Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce EEG u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w wyniku niedrożności dużych naczyń w przednim krążeniu

9 marca 2021 zaktualizowane przez: rambam62
Pogorszenie stanu klinicznego obserwuje się nawet u czterdziestu procent pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) z powodu niedrożności dużych naczyń. Do tej pory nie ma zautomatyzowanego systemu monitorowania umożliwiającego wczesne wykrywanie pogorszenia stanu neurologicznego u takich pacjentów. Jako pierwszy krok do opracowania takiego systemu badacze proponują niniejsze badanie mające na celu ocenę wzorców aktywności elektrycznej mózgu zarejestrowanych za pomocą EEG u pacjentów z AIS przypisanych do terytorium MCA lub ICA, skorelowanych z lokalizacją i rozległością zmian niedokrwiennych określonych za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu ( NTC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie. Pomimo ekscytujących postępów w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (AIS) w ostatnich latach, problem pogorszenia neurologicznego u pacjentów z AIS pozostaje nierozwiązany i słabo zrozumiały. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku pacjentów z AIS wynikającym z niedrożności dużych naczyń (LVO), głównie niedrożności tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) i środkowej tętnicy mózgowej (MCA). Takie pogorszenie obserwuje się nawet u czterdziestu procent pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym LVO. Z drugiej strony, według piśmiennictwa około 40% udarów LVO wynikało z migotania przedsionków. Do tej pory nie ma zautomatyzowanego systemu monitorowania umożliwiającego wczesne wykrywanie pogorszenia stanu neurologicznego u pacjentów z AIS. Taki system monitoringu może uratować miliony ofiar udarów na całym świecie. Jako pierwszy krok do opracowania takiego systemu opartego na zmianach aktywności elektrycznej mózgu rejestrowanych za pomocą elektroencefalografii (EEG) u pacjentów z AIS badacze proponują niniejsze badanie.

Ogolny cel. Celem proponowanych badań jest ocena wzorców aktywności elektrycznej mózgu rejestrowanych za pomocą EEG u pacjentów z AIS przypisywanym do obszaru MCA lub ICA w korelacji z lokalizacją i rozległością zmian niedokrwiennych określanych za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu (NCT). Na podstawie tych danych zostanie podjęta próba znalezienia algorytmów opisujących taką korelację.

Populacja docelowa. Badanie prospektywne obejmie co najmniej 200 pacjentów z AIS z ostrym udarem w wyniku niedrożności MCA lub ICA.

Metody. Tomografia komputerowa bez kontrastu i EEG zostaną wykonane tego samego dnia. Neurolog oceni stan neurologiczny w dniu wykonania EEG i CT oraz uzyska ocenę kliniczną według National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS). EEG będzie wykonywane w sposób ciągły przez co najmniej 30 minut za pomocą 19-kanałowego urządzenia EEG.

Ocena. Po zebraniu danych klinicznych, EEG i NCT zostanie zastosowana analiza matematyczna i komputerowa (w tym metodami sztucznej inteligencji) mająca na celu znalezienie algorytmów opisujących związek między rozmiarem i lokalizacją AIS a zmianą aktywności elektrycznej mózgu rejestrowanej przez EEG u pacjentów z AIS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużych naczyń
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Zmodyfikowana Skala Rankina ≤ 2 przed prezentacją
  • NIHSS ≥ 4 w dniu NCT i EEG

Kryteria wyłączenia:

  • Padaczka
  • Udar pnia mózgu lub móżdżku
  • Krwotok wewnątrzczaszkowy lub zewnątrzczaszkowy dowolnego rodzaju
  • Historia ciężkiego urazu głowy
  • Historia ciężkiej demencji lub postępującej choroby neurodegeneracyjnej
  • Guz mózgu lub wodogłowie na podstawie wywiadu lub obrazowania
  • Udar lakunarny
  • Znaczne zaburzenie ruchu.
  • Miejscowy stan czaszki lub skóry uniemożliwiający zastosowanie elektrody EEG.
  • Jakiekolwiek znane zaburzenie, które może zakłócać realizację protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym
To otwarte badanie prospektywne zostanie przeprowadzone w pojedynczym ośrodku medycznym (Centrum Medycznym RAMBAM) i obejmie co najmniej 200 pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością MCA lub ICA.
Test diagnostyczny: Elektroencefalografia (EEG)

Elektroencefalografia (EEG) jest bezbolesną i nieszkodliwą metodą rejestrowania aktywności bioelektrycznej mózgu. Klinicznie EEG odnosi się do rejestracji spontanicznej aktywności elektrycznej mózgu w pewnym okresie czasu, rejestrowanej za pomocą wielu elektrod umieszczonych na skórze głowy. Ta metoda może być pomocna w diagnozowaniu wielu różnych chorób mózgu i stanów patologicznych.

Do badania elektrody umieszcza się na głowie za pomocą specjalnego nieszkodliwego żelu, podobnego do żelu stosowanego w badaniach ultrasonograficznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór EEG
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wzory EEG w zależności od wielkości i lokalizacji ostrego udaru niedokrwiennego, w tym uogólnione lub ogniskowe spowolnienie lub jedno i drugie, oraz wyładowania padaczkowe
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

rambam62

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Telman, MD, Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0297-20 RMB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

Badania kliniczne na Elektroencefalografia (EEG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj