Apelsinjuice och glykemisk kontroll vid typ 2-diabetes mellitus
16 maj 2024 uppdaterad av: Dominique Hansen, Hasselt University
Effekten av apelsinjuice under frukost på glykemisk kontroll hos individer med typ 2-diabetes mellitus
Bevisen för konsumtion av 100 % apelsinjuice hos personer med typ 2-diabetes är mycket varierande och i stort sett föråldrade, med ett fåtal studier som rapporterar akuta negativa glykemiska effekter när 100 % apelsinjuice dricks med eller utan måltid.
Målet med projektet är att studera effekten av intag av en enda portion 100 % apelsinjuice på glykemisk kontroll hos manliga patienter med redan existerande typ 2-diabetes mellitus.
Dessutom kommer immunologiska parametrar och Alzheimers sjukdomsrelaterade biomarkörer att utvärderas för att undersöka det kroniska inflammatoriska tillståndet hos dessa patienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Hasselt University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier: Manliga individer (i åldrarna 25-65 år) med upp till 8 års T2DM, enligt ADA-kriterier (två timmars plasmaglukos ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) under OGTT. Testet ska utföras enligt beskrivningen av WHO, med en glukoshalt som innehåller motsvarande 75 g vattenfri glukos löst i vatten; eller HbA1c > ≥6,5 % (48 mmol/mol)).
Exklusions kriterier:
- deltagare på exogen insulinbehandling,
- HbA1c >8,5 %,
- BMI <27 eller >33 kg/m²,
- vanliga rökare (>1 cigarett per dag),
- deltagare med etablerad hjärt-kärlsjukdom,
- neurologisk sjukdom,
- cancer,
- njursjukdom.
- Deltagare som är ovilliga att konsumera någon av standardmaten/dryckerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: grupp 1
apelsinjuice koncentrat
|
250 ml 100 % apelsinjuice gjord av koncentrat
|
|
Övrig: Grupp 2
Sockersötad dryck med apelsinsmak
|
Sockersötad dryck med apelsinsmak, energianpassad till apelsinjuicetillståndet
|
|
Övrig: Grupp 3
Hel apelsinjuice med skalet borttaget
|
Hela apelsinbitar med skalet borttaget, energianpassat till apelsinjuicens tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemiska svar venöst blod
Tidsram: baslinje
|
Venösa blodprover som samlats in för att undersöka systemisk glykemi (venös blodsockerkoncentration (mg/dL)) före, under och efter en frukost (skillnad i tillsatt juicesammansättning) i upp till 5 timmar efter måltiden.
|
baslinje
|
|
Glykemiska svar venöst blod
Tidsram: Dag 5
|
Venösa blodprover som samlats in för att undersöka systemisk glykemi (venös blodsockerkoncentration (mg/dL)) före, under och efter en frukost (skillnad i tillsatt juicesammansättning) i upp till 5 timmar efter måltiden.
|
Dag 5
|
|
Glykemiska svar venöst blod
Tidsram: Dag 10
|
Venösa blodprover som samlats in för att undersöka systemisk glykemi (venös blodsockerkoncentration (mg/dL)) före, under och efter en frukost (skillnad i tillsatt juicesammansättning) i upp till 5 timmar efter måltiden.
|
Dag 10
|
|
Insulinsvar
Tidsram: Baslinje
|
Venösa blodprover som samlats in för att undersöka systemisk insulinemi (venös blodinsulinkoncentration (pmol/L)) före, under och efter en frukost (skillnad i tillsatt juicesammansättning) i upp till 5 timmar efter måltiden.
|
Baslinje
|
|
Insulinsvar
Tidsram: Dag 5
|
Venösa blodprover som samlats in för att undersöka systemisk insulinemi (venös blodinsulinkoncentration (pmol/L)) före, under och efter en frukost (skillnad i tillsatt juicesammansättning) i upp till 5 timmar efter måltiden.
|
Dag 5
|
|
Insulinsvar
Tidsram: Dag 10
|
Venösa blodprover som samlats in för att undersöka systemisk insulinemi (venös blodinsulinkoncentration (pmol/L)) före, under och efter en frukost (skillnad i tillsatt juicesammansättning) i upp till 5 timmar efter måltiden.
|
Dag 10
|
|
Kapillära glykemiska reaktioner
Tidsram: Baslinje
|
Kapillärblodprover insamlade för att undersöka glykemi före, under och efter en frukost (skillnad i sammansättning av tillsatt juice) i upp till 5 timmar efter måltiden.
|
Baslinje
|
|
Kapillära glykemiska reaktioner
Tidsram: Dag 5
|
Kapillärblodprover insamlade för att undersöka glykemi före, under och efter en frukost (skillnad i sammansättning av tillsatt juice) i upp till 5 timmar efter måltiden.
|
Dag 5
|
|
Kapillära glykemiska reaktioner
Tidsram: Dag 10
|
Kapillärblodprover insamlade för att undersöka glykemi före, under och efter en frukost (skillnad i sammansättning av tillsatt juice) i upp till 5 timmar efter måltiden.
|
Dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykerat hemoglobinmått
Tidsram: Baslinje
|
Mäts på ett enda blodprov för att karakterisera patienternas totala glykemiska kontroll
|
Baslinje
|
|
Flödescytometri
Tidsram: Baslinje
|
Fastande venösa blodprover som samlats in för att undersöka perifera mononukleära blodceller (flödescytometri) för att mäta immunologiska parametrar
|
Baslinje
|
|
Alzheimers sjukdomsrelaterade biomarkörer
Tidsram: Baslinje
|
Blodprover kommer att samlas in var 30:e minut under 5 timmar för att undersöka biomarkörer som är relevanta för Alzheimers sjukdom (Abeta42, Abeta40, Tau, p-Tau, neuroinflammatoriska markörer och andra)
|
Baslinje
|
|
BMI
Tidsram: Baslinje
|
kroppsvikt/längd (för att bestämma BMI)
|
Baslinje
|
|
Midje-/höftomkrets (kroppssammansättning)
Tidsram: Baslinje
|
Midja/höft omkrets
|
Baslinje
|
|
Systoliskt/diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje
|
Systoliskt/diastoliskt blodtryck
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dominique Hansen, prof. dr., Hasselt University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2020
Första postat (Faktisk)
2 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Orange -Juice-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .