- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04412434
Padrões de EEG em pacientes com AVC isquêmico agudo resultantes da oclusão de grandes vasos na circulação anterior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa. Apesar dos desenvolvimentos empolgantes no tratamento do AVC isquêmico agudo (AIS) nos últimos anos, o problema da deterioração neurológica em pacientes com AIS permanece sem solução e pouco compreensível. Isso é especialmente correto em pacientes com EIA resultante de oclusão de grandes vasos (LVO), principalmente oclusão da artéria carótida interna (ICA) e da artéria cerebral média (ACM). Tal deterioração é observada em até quarenta por cento dos pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido a LVO. Por outro lado, segundo a literatura cerca de 40% dos AVCs do SVE resultaram de fibrilação atrial. Até agora, não há sistema de monitoramento automatizado para detecção precoce de deterioração neurológica em pacientes com EIA. Esse sistema de monitoramento pode salvar milhões de vidas de vítimas de derrame em todo o mundo. Como primeiro passo para desenvolver tal sistema baseado na mudança da atividade elétrica cerebral registrada por eletroencefalografia (EEG) em pacientes com AIS, os pesquisadores sugerem este estudo.
Objetivo geral. O objetivo da pesquisa sugerida é avaliar os padrões de atividade elétrica cerebral registrados por EEG em pacientes com AIS atribuído ao território MCA ou ICA em correlação com a localização e extensão de lesões isquêmicas determinadas por TC sem contraste (NCT). Com base nesses dados, será feita a tentativa de encontrar algoritmos que descrevam tal correlação.
População alvo. O estudo prospectivo incluirá pelo menos 200 pacientes com AIS com AVC agudo resultante de oclusão de MCA ou ICA.
Métodos. TC e EEG sem contraste serão feitos no mesmo dia. O neurologista avaliará o estado neurológico no dia da realização do EEG e da TC e a pontuação clínica pela Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) será obtida. O EEG será realizado continuamente por pelo menos 30 minutos com um aparelho de EEG de 19 canais.
Avaliação. Após a coleta de dados clínicos, EEG e NCT, análises matemáticas e computadorizadas (incluindo métodos de Inteligência Artificial) serão aplicadas com o objetivo de encontrar algoritmos que descrevam a relação entre o tamanho e a localização do AIS e a mudança na atividade elétrica cerebral registrada pelo EEG em pacientes com AIS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gregory Telman, MD
- Número de telefone: 972-47772161
- E-mail: g_telman@rmc.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Svetlana Afanasiev, MPH
- Número de telefone: 972-47771926
- E-mail: s_afanasiev@rmc.gov.il
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Recrutamento
- Rambam MC
-
Contato:
- Svetlana Afanasiev, MPH
- Número de telefone: 972-47771926
- E-mail: s_afanasiev@rmc.gov.il
-
Contato:
- Gregory Telman, MD
- Número de telefone: 97247772161
- E-mail: g_telman@rmc.gov.il
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC isquêmico agudo, devido à oclusão de grandes vasos
- Idade de 18 anos e mais
- Masculino ou feminino
- Escala de Rankin modificada de ≤ 2 antes da apresentação
- NIHSS ≥ 4 no dia do NCT e EEG
Critério de exclusão:
- Epilepsia
- Tronco cerebral ou acidente vascular cerebral cerebelar
- Hemorragia intracraniana ou extracraniana de qualquer tipo
- História de traumatismo craniano grave
- História de demência grave ou doença neurodegenerativa progressiva
- Tumor cerebral ou hidrocefalia por anamnese ou por imagem
- AVC lacunar
- Distúrbio significativo do movimento.
- Condição local do crânio ou da pele, impedindo a aplicação do eletrodo de EEG.
- Qualquer distúrbio conhecido, que possa interferir na implementação do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: pacientes com AVC isquêmico agudo
Este estudo prospectivo aberto será conduzido em um único centro médico (RAMBAM Medical Center) e incluirá pelo menos 200 pacientes com AVC isquêmico agudo resultante de oclusão de ACM ou ACI.
|
A eletroencefalografia (EEG) é um método indolor e inofensivo para registrar a atividade bioelétrica do cérebro. Clinicamente, EEG refere-se ao registro da atividade elétrica espontânea do cérebro durante um período de tempo, conforme registrado a partir de múltiplos eletrodos colocados no couro cabeludo. Este método pode ser útil no diagnóstico de várias doenças cerebrais e condições patológicas. Para o exame, são colocados eletrodos na cabeça, utilizando um gel especial inofensivo, semelhante ao gel, utilizado em estudos ultrassonográficos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Padrão de EEG
Prazo: 24 meses
|
Padrões de EEG dependendo do tamanho e localização do AVC isquêmico agudo, incluindo lentidão generalizada ou focal ou ambos e descargas epileptiformes
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Telman, MD, Rambam Health Care Campus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0297-20 RMB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Eletroencefalografia (EEG)
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Concluído
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma; Defense...RecrutamentoSaudável | Depressão - Transtorno Depressivo MaiorEstados Unidos
-
VA Office of Research and DevelopmentInscrevendo-se por conviteEpilepsiaEstados Unidos
-
Radboud University Medical CenterConcluído
-
McMaster UniversityConcluídoConvulsões não convulsivasCanadá
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessRecrutamentoRegulação Emocional | Assumir riscosFrança
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoCâncer de Cabeça e PescoçoEstados Unidos, China
-
Mansoura University HospitalConcluídoDistúrbio Específico de LinguagemEgito
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RecrutamentoEstimulação personalizada teta-burst para mudanças duradouras no comportamento de abordagem/evitaçãoComportamento de Abordagem/EvitaçãoEstados Unidos
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)RecrutamentoSaudável | Dor Lombar CrônicaEstados Unidos