Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obrazce EEG u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku okluze velkých cév v předním oběhu

9. března 2021 aktualizováno: rambam62
Klinické zhoršení je pozorováno až u čtyřiceti procent pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) v důsledku okluze velkých cév. Doposud neexistuje žádný automatizovaný monitorovací systém pro včasnou detekci neurologického zhoršení u takových pacientů. Jako první krok k vývoji takového systému výzkumníci navrhují tuto studii, jejímž cílem je vyhodnotit vzorce elektrické aktivity mozku registrované pomocí EEG u pacientů s AIS přisuzované teritoriu MCA nebo ICA korelované s lokalizací a rozšířením ischemických lézí, jak bylo určeno nekontrastní CT ( NCT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění. Navzdory vzrušujícímu vývoji v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS) v posledních letech zůstává problém neurologického zhoršení u pacientů s AIS nevyřešený a málo srozumitelný. To platí zejména pro pacienty s AIS v důsledku okluze velké cévy (LVO), zejména okluze arteria carotis interna (ICA) a arteria cerebrial media (MCA). Takové zhoršení je pozorováno až u čtyřiceti procent pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou LVO. Na druhou stranu, podle literatury asi 40 % CMP bylo způsobeno fibrilací síní. Doposud neexistuje žádný automatizovaný monitorovací systém pro včasnou detekci neurologického zhoršení u pacientů s AIS. Takový monitorovací systém může zachránit miliony životů obětí mrtvice po celém světě. Jako první krok k vývoji takového systému založeného na změně elektrické aktivity mozku registrované elektroencefalografií (EEG) u pacientů s AIS navrhují výzkumníci tuto studii.

Celkový cíl. Cílem navrhovaného výzkumu je vyhodnotit vzorce mozkové elektrické aktivity registrované EEG u pacientů s AIS přisuzované teritoriu MCA nebo ICA v korelaci s lokalizací a rozsahem ischemických lézí, jak bylo stanoveno nekontrastní CT (NCT). Na základě těchto dat bude proveden pokus o nalezení algoritmů popisujících takovou korelaci.

Cílová populace. Prospektivní studie bude zahrnovat alespoň 200 pacientů s AIS s akutní cévní mozkovou příhodou v důsledku okluze MCA nebo ICA.

Metody. Nekontrastní CT a EEG budou provedeny ve stejný den. Neurolog vyhodnotí neurologický stav v den provedení EEG a CT a bude získáno klinické skóre podle National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS). EEG bude prováděno nepřetržitě po dobu nejméně 30 minut na 19kanálovém EEG přístroji.

Posouzení. Po shromáždění klinických, EEG a NCT dat bude aplikována matematická a počítačová analýza (včetně metod umělé inteligence) s cílem nalézt algoritmy popisující vztah mezi velikostí a lokalizací AIS a změnou elektrické aktivity mozku registrovanou EEG u pacientů s AIS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku okluze velkých cév
  • Věk 18 let a více
  • Muž nebo žena
  • Modifikovaná Rankinova stupnice ≤ 2 před prezentací
  • NIHSS ≥ 4 v den NCT a EEG

Kritéria vyloučení:

  • Epilepsie
  • Mozkový kmen nebo cerebelární mrtvice
  • Intrakraniální nebo extrakraniální krvácení jakéhokoli druhu
  • Těžké poranění hlavy v anamnéze
  • Těžká demence nebo progresivní neurodegenerativní onemocnění v anamnéze
  • Mozkový nádor nebo hydrocefalus anamnézou nebo zobrazením
  • Lakunární mrtvice
  • Výrazná porucha hybnosti.
  • Lokální stav lebky nebo kůže, bránící aplikaci elektrod EEG.
  • Jakákoli známá porucha, která může narušovat implementaci protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
Tato otevřená prospektivní studie bude provedena v jediném lékařském centru (RAMBAM Medical Center) a bude zahrnovat nejméně 200 pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku okluze MCA nebo ICA.
Diagnostický test: Elektroencefalografie (EEG)

Elektroencefalografie (EEG) je bezbolestná a neškodná metoda pro záznam bioelektrické aktivity mozku. Klinicky se EEG týká záznamu spontánní elektrické aktivity mozku po určitou dobu, jak je zaznamenána z více elektrod umístěných na pokožce hlavy. Tato metoda může být nápomocná při diagnostice mnoha různých mozkových onemocnění a patologických stavů.

Pro vyšetření se na hlavu umístí elektrody pomocí speciálního nezávadného gelu, podobného gelu, používaného při ultrasonografických studiích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG vzor
Časové okno: 24 měsíců
EEG vzory v závislosti na velikosti a umístění akutní ischemické cévní mozkové příhody, včetně generalizovaného nebo fokálního zpomalení nebo obojího a epileptiformních výbojů
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

rambam62

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Telman, MD, Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0297-20 RMB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektroencefalografie (EEG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit