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EEG-Muster bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall resultieren aus einem Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf

9. März 2021 aktualisiert von: rambam62
Eine klinische Verschlechterung wird bei bis zu vierzig Prozent der Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße beobachtet. Bisher gibt es kein automatisiertes Überwachungssystem zur Früherkennung einer neurologischen Verschlechterung bei solchen Patienten. Als ersten Schritt zur Entwicklung eines solchen Systems schlagen Forscher diese Studie vor, die darauf abzielt, Muster der elektrischen Aktivität des Gehirns zu bewerten, die durch EEG bei Patienten mit AIS registriert wurden, die dem MCA- oder ICA-Gebiet zugeschrieben werden, korreliert mit der Lage und Ausdehnung von ischämischen Läsionen, wie durch Nicht-Kontrast-CT bestimmt ( NKT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung. Trotz der aufregenden Entwicklungen in der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) in den letzten Jahren bleibt das Problem der neurologischen Verschlechterung bei Patienten mit AIS ungelöst und kaum verständlich. Dies gilt insbesondere für Patienten mit AIS infolge eines Verschlusses großer Gefäße (LVO), hauptsächlich eines Verschlusses der A. carotis interna (ICA) und der A. cerebri media (MCA). Eine solche Verschlechterung wird bei bis zu vierzig Prozent der Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund von LVO beobachtet. Andererseits resultieren laut Literatur etwa 40 % der LVO-Schlaganfälle aus Vorhofflimmern. Bisher gibt es kein automatisiertes Überwachungssystem zur Früherkennung einer neurologischen Verschlechterung bei AIS-Patienten. Ein solches Überwachungssystem kann Millionen von Schlaganfallopfern auf der ganzen Welt das Leben retten. Als ersten Schritt zur Entwicklung eines solchen Systems, das auf der Veränderung der elektrischen Gehirnaktivität basiert, die durch Elektroenzephalographie (EEG) bei Patienten mit AIS registriert wird, schlagen Forscher diese Studie vor.

Gesamtziel. Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Bewertung von Mustern der elektrischen Aktivität des Gehirns, die durch EEG bei Patienten mit AIS registriert werden, die dem MCA- oder ICA-Territorium zugeschrieben werden, in Korrelation mit der Lage und Ausdehnung von ischämischen Läsionen, wie sie durch Nicht-Kontrast-CT (NCT) bestimmt werden. Basierend auf diesen Daten wird versucht, Algorithmen zu finden, die solche Korrelationen beschreiben.

Zielbevölkerung. Die prospektive Studie wird mindestens 200 AIS-Patienten mit akutem Schlaganfall aufgrund eines MCA- oder ICA-Verschlusses umfassen.

Methoden. CT und EEG ohne Kontrastmittel werden am selben Tag durchgeführt. Der Neurologe wird den neurologischen Status am Tag der EEG- und CT-Durchführung bewerten und die klinische Punktzahl anhand der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) erhalten. Das EEG wird kontinuierlich für mindestens 30 Minuten mit einem 19-Kanal-EEG-Gerät durchgeführt.

Bewertung. Nach dem Sammeln klinischer, EEG- und NCT-Daten werden mathematische und computergestützte Analysen (einschließlich Methoden der künstlichen Intelligenz) angewendet, um Algorithmen zu finden, die die Beziehung zwischen Größe und Ort von AIS und der Änderung der elektrischen Gehirnaktivität beschreiben, die durch EEG bei AIS-Patienten registriert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses
  • Alter von 18 Jahren und mehr
  • Männlich oder weiblich
  • Modifizierte Rankin-Skala von ≤ 2 vor der Präsentation
  • NIHSS ≥ 4 am Tag von NCT und EEG

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie
  • Hirnstamm- oder Kleinhirnschlag
  • Intrakranielle oder extrakranielle Blutungen jeglicher Art
  • Anamnese eines schweren Kopftraumas
  • Vorgeschichte einer schweren Demenz oder fortschreitenden neurodegenerativen Erkrankung
  • Hirntumor oder Hydrozephalus durch Anamnese oder durch Bildgebung
  • Lakunärer Schlaganfall
  • Deutliche Bewegungsstörung.
  • Lokaler Schädel- oder Hautzustand, der das Anlegen von EEG-Elektroden verhindert.
  • Jede bekannte Störung, die die Protokollimplementierung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall
Diese offene prospektive Studie wird in einem einzigen medizinischen Zentrum (RAMBAM Medical Center) durchgeführt und umfasst mindestens 200 Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall infolge eines MCA- oder ICA-Verschlusses.
Diagnosetest: Elektroenzephalographie (EEG)

Die Elektroenzephalographie (EEG) ist eine schmerzlose und ungefährliche Methode, um die bioelektrische Aktivität des Gehirns aufzuzeichnen. Klinisch bezieht sich EEG auf die Aufzeichnung der spontanen elektrischen Aktivität des Gehirns über einen bestimmten Zeitraum, wie sie von mehreren auf der Kopfhaut platzierten Elektroden aufgezeichnet wird. Diese Methode kann bei der Diagnose vieler verschiedener Gehirnerkrankungen und pathologischer Zustände hilfreich sein.

Für die Untersuchung werden Elektroden mit einem speziellen harmlosen Gel, ähnlich dem Gel, das bei Ultraschalluntersuchungen verwendet wird, auf dem Kopf platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Muster
Zeitfenster: 24 Monate
EEG-Muster in Abhängigkeit von Größe und Ort des akuten ischämischen Schlaganfalls, einschließlich generalisierter oder fokaler Verlangsamung oder beidem und epileptiformer Entladungen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

rambam62

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Telman, MD, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0297-20 RMB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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