Narancslé és glikémiás kontroll a 2-es típusú cukorbetegségben
2024. május 16. frissítette: Dominique Hansen, Hasselt University
A reggeli alatti narancslé hatása a glikémiás szabályozásra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők 100%-os narancslé fogyasztásával kapcsolatos bizonyítékok nagyon változatosak és nagyrészt elavultak, néhány tanulmány akut negatív glikémiás hatásokról számolt be, ha 100%-os narancslét étkezés közben vagy anélkül iszik.
A projekt célja egy adag 100%-os narancslé fogyasztásának a glikémiás kontrollra gyakorolt hatásának vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő férfi betegeknél.
Ezen túlmenően az immunológiai paramétereket és az Alzheimer-kórhoz kapcsolódó biomarkereket értékelik, hogy megvizsgálják ezeknek a betegeknek a krónikus gyulladásos állapotát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Hasselt University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevonási kritériumok: Férfi egyének (25-65 éves korig), akiknek legfeljebb 8 éves T2DM-je van, az ADA kritériumok szerint (kétórás plazma glükóz ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) OGTT alatt. A vizsgálatot a WHO által leírtak szerint kell elvégezni, 75 g vízmentes glükóznak megfelelő, vízben oldott glükózt használva; vagy HbA1c > ≥6,5% (48 mmol/mol)).
Kizárási kritériumok:
- exogén inzulinterápia résztvevői,
- HbA1c >8,5%,
- BMI <27 vagy >33 kg/m²,
- rendszeres dohányosok (>1 cigaretta naponta),
- megállapított szív- és érrendszeri betegségben szenvedők,
- neurológiai betegség,
- rák,
- vesebetegség.
- Azok a résztvevők, akik nem hajlandók a szokásos ételeket/italokat fogyasztani
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: csoport 1
narancslé koncentrátum
|
250 ml 100%-os narancslé koncentrátumból
|
|
Egyéb: 2. csoport
Cukorral édesített narancs ízű ital
|
Cukorral édesített, narancs ízű ital, energiatartalma a narancslé állapotának megfelelő
|
|
Egyéb: 3. csoport
Egész narancslé eltávolított bőrrel
|
Egész narancsdarabok eltávolított bőrrel, energiával a narancslé állapotához igazítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás válaszok vénás vér
Időkeret: alapvonal
|
Vénás vérminták, amelyeket a szisztémás glikémia (vénás vér glükózkoncentrációja (mg/dl)) vizsgálata céljából gyűjtenek a reggeli előtt, alatt és után (különböző a kiegészített gyümölcslé összetételétől) 5 órával étkezés után.
|
alapvonal
|
|
Glikémiás válaszok vénás vér
Időkeret: 5. nap
|
Vénás vérminták, amelyeket a szisztémás glikémia (vénás vér glükózkoncentrációja (mg/dl)) vizsgálata céljából gyűjtenek a reggeli előtt, alatt és után (különböző a kiegészített gyümölcslé összetételétől) 5 órával étkezés után.
|
5. nap
|
|
Glikémiás válaszok vénás vér
Időkeret: 10. nap
|
Vénás vérminták, amelyeket a szisztémás glikémia (vénás vér glükózkoncentrációja (mg/dl)) vizsgálata céljából gyűjtenek a reggeli előtt, alatt és után (különböző a kiegészített gyümölcslé összetételétől) 5 órával étkezés után.
|
10. nap
|
|
Inzulinreakciók
Időkeret: Alapvonal
|
Vénás vérminták, amelyeket a szisztémás inzulinémia (vénás vér inzulinkoncentrációja (pmol/L)) vizsgálata céljából gyűjtöttek reggeli előtt, közben és után (különböző a kiegészített gyümölcslé összetételétől) étkezés után legfeljebb 5 óráig.
|
Alapvonal
|
|
Inzulinreakciók
Időkeret: 5. nap
|
Vénás vérminták, amelyeket a szisztémás inzulinémia (vénás vér inzulinkoncentrációja (pmol/L)) vizsgálata céljából gyűjtöttek reggeli előtt, közben és után (különböző a kiegészített gyümölcslé összetételétől) étkezés után legfeljebb 5 óráig.
|
5. nap
|
|
Inzulinreakciók
Időkeret: 10. nap
|
Vénás vérminták, amelyeket a szisztémás inzulinémia (vénás vér inzulinkoncentrációja (pmol/L)) vizsgálata céljából gyűjtöttek reggeli előtt, közben és után (különböző a kiegészített gyümölcslé összetételétől) étkezés után legfeljebb 5 óráig.
|
10. nap
|
|
Kapilláris glikémiás reakciók
Időkeret: Alapvonal
|
Kapilláris vérmintákat gyűjtenek a glikémia vizsgálatára reggeli előtt, alatt és után (különböző a kiegészített gyümölcslé összetételétől) 5 órával étkezés után.
|
Alapvonal
|
|
Kapilláris glikémiás reakciók
Időkeret: 5. nap
|
Kapilláris vérmintákat gyűjtenek a glikémia vizsgálatára reggeli előtt, alatt és után (különböző a kiegészített gyümölcslé összetételétől) 5 órával étkezés után.
|
5. nap
|
|
Kapilláris glikémiás reakciók
Időkeret: 10. nap
|
Kapilláris vérmintákat gyűjtenek a glikémia vizsgálatára reggeli előtt, alatt és után (különböző a kiegészített gyümölcslé összetételétől) 5 órával étkezés után.
|
10. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikált hemoglobin mérése
Időkeret: Alapvonal
|
Egyetlen vérmintán mérve a betegek általános glikémiás kontrolljának jellemzésére
|
Alapvonal
|
|
Áramlási citometria
Időkeret: Alapvonal
|
Éhgyomorra vett vénás vérminták a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek vizsgálatára (áramlási citometria) az immunológiai paraméterek mérésére
|
Alapvonal
|
|
Alzheimer-kórhoz kapcsolódó biomarkerek
Időkeret: Alapvonal
|
5 órán keresztül 30 percenként vérmintákat vesznek az Alzheimer-kór szempontjából releváns biomarkerek (Abeta42, Abeta40, Tau, p-Tau, neuroinflammatorikus markerek és egyéb) vizsgálata céljából.
|
Alapvonal
|
|
BMI
Időkeret: Alapvonal
|
testtömeg/magasság (a BMI meghatározásához)
|
Alapvonal
|
|
Derék/csípő kerülete (testösszetétel)
Időkeret: Alapvonal
|
Derék/csípő kerülete
|
Alapvonal
|
|
Szisztolés/diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
|
Szisztolés/diasztolés vérnyomás
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dominique Hansen, prof. dr., Hasselt University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Orange -Juice-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .