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前循环大血管闭塞所致急性缺血性卒中患者的脑电图模式

2021年3月9日 更新者:rambam62
由于大血管闭塞,多达 40% 的急性缺血性中风 (AIS) 患者正在观察到临床恶化。 到目前为止,还没有用于早期检测此类患者神经功能恶化的自动监测系统。 作为开发此类系统的第一步,研究人员建议这项研究旨在评估归因于 MCA 或 ICA 区域的 AIS 患者脑电图记录的脑电活动模式与非对比 CT 确定的缺血性病变的位置和扩展相关( NCT)。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

理由。 尽管近年来急性缺血性卒中 (AIS) 的治疗取得了令人振奋的进展,但 AIS 患者的神经功能恶化问题仍未得到解决且难以理解。 这对于大血管闭塞(LVO),主要是颈内动脉(ICA)和大脑中动脉(MCA)闭塞导致的AIS患者尤其正确。 在多达 40% 的 LVO 所致急性缺血性中风患者中观察到这种恶化。 另一方面,根据文献,大约 40% 的 LVO 中风是由心房颤动引起的。 到目前为止,还没有用于早期检测 AIS 患者神经功能恶化的自动监测系统。 这种监测系统可以挽救全世界数百万中风患者的生命。 作为开发这种基于 AIS 患者脑电图 (EEG) 记录的脑电活动变化的系统的第一步,研究人员建议进行这项研究。

总体目标。 建议研究的目的是评估脑电图记录的 AIS 患者脑电活动模式,该脑电活动归因于 MCA 或 ICA 区域,与非对比 CT (NCT) 确定的缺血性病变的位置和扩展相关。 基于这些数据,将尝试找到描述这种相关性的算法。

目标人群。 前瞻性研究将包括至少 200 名因 MCA 或 ICA 闭塞导致急性中风的 AIS 患者。

方法。 非对比 CT 和脑电图将在同一天完成。 神经科医生将在脑电图和 CT 执行当天评估神经系统状态,并获得美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的临床评分。 脑电图将使用 19 通道脑电图机连续进行至少 30 分钟。

评估。 在收集临床、EEG 和 NCT 数据后,将应用数学和计算机分析(包括人工智能方法),旨在找到描述 AIS 大小和位置与 AIS 患者脑电图记录的脑电活动变化之间关系的算法。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 急性缺血性中风患者,由于大血管闭塞
  • 18岁及以上
  • 男性或女性
  • 就诊前改良 Rankin 量表≤ 2
  • NCT 和 EEG 当天 NIHSS ≥ 4

排除标准:

  • 癫痫
  • 脑干或小脑中风
  • 任何类型的颅内或颅外出血
  • 严重头部外伤史
  • 严重痴呆或进行性神经退行性疾病的病史
  • 脑肿瘤或脑积水通过病史或影像学检查
  • 腔隙性中风
  • 明显的运动障碍。
  • 局部颅骨或皮肤状况,妨碍脑电图电极应用。
  • 任何可能干扰协议实施的已知障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:急性缺血性脑卒中患者
这项开放标签的前瞻性研究将在单一医疗中心(RAMBAM 医疗中心)进行,并将包括至少 200 名因 MCA 或 ICA 闭塞导致的急性缺血性中风患者。

脑电图(EEG)是一种无痛无害的记录大脑生物电活动的方法。 临床上,脑电图是指记录大脑在一段时间内的自发电活动,通过放置在头皮上的多个电极进行记录。这种方法有助于诊断多种脑部疾病和病理状况。

为了检查,电极被放置在头上,使用一种特殊的无害凝胶,类似于超声研究中使用的凝胶。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑电模式
大体时间:24个月
脑电图模式取决于急性缺血性中风的大小和位置,包括全身性或局灶性减慢或两者兼而有之,以及癫痫样放电
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Gregory Telman, MD、Rambam Health Care Campus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月4日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月1日

首次发布 (实际的)

2020年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月9日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

脑电图 (EEG)的临床试验

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