- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04412434
Patrones de EEG en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo como resultado de la oclusión de grandes vasos en la circulación anterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental. A pesar de los emocionantes avances en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) en los últimos años, el problema del deterioro neurológico en pacientes con AIS sigue sin resolverse y es poco comprensible. Esto es especialmente correcto en pacientes con AIS como resultado de la oclusión de grandes vasos (LVO), principalmente la oclusión de la arteria carótida interna (ICA) y la arteria cerebral media (MCA). Dicho deterioro se está observando hasta en un cuarenta por ciento de los pacientes con ictus isquémico agudo por LVO. Por otro lado, según la literatura, alrededor del 40 % de los accidentes cerebrovasculares LVO se debieron a fibrilación auricular. Hasta el momento no existe un sistema de monitorización automatizado para la detección precoz del deterioro neurológico en pacientes con AIS. Tal sistema de monitoreo puede salvar millones de vidas de víctimas de accidentes cerebrovasculares en todo el mundo. Como primer paso para desarrollar dicho sistema basado en el cambio de la actividad eléctrica cerebral registrada por electroencefalografía (EEG) en pacientes con AIS, los investigadores sugieren este estudio.
Objetivo general. El objetivo de la investigación sugerida es evaluar los patrones de actividad eléctrica cerebral registrados por EEG en pacientes con AIS atribuidos al territorio de la ACM o la ACI en correlación con la ubicación y extensión de las lesiones isquémicas determinadas por TC sin contraste (NCT). Con base en estos datos, se intentará encontrar algoritmos que describan dicha correlación.
Población objetivo. El estudio prospectivo incluirá al menos 200 pacientes con AIS con accidente cerebrovascular agudo como resultado de la oclusión de MCA o ICA.
Métodos. La TC y el EEG sin contraste se realizarán el mismo día. El neurólogo evaluará el estado neurológico el día de la realización del EEG y la TC, y se obtendrá la puntuación clínica según la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS). El EEG se realizará de forma continua durante al menos 30 minutos con una máquina de EEG de 19 canales.
Evaluación. Después de recopilar datos clínicos, EEG y NCT, se aplicarán análisis computarizados y matemáticos (incluidos los métodos de inteligencia artificial) con el objetivo de encontrar algoritmos que describan la relación entre el tamaño y la ubicación de AIS y el cambio en la actividad eléctrica cerebral registrada por EEG en pacientes con AIS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gregory Telman, MD
- Número de teléfono: 972-47772161
- Correo electrónico: g_telman@rmc.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Svetlana Afanasiev, MPH
- Número de teléfono: 972-47771926
- Correo electrónico: s_afanasiev@rmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
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Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Rambam MC
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Contacto:
- Svetlana Afanasiev, MPH
- Número de teléfono: 972-47771926
- Correo electrónico: s_afanasiev@rmc.gov.il
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Contacto:
- Gregory Telman, MD
- Número de teléfono: 97247772161
- Correo electrónico: g_telman@rmc.gov.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ictus isquémico agudo, por oclusión de grandes vasos
- Edad de 18 años y más
- Masculino o femenino
- Escala de Rankin modificada de ≤ 2 antes de la presentación
- NIHSS ≥ 4 el día de NCT y EEG
Criterio de exclusión:
- Epilepsia
- Apoplejía del tronco encefálico o del cerebelo
- Hemorragia intracraneal o extracraneal de cualquier tipo
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave
- Antecedentes de demencia grave o enfermedad neurodegenerativa progresiva
- Tumor cerebral o hidrocefalia por anamnesis o por imagen
- Accidente cerebrovascular lacunar
- Trastorno importante del movimiento.
- Afección local del cráneo o de la piel que impide la aplicación de electrodos de EEG.
- Cualquier trastorno conocido que pueda interferir con la implementación del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
Este estudio prospectivo de etiqueta abierta se llevará a cabo en un único centro médico (Centro Médico RAMBAM) e incluirá al menos a 200 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo como resultado de la oclusión de la MCA o la ICA.
|
La electroencefalografía (EEG) es un método indoloro e inofensivo para registrar la actividad bioeléctrica del cerebro. Clínicamente, EEG se refiere al registro de la actividad eléctrica espontánea del cerebro durante un período de tiempo, tal como se registra a partir de múltiples electrodos colocados en el cuero cabelludo. Este método puede ser útil en el diagnóstico de muchas enfermedades y condiciones patológicas del cerebro. Para el examen, se colocan electrodos en la cabeza, utilizando un gel especial e inofensivo, similar al gel que se usa en los estudios ultrasonográficos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patrón EEG
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Patrones de EEG según el tamaño y la ubicación del accidente cerebrovascular isquémico agudo, incluido el enlentecimiento generalizado o focal o ambos y las descargas epileptiformes
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Telman, MD, Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0297-20 RMB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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