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Schemi EEG in pazienti con ictus ischemico acuto risultanti dall'occlusione dei grandi vasi nella circolazione anteriore

9 marzo 2021 aggiornato da: rambam62
Il deterioramento clinico si osserva fino al 40% dei pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) a causa dell'occlusione dei grandi vasi. Fino ad ora, non esiste un sistema di monitoraggio automatizzato per la diagnosi precoce del deterioramento neurologico in tali pazienti. Come primo passo per sviluppare tale sistema, i ricercatori suggeriscono questo studio che mira a valutare i modelli di attività elettrica cerebrale registrati dall'EEG in pazienti con AIS attribuiti al territorio MCA o ICA correlati con la posizione e l'estensione delle lesioni ischemiche come determinato dalla TC senza mezzo di contrasto ( NCT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Fondamento logico. Nonostante gli entusiasmanti sviluppi nel trattamento dell'ictus ischemico acuto (AIS) negli ultimi anni, il problema del deterioramento neurologico nei pazienti con AIS rimane irrisolto e poco comprensibile. Ciò è particolarmente corretto per i pazienti con AIS causati da occlusione dei grandi vasi (LVO), principalmente dell'arteria carotide interna (ICA) e dell'arteria cerebrale media (MCA). Tale deterioramento si osserva fino al quaranta per cento dei pazienti con ictus ischemico acuto dovuto a LVO. D'altra parte, secondo la letteratura, circa il 40% degli ictus LVO è derivato da fibrillazione atriale. Fino ad ora, non esiste un sistema di monitoraggio automatizzato per la diagnosi precoce del deterioramento neurologico nei pazienti affetti da AIS. Tale sistema di monitoraggio può salvare milioni di vite di vittime di ictus in tutto il mondo. Come primo passo per sviluppare tale sistema basato sul cambiamento dell'attività elettrica cerebrale registrata dall'elettroencefalografia (EEG) in pazienti con AIS, i ricercatori suggeriscono questo studio.

Obiettivo generale. Lo scopo della ricerca suggerita è valutare i modelli di attività elettrica cerebrale registrati dall'EEG in pazienti con AIS attribuiti al territorio MCA o ICA in correlazione con la localizzazione e l'estensione delle lesioni ischemiche come determinato dalla TC senza mezzo di contrasto (NCT). Sulla base di questi dati, verrà effettuato il tentativo di trovare algoritmi che descrivano tale correlazione.

Popolazione obiettivo. Lo studio prospettico includerà almeno 200 pazienti affetti da AIS con ictus acuto causato da occlusione di MCA o ICA.

Metodi. La TC senza contrasto e l'EEG verranno eseguiti nello stesso giorno. Il neurologo valuterà lo stato neurologico al giorno dell'esecuzione di EEG e CT e sarà ottenuto il punteggio clinico dalla National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS). L'EEG verrà eseguito ininterrottamente per almeno 30 minuti con una macchina EEG a 19 canali.

Valutazione. Dopo aver raccolto i dati clinici, EEG e NCT verranno applicate analisi matematiche e computerizzate (compresi i metodi di intelligenza artificiale) con l'obiettivo di trovare algoritmi che descrivono la relazione tra dimensione e posizione dell'AIS e il cambiamento nell'attività elettrica cerebrale registrata dall'EEG nei pazienti con AIS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus ischemico acuto, a causa di occlusione di grandi vasi
  • Età di 18 anni e più
  • Maschio o femmina
  • Scala Rankin modificata di ≤ 2 prima della presentazione
  • NIHSS ≥ 4 al giorno di NCT ed EEG

Criteri di esclusione:

  • Epilessia
  • Ictus del tronco encefalico o cerebellare
  • Emorragia intracranica o extracranica di qualsiasi tipo
  • Storia di grave trauma cranico
  • Storia di demenza grave o malattia neurodegenerativa progressiva
  • Tumore cerebrale o idrocefalo all'anamnesi o all'imaging
  • Ictus lacunare
  • Disturbo del movimento significativo.
  • Condizione locale del cranio o della pelle, che impedisce l'applicazione dell'elettrodo EEG.
  • Qualsiasi disturbo noto, che potrebbe interferire con l'implementazione del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pazienti con ictus ischemico acuto
Questo studio prospettico in aperto sarà condotto nel singolo centro medico (RAMBAM Medical Center) e includerà almeno 200 pazienti con ictus ischemico acuto causato da occlusione di MCA o ICA.

L'elettroencefalografia (EEG) è un metodo indolore e innocuo per registrare l'attività bioelettrica del cervello. Clinicamente, l'EEG si riferisce alla registrazione dell'attività elettrica spontanea del cervello per un periodo di tempo, come registrato da più elettrodi posizionati sul cuoio capelluto. Questo metodo può essere utile nella diagnosi di molte diverse malattie cerebrali e condizioni patologiche.

Per l'esame, gli elettrodi vengono posizionati sulla testa, utilizzando uno speciale gel innocuo, simile al gel, utilizzato negli studi ecografici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schema EEG
Lasso di tempo: 24 mesi
Schemi EEG a seconda delle dimensioni e della posizione dell'ictus ischemico acuto, compreso il rallentamento generalizzato o focale o entrambi e le scariche epilettiformi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Telman, MD, Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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