EEG-minták az elülső keringésben lévő nagy erek elzáródásából eredő akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás. Az akut ischaemiás stroke (AIS) kezelésében az elmúlt években elért izgalmas fejlemények ellenére az AIS-ben szenvedő betegek neurológiai állapotromlásának problémája továbbra is megoldatlan és rosszul érthető. Ez különösen igaz azoknál a betegeknél, akiknél az AIS-ben szenvedő betegeket nagy érelzáródás (LVO), elsősorban az arteria carotis interna (ICA) és a középső agyi artéria (MCA) okozta. Ilyen állapotromlás az LVO miatti akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek akár negyven százalékánál is megfigyelhető. Másrészt, a szakirodalom szerint az LVO stroke-ok körülbelül 40%-a pitvarfibrilláció eredménye. Ez idáig nem áll rendelkezésre automatizált monitorozó rendszer az AIS-betegek neurológiai állapotának korai felismerésére. Egy ilyen megfigyelő rendszer stroke áldozatok millióit mentheti meg világszerte. Az AIS-ben szenvedő betegeknél az agy elektromos aktivitásának elektroencefalográfiával (EEG) regisztrált változásán alapuló rendszer kifejlesztésének első lépéseként ezt a tanulmányt javasolják.
Végső cél. A javasolt kutatás célja az MCA vagy ICA területhez tartozó AIS-ben szenvedő betegek agyi elektromos aktivitásának EEG által regisztrált mintázatainak értékelése az ischaemiás elváltozások elhelyezkedésével és kiterjedésével összefüggésben, a nem kontrasztos CT (NCT) alapján. Ezen adatok alapján megkíséreljük megtalálni az ilyen összefüggéseket leíró algoritmusokat.
Célközönség. A prospektív vizsgálatban legalább 200, MCA vagy ICA elzáródásból eredő akut stroke-ban szenvedő AIS-beteg vesz részt.
Mód. A kontraszt nélküli CT és EEG ugyanazon a napon történik. A neurológus az EEG és a CT elvégzésének napján értékeli a neurológiai állapotot, és az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Scale (NIHSS) klinikai pontszámát megkapja. Az EEG legalább 30 percig folyamatosan történik 19 csatornás EEG készülékkel.
Értékelés. A klinikai, EEG és NCT adatok gyűjtése után matematikai és számítógépes analízist (beleértve a mesterséges intelligencia módszereket is) alkalmazunk annak érdekében, hogy olyan algoritmusokat találjunk, amelyek leírják az összefüggést az AIS mérete és elhelyezkedése, valamint az EEG által regisztrált agyi elektromos aktivitás változása között AIS betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gregory Telman, MD
- Telefonszám: 972-47772161
- E-mail: g_telman@rmc.gov.il
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Svetlana Afanasiev, MPH
- Telefonszám: 972-47771926
- E-mail: s_afanasiev@rmc.gov.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Toborzás
- Rambam MC
-
Kapcsolatba lépni:
- Svetlana Afanasiev, MPH
- Telefonszám: 972-47771926
- E-mail: s_afanasiev@rmc.gov.il
-
Kapcsolatba lépni:
- Gregory Telman, MD
- Telefonszám: 97247772161
- E-mail: g_telman@rmc.gov.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek nagy érelzáródás miatt
- 18 év feletti kor
- Férfi vagy nő
- Módosított Rankin Skála ≤ 2 a bemutató előtt
- NIHSS ≥ 4 az NCT és EEG napján
Kizárási kritériumok:
- Epilepszia
- Agytörzs vagy cerebelláris stroke
- Bármilyen koponyán belüli vagy extracranialis vérzés
- Súlyos fejsérülés a kórtörténetében
- Súlyos demencia vagy progresszív neurodegeneratív betegség anamnézisében
- Agydaganat vagy hydrocephalus anamnézissel vagy képalkotással
- Lacunar stroke
- Jelentős mozgászavar.
- Helyi koponya- vagy bőrbetegség, amely megakadályozza az EEG-elektróda alkalmazását.
- Bármilyen ismert rendellenesség, amely zavarhatja a protokoll végrehajtását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek
Ezt a nyílt elrendezésű prospektív vizsgálatot az egyetlen egészségügyi központban (RAMBAM Medical Center) végzik, és legalább 200, MCA vagy ICA elzáródásból eredő akut ischaemiás stroke-ban szenvedő beteget von be.
|
Az elektroencephalográfia (EEG) egy fájdalommentes és ártalmatlan módszer az agy bioelektromos aktivitásának rögzítésére. Klinikailag az EEG az agy spontán elektromos aktivitásának egy bizonyos időtartamon át történő rögzítését jelenti, amelyet a fejbőrre helyezett több elektródáról rögzítenek. Ez a módszer számos különböző agyi betegség és kóros állapot diagnosztizálásában segíthet. A vizsgálathoz elektródákat helyeznek a fejre, speciális, az ultrahangos vizsgálatokban használt gélhez hasonló ártalmatlan gél segítségével. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EEG minta
Időkeret: 24 hónap
|
EEG-minták az akut ischaemiás stroke méretétől és helyétől függően, beleértve a generalizált vagy fokális lassulást vagy mindkettőt és az epileptiform váladékokat
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory Telman, MD, Rambam Health Care Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0297-20 RMB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .