dage efter intubation.
|
Kirurgisk procedure for at sikre luftvejene
|
Aktiv komparator: Sen trakeotomi
Trakeotomi efter mindst 10 dage efter intubation.
|
Kirurgisk procedure for at sikre luftvejene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem den enkelte intensivafdeling vurderes op til 60 dage
|
Antal dage med mekanisk ventilation
|
Gennem den enkelte intensivafdeling vurderes op til 60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ICU ophold
Tidsramme: Gennem den enkelte intensivafdeling vurderes op til 60 dage
|
Antal dage på intensivafdeling
|
Gennem den enkelte intensivafdeling vurderes op til 60 dage
|
Ilt støtte
Tidsramme: Gennem den enkelte intensivafdeling vurderes op til 60 dage
|
Antal dage med behov for ekstra iltstøtte
|
Gennem den enkelte intensivafdeling vurderes op til 60 dage
|
Sedation
Tidsramme: Gennem den enkelte intensivafdeling vurderes op til 60 dage
|
Antal dage med behov for sedation
|
Gennem den enkelte intensivafdeling vurderes op til 60 dage
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem den enkelte intensivafdeling vurderes op til 60 dage
|
Forskellige bivirkninger forbundet med trakeotomi/trakeostomi
|
Gennem den enkelte intensivafdeling vurderes op til 60 dage
|
Dødelighed
Tidsramme: Gennem det individuelle intensivophold vurderes op til 90 dage
|
Dødelighed
|
Gennem det individuelle intensivophold vurderes op til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henrik Bergquist, Assoc Prof, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HBergquist
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland