Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEG-patronen bij patiënten met acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van grote vaten in de anterieure circulatie

9 maart 2021 bijgewerkt door: rambam62
Klinische verslechtering wordt waargenomen bij tot veertig procent van de patiënten met acute ischemische beroerte (AIS) als gevolg van occlusie van grote bloedvaten. Tot nu toe is er geen geautomatiseerd monitoringsysteem voor vroege detectie van neurologische achteruitgang bij dergelijke patiënten. Als een eerste stap om een ​​dergelijk systeem te ontwikkelen, stellen onderzoekers voor dat deze studie gericht is op het evalueren van patronen van elektrische hersenactiviteit geregistreerd door EEG bij patiënten met AIS toegeschreven aan het MCA- of ICA-territorium gecorreleerd met locatie en uitbreiding van ischemische laesies zoals bepaald door niet-contrast CT ( NCT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

grondgedachte. Ondanks de opwindende ontwikkelingen in de behandeling van acute ischemische beroerte (AIS) in de afgelopen jaren, blijft het probleem van neurologische achteruitgang bij patiënten met AIS onopgelost en slecht te begrijpen. Dit is vooral correct voor patiënten met AIS die het gevolg zijn van occlusie van grote bloedvaten (LVO), voornamelijk occlusie van de interne halsslagader (ICA) en occlusie van de middelste cerebrale arterie (MCA). Een dergelijke verslechtering wordt waargenomen bij tot wel veertig procent van de patiënten met acute ischemische beroerte als gevolg van LVO. Aan de andere kant was volgens de literatuur ongeveer 40% van de LVO-beroertes het gevolg van atriumfibrilleren. Tot nu toe is er geen geautomatiseerd monitoringsysteem voor vroege detectie van neurologische achteruitgang bij AIS-patiënten. Een dergelijk monitoringsysteem kan wereldwijd miljoenen levens redden van slachtoffers van een beroerte. Als een eerste stap om een ​​dergelijk systeem te ontwikkelen op basis van verandering van elektrische hersenactiviteit geregistreerd door elektro-encefalografie (EEG) bij patiënten met AIS, stellen onderzoekers deze studie voor.

Algemeen doel. Het doel van het voorgestelde onderzoek is het evalueren van patronen van elektrische hersenactiviteit geregistreerd door EEG bij patiënten met AIS toegeschreven aan het MCA- of ICA-territorium in correlatie met locatie en uitbreiding van ischemische laesies zoals bepaald door non-contrast CT (NCT). Op basis van deze gegevens zal worden geprobeerd algoritmen te vinden die een dergelijke correlatie beschrijven.

Doelgroep. De prospectieve studie omvat ten minste 200 AIS-patiënten met een acute beroerte als gevolg van MCA- of ICA-occlusie.

methoden. Niet-contrast CT en EEG worden op dezelfde dag gedaan. Neuroloog zal de neurologische status evalueren op de dag van EEG en CT en de klinische score door National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) zal worden verkregen. EEG zal gedurende ten minste 30 minuten continu worden uitgevoerd met een 19-kanaals EEG-machine.

Beoordeling. Na het verzamelen van klinische, EEG- en NCT-gegevens zullen wiskundige en geautomatiseerde analyses (inclusief methoden voor kunstmatige intelligentie) worden toegepast om algoritmen te vinden die de relatie beschrijven tussen grootte en locatie van AIS en verandering in elektrische hersenactiviteit geregistreerd door EEG bij AIS-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acute ischemische beroerte, als gevolg van occlusie van grote bloedvaten
  • Leeftijd van 18 jaar en ouder
  • Mannelijk of vrouwelijk
  • Gewijzigde Rankin-schaal van ≤ 2 voorafgaand aan presentatie
  • NIHSS ≥ 4 op de dag van NCT en EEG

Uitsluitingscriteria:

  • Epilepsie
  • Hersenstam of cerebellaire beroerte
  • Intracraniale of extracraniële bloeding van welke aard dan ook
  • Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma
  • Geschiedenis van ernstige dementie of progressieve neurodegeneratieve ziekte
  • Hersentumor of hydrocephalus door anamnese of door beeldvorming
  • Lacunaire beroerte
  • Aanzienlijke bewegingsstoornis.
  • Lokale schedel- of huidaandoening die het aanbrengen van EEG-elektroden verhindert.
  • Elke bekende aandoening die de implementatie van het protocol kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: patiënten met acute ischemische beroerte
Deze open-label prospectieve studie zal worden uitgevoerd in het enige medische centrum (RAMBAM Medical Center) en zal ten minste 200 patiënten omvatten met acute ischemische beroerte als gevolg van MCA- of ICA-occlusie.
Diagnostische toets: Elektro-encefalografie (EEG)

Elektro-encefalografie (EEG) is een pijnloze en onschadelijke methode om de bio-elektrische activiteit van de hersenen vast te leggen. Klinisch gezien verwijst EEG naar de opname van de spontane elektrische activiteit van de hersenen gedurende een bepaalde periode, zoals vastgelegd door meerdere elektroden die op de hoofdhuid zijn geplaatst. Deze methode kan nuttig zijn bij de diagnose van veel verschillende hersenziekten en pathologische aandoeningen.

Voor het onderzoek worden elektroden op het hoofd geplaatst met behulp van een speciale onschadelijke gel, vergelijkbaar met gel die wordt gebruikt bij echografisch onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG patroon
Tijdsspanne: 24 maanden
EEG-patronen afhankelijk van grootte en locatie van acute ischemische beroerte, inclusief gegeneraliseerde of focale vertraging of beide en epileptische ontladingen
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

rambam62

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Telman, MD, Rambam Health Care Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0297-20 RMB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beroerte, ischemisch

Klinische onderzoeken op Elektro-encefalografie (EEG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren