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Patrones de EEG en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo como resultado de la oclusión de grandes vasos en la circulación anterior

9 de marzo de 2021 actualizado por: rambam62
Se observa deterioro clínico hasta en un cuarenta por ciento de los pacientes con ictus isquémico agudo (AIS) debido a la oclusión de grandes vasos. Hasta el momento no existe un sistema de monitorización automatizado para la detección precoz del deterioro neurológico en este tipo de pacientes. Como primer paso para desarrollar dicho sistema, los investigadores sugieren este estudio con el objetivo de evaluar los patrones de actividad eléctrica cerebral registrados por EEG en pacientes con AIS atribuidos al territorio de la ACM o la ACI en correlación con la ubicación y extensión de las lesiones isquémicas determinadas por TC sin contraste ( NCT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Razón fundamental. A pesar de los emocionantes avances en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) en los últimos años, el problema del deterioro neurológico en pacientes con AIS sigue sin resolverse y es poco comprensible. Esto es especialmente correcto en pacientes con AIS como resultado de la oclusión de grandes vasos (LVO), principalmente la oclusión de la arteria carótida interna (ICA) y la arteria cerebral media (MCA). Dicho deterioro se está observando hasta en un cuarenta por ciento de los pacientes con ictus isquémico agudo por LVO. Por otro lado, según la literatura, alrededor del 40 % de los accidentes cerebrovasculares LVO se debieron a fibrilación auricular. Hasta el momento no existe un sistema de monitorización automatizado para la detección precoz del deterioro neurológico en pacientes con AIS. Tal sistema de monitoreo puede salvar millones de vidas de víctimas de accidentes cerebrovasculares en todo el mundo. Como primer paso para desarrollar dicho sistema basado en el cambio de la actividad eléctrica cerebral registrada por electroencefalografía (EEG) en pacientes con AIS, los investigadores sugieren este estudio.

Objetivo general. El objetivo de la investigación sugerida es evaluar los patrones de actividad eléctrica cerebral registrados por EEG en pacientes con AIS atribuidos al territorio de la ACM o la ACI en correlación con la ubicación y extensión de las lesiones isquémicas determinadas por TC sin contraste (NCT). Con base en estos datos, se intentará encontrar algoritmos que describan dicha correlación.

Población objetivo. El estudio prospectivo incluirá al menos 200 pacientes con AIS con accidente cerebrovascular agudo como resultado de la oclusión de MCA o ICA.

Métodos. La TC y el EEG sin contraste se realizarán el mismo día. El neurólogo evaluará el estado neurológico el día de la realización del EEG y la TC, y se obtendrá la puntuación clínica según la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS). El EEG se realizará de forma continua durante al menos 30 minutos con una máquina de EEG de 19 canales.

Evaluación. Después de recopilar datos clínicos, EEG y NCT, se aplicarán análisis computarizados y matemáticos (incluidos los métodos de inteligencia artificial) con el objetivo de encontrar algoritmos que describan la relación entre el tamaño y la ubicación de AIS y el cambio en la actividad eléctrica cerebral registrada por EEG en pacientes con AIS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gregory Telman, MD
  • Número de teléfono: 972-47772161
  • Correo electrónico: g_telman@rmc.gov.il

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Svetlana Afanasiev, MPH
  • Número de teléfono: 972-47771926
  • Correo electrónico: s_afanasiev@rmc.gov.il

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel
        • Reclutamiento
        • Rambam MC
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Gregory Telman, MD
          • Número de teléfono: 97247772161
          • Correo electrónico: g_telman@rmc.gov.il

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ictus isquémico agudo, por oclusión de grandes vasos
  • Edad de 18 años y más
  • Masculino o femenino
  • Escala de Rankin modificada de ≤ 2 antes de la presentación
  • NIHSS ≥ 4 el día de NCT y EEG

Criterio de exclusión:

  • Epilepsia
  • Apoplejía del tronco encefálico o del cerebelo
  • Hemorragia intracraneal o extracraneal de cualquier tipo
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave
  • Antecedentes de demencia grave o enfermedad neurodegenerativa progresiva
  • Tumor cerebral o hidrocefalia por anamnesis o por imagen
  • Accidente cerebrovascular lacunar
  • Trastorno importante del movimiento.
  • Afección local del cráneo o de la piel que impide la aplicación de electrodos de EEG.
  • Cualquier trastorno conocido que pueda interferir con la implementación del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
Este estudio prospectivo de etiqueta abierta se llevará a cabo en un único centro médico (Centro Médico RAMBAM) e incluirá al menos a 200 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo como resultado de la oclusión de la MCA o la ICA.

La electroencefalografía (EEG) es un método indoloro e inofensivo para registrar la actividad bioeléctrica del cerebro. Clínicamente, EEG se refiere al registro de la actividad eléctrica espontánea del cerebro durante un período de tiempo, tal como se registra a partir de múltiples electrodos colocados en el cuero cabelludo. Este método puede ser útil en el diagnóstico de muchas enfermedades y condiciones patológicas del cerebro.

Para el examen, se colocan electrodos en la cabeza, utilizando un gel especial e inofensivo, similar al gel que se usa en los estudios ultrasonográficos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón EEG
Periodo de tiempo: 24 meses
Patrones de EEG según el tamaño y la ubicación del accidente cerebrovascular isquémico agudo, incluido el enlentecimiento generalizado o focal o ambos y las descargas epileptiformes
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Telman, MD, Rambam Health Care Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Electroencefalografía (EEG)

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