Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van tracheotomie bij Covid-19-patiënten (TTCOV19)

20 september 2021 bijgewerkt door: Henrik Bergquist, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Timing van tracheotomie bij covid-19-positieve patiënten: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Ernstig zieke covid-19-patiënten hebben mogelijk ademhalingsondersteuning nodig, waaronder mechanische beademing. Na een eerste periode met een endotracheale tube wordt een tracheotomie uitgevoerd om mogelijke luchtwegcomplicaties te verminderen, de noodzaak van sedatie te verminderen en de monitoring en het herstel te vergemakkelijken. De optimale timing van deze chirurgische ingreep is echter nog onbekend. Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om de uitkomst van vroege (binnen 7 dagen na intubatie) versus late (minstens 10 dagen na intubatie) tracheotomie bij covid-19-patiënten te vergelijken. De behoefte aan mechanische beademing, sedatie, extra zuurstofondersteuning, frequentie van complicaties, duur op de IC en mortaliteit tijdens het verblijf op de IC zullen worden geëvalueerd en vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geverifieerde Covid-19-infectie
  • Geïntubeerd vanwege ademhalingsinsufficiëntie en behoefte aan mechanische ventilatie
  • Geïnformeerde toestemming van patiënt of familielid

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Behoefte aan mechanische ventilatie minder dan 14 dagen
  • Tracheotomie niet mogelijk binnen 7 dagen
  • Tracheotomie is om anatomische of andere medische redenen niet mogelijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege tracheotomie
Tracheotomie binnen 7 dagen na intubatie.
Procedure: Tracheotomie
Chirurgische ingreep om de luchtweg veilig te stellen
Actieve vergelijker: Late tracheotomie
Tracheotomie na minimaal 10 dagen na intubatie.
Procedure: Tracheotomie
Chirurgische ingreep om de luchtweg veilig te stellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Via het individuele verblijf op de IC beoordeeld tot 60 dagen
Aantal dagen met mechanische ventilatie
Via het individuele verblijf op de IC beoordeeld tot 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: Via het individuele verblijf op de IC beoordeeld tot 60 dagen
Aantal dagen op de IC
Via het individuele verblijf op de IC beoordeeld tot 60 dagen
Zuurstof ondersteuning
Tijdsspanne: Via het individuele verblijf op de IC beoordeeld tot 60 dagen
Aantal dagen dat extra zuurstofondersteuning nodig is
Via het individuele verblijf op de IC beoordeeld tot 60 dagen
Sedatie
Tijdsspanne: Via het individuele verblijf op de IC beoordeeld tot 60 dagen
Aantal dagen dat sedatie nodig is
Via het individuele verblijf op de IC beoordeeld tot 60 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Via het individuele verblijf op de IC beoordeeld tot 60 dagen
Diverse bijwerkingen geassocieerd met de tracheotomie/tracheostomie
Via het individuele verblijf op de IC beoordeeld tot 60 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: Via het individuele verblijf op de IC beoordeeld tot 90 dagen
Sterfte
Via het individuele verblijf op de IC beoordeeld tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henrik Bergquist, Assoc Prof, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HBergquist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren