Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování tracheotomie u pacientů s Covid-19 (TTCOV19)

20. září 2021 aktualizováno: Henrik Bergquist, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Načasování tracheotomie u pacientů pozitivních na Covid-19: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Kriticky nemocní pacienti s covid-19 mohou vyžadovat respirační podporu včetně mechanické ventilace. Po počátečním období s endotracheální kanylou se provede tracheotomie, aby se snížily potenciální komplikace dýchacích cest, snížila se potřeba sedace a usnadnilo se sledování a zotavení. Optimální načasování tohoto chirurgického výkonu je však stále neznámé. Cílem této randomizované, kontrolované studie je porovnat výsledek časné (do 7 dnů po intubaci) a pozdní (alespoň 10 dnů po intubaci) tracheotomie u pacientů s covid-19. Bude vyhodnocena a porovnána potřeba mechanické ventilace, sedace, další kyslíkové podpory, frekvence komplikací, délka pobytu na JIP a mortalita během pobytu na JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ověřená infekce Covid-19
  • Intubováno kvůli respirační insuficienci a potřebě mechanické ventilace
  • Informovaný souhlas pacienta nebo příbuzného

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let
  • Potřeba mechanické ventilace méně než 14 dní
  • Tracheotomie není možná do 7 dnů
  • Tracheotomie není možná z anatomických nebo jiných zdravotních důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časná tracheotomie
Tracheotomie do 7 dnů po intubaci.
Postup: Tracheotomie
Chirurgický postup k zajištění dýchacích cest
Aktivní komparátor: Pozdní tracheotomie
Tracheotomie po nejméně 10 dnech po intubaci.
Postup: Tracheotomie
Chirurgický postup k zajištění dýchacích cest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanická ventilace
Časové okno: Prostřednictvím individuální JIP se hodnotí pobyt do 60 dnů
Počet dní s mechanickou ventilací
Prostřednictvím individuální JIP se hodnotí pobyt do 60 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt na JIP
Časové okno: Prostřednictvím individuální JIP se hodnotí pobyt do 60 dnů
Počet dní na JIP
Prostřednictvím individuální JIP se hodnotí pobyt do 60 dnů
Podpora kyslíku
Časové okno: Prostřednictvím individuální JIP se hodnotí pobyt do 60 dnů
Počet dní s potřebou další podpory kyslíku
Prostřednictvím individuální JIP se hodnotí pobyt do 60 dnů
Sedace
Časové okno: Prostřednictvím individuální JIP se hodnotí pobyt do 60 dnů
Počet dní s potřebou sedace
Prostřednictvím individuální JIP se hodnotí pobyt do 60 dnů
Nežádoucí události
Časové okno: Prostřednictvím individuální JIP se hodnotí pobyt do 60 dnů
Různé nežádoucí příhody spojené s tracheotomií/tracheostomií
Prostřednictvím individuální JIP se hodnotí pobyt do 60 dnů
Úmrtnost
Časové okno: Prostřednictvím individuální JIP se hodnotí pobyt do 90 dnů
Úmrtnost
Prostřednictvím individuální JIP se hodnotí pobyt do 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik Bergquist, Assoc Prof, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBergquist

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit