- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04412434
Schemi EEG in pazienti con ictus ischemico acuto risultanti dall'occlusione dei grandi vasi nella circolazione anteriore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fondamento logico. Nonostante gli entusiasmanti sviluppi nel trattamento dell'ictus ischemico acuto (AIS) negli ultimi anni, il problema del deterioramento neurologico nei pazienti con AIS rimane irrisolto e poco comprensibile. Ciò è particolarmente corretto per i pazienti con AIS causati da occlusione dei grandi vasi (LVO), principalmente dell'arteria carotide interna (ICA) e dell'arteria cerebrale media (MCA). Tale deterioramento si osserva fino al quaranta per cento dei pazienti con ictus ischemico acuto dovuto a LVO. D'altra parte, secondo la letteratura, circa il 40% degli ictus LVO è derivato da fibrillazione atriale. Fino ad ora, non esiste un sistema di monitoraggio automatizzato per la diagnosi precoce del deterioramento neurologico nei pazienti affetti da AIS. Tale sistema di monitoraggio può salvare milioni di vite di vittime di ictus in tutto il mondo. Come primo passo per sviluppare tale sistema basato sul cambiamento dell'attività elettrica cerebrale registrata dall'elettroencefalografia (EEG) in pazienti con AIS, i ricercatori suggeriscono questo studio.
Obiettivo generale. Lo scopo della ricerca suggerita è valutare i modelli di attività elettrica cerebrale registrati dall'EEG in pazienti con AIS attribuiti al territorio MCA o ICA in correlazione con la localizzazione e l'estensione delle lesioni ischemiche come determinato dalla TC senza mezzo di contrasto (NCT). Sulla base di questi dati, verrà effettuato il tentativo di trovare algoritmi che descrivano tale correlazione.
Popolazione obiettivo. Lo studio prospettico includerà almeno 200 pazienti affetti da AIS con ictus acuto causato da occlusione di MCA o ICA.
Metodi. La TC senza contrasto e l'EEG verranno eseguiti nello stesso giorno. Il neurologo valuterà lo stato neurologico al giorno dell'esecuzione di EEG e CT e sarà ottenuto il punteggio clinico dalla National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS). L'EEG verrà eseguito ininterrottamente per almeno 30 minuti con una macchina EEG a 19 canali.
Valutazione. Dopo aver raccolto i dati clinici, EEG e NCT verranno applicate analisi matematiche e computerizzate (compresi i metodi di intelligenza artificiale) con l'obiettivo di trovare algoritmi che descrivono la relazione tra dimensione e posizione dell'AIS e il cambiamento nell'attività elettrica cerebrale registrata dall'EEG nei pazienti con AIS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gregory Telman, MD
- Numero di telefono: 972-47772161
- Email: g_telman@rmc.gov.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Svetlana Afanasiev, MPH
- Numero di telefono: 972-47771926
- Email: s_afanasiev@rmc.gov.il
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele
- Reclutamento
- Rambam MC
-
Contatto:
- Svetlana Afanasiev, MPH
- Numero di telefono: 972-47771926
- Email: s_afanasiev@rmc.gov.il
-
Contatto:
- Gregory Telman, MD
- Numero di telefono: 97247772161
- Email: g_telman@rmc.gov.il
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus ischemico acuto, a causa di occlusione di grandi vasi
- Età di 18 anni e più
- Maschio o femmina
- Scala Rankin modificata di ≤ 2 prima della presentazione
- NIHSS ≥ 4 al giorno di NCT ed EEG
Criteri di esclusione:
- Epilessia
- Ictus del tronco encefalico o cerebellare
- Emorragia intracranica o extracranica di qualsiasi tipo
- Storia di grave trauma cranico
- Storia di demenza grave o malattia neurodegenerativa progressiva
- Tumore cerebrale o idrocefalo all'anamnesi o all'imaging
- Ictus lacunare
- Disturbo del movimento significativo.
- Condizione locale del cranio o della pelle, che impedisce l'applicazione dell'elettrodo EEG.
- Qualsiasi disturbo noto, che potrebbe interferire con l'implementazione del protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: pazienti con ictus ischemico acuto
Questo studio prospettico in aperto sarà condotto nel singolo centro medico (RAMBAM Medical Center) e includerà almeno 200 pazienti con ictus ischemico acuto causato da occlusione di MCA o ICA.
|
L'elettroencefalografia (EEG) è un metodo indolore e innocuo per registrare l'attività bioelettrica del cervello. Clinicamente, l'EEG si riferisce alla registrazione dell'attività elettrica spontanea del cervello per un periodo di tempo, come registrato da più elettrodi posizionati sul cuoio capelluto. Questo metodo può essere utile nella diagnosi di molte diverse malattie cerebrali e condizioni patologiche. Per l'esame, gli elettrodi vengono posizionati sulla testa, utilizzando uno speciale gel innocuo, simile al gel, utilizzato negli studi ecografici. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Schema EEG
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Schemi EEG a seconda delle dimensioni e della posizione dell'ictus ischemico acuto, compreso il rallentamento generalizzato o focale o entrambi e le scariche epilettiformi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Telman, MD, Rambam Health Care Campus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0297-20 RMB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ictus, ischemico
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
Prove cliniche su Elettroencefalografia (EEG)
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Completato
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma; Defense...ReclutamentoSano | Depressione - Disturbo depressivo maggioreStati Uniti
-
Radboud University Medical CenterCompletato
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro testa e colloStati Uniti, Cina
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamentoComportamento di avvicinamento/evitamentoStati Uniti
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ReclutamentoSano | Dolore lombare cronicoStati Uniti
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessReclutamentoRegolazione emotiva | L'assunzione di rischiFrancia
-
Kuopio University HospitalCompletatoStato epilettico | Stato mentale alterato | CrisiFinlandia
-
Andrea Rossetti, MDCompletatoComa | Risultato, fatale | EEG con frequenze anormalmente lente | EEG con anomalie periodicheSvizzera
-
McMaster UniversityCompletatoConvulsioni non convulsiveCanada