Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for trakeotomi hos Covid-19-pasienter (TTCOV19)

20. september 2021 oppdatert av: Henrik Bergquist, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tidspunkt for trakeotomi hos Covid-19 positive pasienter: en randomisert, kontrollert prøvelse

Kritisk syke covid-19 pasienter kan trenge pustestøtte inkludert mekanisk ventilasjon. Etter en innledende periode med en endotrakealtube, utføres en trakeotomi for å redusere potensielle luftveiskomplikasjoner, redusere behovet for sedasjon og lette overvåking og restitusjon. Det optimale tidspunktet for denne kirurgiske prosedyren er imidlertid fortsatt ukjent. Målet med denne randomiserte, kontrollerte studien er å sammenligne utfallet av tidlig (innen 7 dager etter intubasjon) kontra sen (minst 10 dager etter intubering) trakeotomi hos covid-19 pasienter. Behovet for mekanisk ventilasjon, sedasjon, ekstra oksygenstøtte, hyppighet av komplikasjoner, varighet ved intensivavdelingen og dødelighet gjennom intensivoppholdet vil bli evaluert og sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Verifisert Covid-19-infeksjon
  • Intuberet på grunn av respirasjonssvikt og behov for mekanisk ventilasjon
  • Informert samtykke fra pasient eller pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Behov for mekanisk ventilasjon mindre enn 14 dager
  • Trakeotomi ikke mulig innen 7 dager
  • Trakeotomi ikke mulig på grunn av anatomiske eller andre medisinske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig trakeotomi
Trakeotomi innen 7 dager etter intubasjon.
Fremgangsmåte: Trakeotomi
Kirurgisk prosedyre for å sikre luftveier
Aktiv komparator: Sen trakeotomi
Trakeotomi etter minst 10 dager etter intubasjon.
Fremgangsmåte: Trakeotomi
Kirurgisk prosedyre for å sikre luftveier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom den individuelle intensivavdelingen vurderes opp til 60 dager
Antall dager med mekanisk ventilasjon
Gjennom den individuelle intensivavdelingen vurderes opp til 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU opphold
Tidsramme: Gjennom den individuelle intensivavdelingen vurderes opp til 60 dager
Antall dager på intensivavdelingen
Gjennom den individuelle intensivavdelingen vurderes opp til 60 dager
Oksygenstøtte
Tidsramme: Gjennom den individuelle intensivavdelingen vurderes opp til 60 dager
Antall dager med behov for ekstra oksygenstøtte
Gjennom den individuelle intensivavdelingen vurderes opp til 60 dager
Sedasjon
Tidsramme: Gjennom den individuelle intensivavdelingen vurderes opp til 60 dager
Antall dager med behov for sedasjon
Gjennom den individuelle intensivavdelingen vurderes opp til 60 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom den individuelle intensivavdelingen vurderes opp til 60 dager
Ulike uønskede hendelser knyttet til trakeotomi/trakeostomi
Gjennom den individuelle intensivavdelingen vurderes opp til 60 dager
Dødelighet
Tidsramme: Gjennom den individuelle intensivavdelingen blir det vurdert opp til 90 dager
Dødelighet
Gjennom den individuelle intensivavdelingen blir det vurdert opp til 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henrik Bergquist, Assoc Prof, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HBergquist

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere