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Zumo de naranja y control glucémico en la diabetes mellitus tipo 2

16 de mayo de 2024 actualizado por: Dominique Hansen, Hasselt University

Impacto del jugo de naranja durante el desayuno en el control glucémico en personas con diabetes mellitus tipo 2

La evidencia sobre el consumo de jugo de naranja 100 % en personas con diabetes tipo 2 es muy variable y en gran medida desactualizada, con algunos estudios que informan efectos glucémicos negativos agudos cuando se bebe jugo de naranja 100 % con o sin una comida. El objetivo del proyecto es estudiar el impacto de la ingesta de una sola ración de zumo de naranja 100% natural sobre el control glucémico en pacientes varones con diabetes mellitus tipo 2 preexistente. Además, se evaluarán parámetros inmunológicos y biomarcadores relacionados con la enfermedad de Alzheimer para examinar el estado inflamatorio crónico de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Hasselt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión: Hombres (de 25 a 65 años de edad) con hasta 8 años de DM2, según los criterios de la ADA (glucosa plasmática a las dos horas ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) durante la SOG. La prueba debe realizarse según lo descrito por la OMS, utilizando una carga de glucosa que contenga el equivalente a 75 g de glucosa anhidra disuelta en agua; o HbA1c > ≥6,5 % (48 mmol/mol)).

Criterio de exclusión:

  • participantes en terapia con insulina exógena,
  • HbA1c >8,5 %,
  • IMC <27 o >33 kg/m²,
  • fumadores habituales (> 1 cigarrillo por día),
  • participantes con enfermedad cardiovascular establecida,
  • enfermedad neurológica,
  • cáncer,
  • enfermedad renal.
  • Participantes que no están dispuestos a consumir ninguno de los alimentos/bebidas estándar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: grupo 1
concentrado de jugo de naranja
Otro: concentrado de jugo de naranja
250mL de jugo de naranja 100% concentrado
Otro: Grupo 2
Bebida azucarada con sabor a naranja
Otro: Bebida azucarada con sabor a naranja
Bebida azucarada con sabor a naranja, con la misma energía que la condición del jugo de naranja
Otro: Grupo 3
Zumo de naranja entero sin piel
Otro: Zumo de naranja entero sin piel
Trozos enteros de naranja sin piel, de energía equivalente a la condición del jugo de naranja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas glucémicas sangre venosa
Periodo de tiempo: base
Muestras de sangre venosa recolectadas para examinar la glucemia sistémica (concentración de glucosa en sangre venosa (mg/dL)) antes, durante y después de un desayuno (diferente en la composición del jugo suplementado) hasta 5 horas después de las comidas.
base
Respuestas glucémicas sangre venosa
Periodo de tiempo: Dia 5
Muestras de sangre venosa recolectadas para examinar la glucemia sistémica (concentración de glucosa en sangre venosa (mg/dL)) antes, durante y después de un desayuno (diferente en la composición del jugo suplementado) hasta 5 horas después de las comidas.
Dia 5
Respuestas glucémicas sangre venosa
Periodo de tiempo: Día 10
Muestras de sangre venosa recolectadas para examinar la glucemia sistémica (concentración de glucosa en sangre venosa (mg/dL)) antes, durante y después de un desayuno (diferente en la composición del jugo suplementado) hasta 5 horas después de las comidas.
Día 10
Respuestas de insulina
Periodo de tiempo: Base
Muestras de sangre venosa recolectadas para examinar la insulinemia sistémica (concentración de insulina en sangre venosa (pmol/L)) antes, durante y después de un desayuno (diferente en la composición del jugo suplementado) hasta 5 horas después de las comidas.
Base
Respuestas de insulina
Periodo de tiempo: Dia 5
Muestras de sangre venosa recolectadas para examinar la insulinemia sistémica (concentración de insulina en sangre venosa (pmol/L)) antes, durante y después de un desayuno (diferente en la composición del jugo suplementado) hasta 5 horas después de las comidas.
Dia 5
Respuestas de insulina
Periodo de tiempo: Día 10
Muestras de sangre venosa recolectadas para examinar la insulinemia sistémica (concentración de insulina en sangre venosa (pmol/L)) antes, durante y después de un desayuno (diferente en la composición del jugo suplementado) hasta 5 horas después de las comidas.
Día 10
Respuestas glucémicas capilares
Periodo de tiempo: Base
Muestras de sangre capilar recolectadas para examinar la glucemia antes, durante y después del desayuno (diferentes en la composición del jugo suplementado) hasta 5 horas después de las comidas.
Base
Respuestas glucémicas capilares
Periodo de tiempo: Dia 5
Muestras de sangre capilar recolectadas para examinar la glucemia antes, durante y después del desayuno (diferentes en la composición del jugo suplementado) hasta 5 horas después de las comidas.
Dia 5
Respuestas glucémicas capilares
Periodo de tiempo: Día 10
Muestras de sangre capilar recolectadas para examinar la glucemia antes, durante y después del desayuno (diferentes en la composición del jugo suplementado) hasta 5 horas después de las comidas.
Día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Base
Medido en una sola muestra de sangre para caracterizar el control glucémico general de los pacientes
Base
Citometría de flujo
Periodo de tiempo: Base
Muestras de sangre venosa en ayunas recolectadas para examinar células mononucleares de sangre periférica (citometría de flujo) para medir parámetros inmunológicos
Base
Biomarcadores relacionados con la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Base
Se recolectarán muestras de sangre cada 30 minutos durante 5 horas para examinar los biomarcadores relevantes de la enfermedad de Alzheimer (Abeta42, Abeta40, Tau, p-Tau, marcadores neuroinflamatorios y otros)
Base
IMC
Periodo de tiempo: Base
peso corporal/altura (para determinar el IMC)
Base
Circunferencia de cintura/cadera (composición corporal)
Periodo de tiempo: Base
Circunferencia de cintura/cadera
Base
Presión arterial sistólica/diastólica
Periodo de tiempo: Base
Presión arterial sistólica/diastólica
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hasselt University

Colaboradores

Hochschule Geisenheim University

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique Hansen, prof. dr., Hasselt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Orange -Juice-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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