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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04412798
Jus d'orange et contrôle glycémique dans le diabète sucré de type 2
28 décembre 2020 mis à jour par: Dominique Hansen, Hasselt University
Impact du jus d'orange au petit-déjeuner sur le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2
Les preuves sur la consommation de jus d'orange pur à 100 % chez les personnes atteintes de diabète de type 2 sont très variables et largement obsolètes, quelques études faisant état d'effets glycémiques négatifs aigus lorsque le jus d'orange pur à 100 % est bu avec ou sans repas.
L'objectif du projet est d'étudier l'impact de la consommation d'une seule portion de jus d'orange à 100 % sur le contrôle glycémique chez des patients masculins atteints de diabète de type 2 préexistant.
De plus, les paramètres immunologiques et les biomarqueurs liés à la maladie d'Alzheimer seront évalués pour examiner l'état inflammatoire chronique de ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dominique Hansen, prof. dr.
- Numéro de téléphone: +32 11 29 21 26
- E-mail: dominique.hansen@uhasselt.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kenneth Verboven, dr.
- Numéro de téléphone: +32 11 28 69 49
- E-mail: kenneth.verboven@uhasselt.be
Lieux d'étude
-
-
-
Hasselt, Belgique, 3500
- Recrutement
- Hasselt University
-
Contact:
- Dominique Hansen, prof. dr.
- Numéro de téléphone: +32 11 29 21 26
- E-mail: dominique.hansen@uhasselt.be
-
Chercheur principal:
- Dominique Hansen, prof. dr.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion : Hommes (âgés de 25 à 65 ans) avec jusqu'à 8 ans de DT2, selon les critères de l'ADA (glycémie plasmatique sur deux heures ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) pendant l'OGTT. Le test doit être réalisé selon la description de l'OMS, en utilisant une charge de glucose contenant l'équivalent de 75 g de glucose anhydre dissous dans l'eau ; ou HbA1c > ≥ 6,5 % (48 mmol/mol)).
Critère d'exclusion:
- participants sous insulinothérapie exogène,
- HbA1c > 8,5 %,
- IMC <27 ou >33 kg/m²,
- fumeurs réguliers (>1 cigarette par jour),
- participants atteints d'une maladie cardiovasculaire établie,
- maladie neurologique,
- un cancer,
- maladie rénale.
- Les participants qui ne veulent pas consommer l'un des aliments/boissons standards
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: groupe 1
concentré de jus d'orange
|
250mL de jus d'orange 100% fait de concentré
|
Autre: Groupe 2
Boisson à l'orange sucrée
|
Boisson à saveur d'orange sucrée, énergétiquement adaptée à l'état du jus d'orange
|
Autre: Groupe 3
Jus d'orange entier sans peau
|
Morceaux d'orange entiers sans peau, correspondant à l'état énergétique du jus d'orange
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponses glycémiques sang veineux
Délai: ligne de base
|
Échantillons de sang veineux prélevés pour examiner la glycémie systémique (concentration de glucose dans le sang veineux (mg/dL)) avant, pendant et après un petit-déjeuner (différent dans la composition du jus supplémenté) jusqu'à 5 heures après les repas.
|
ligne de base
|
Réponses glycémiques sang veineux
Délai: Jour 5
|
Échantillons de sang veineux prélevés pour examiner la glycémie systémique (concentration de glucose dans le sang veineux (mg/dL)) avant, pendant et après un petit-déjeuner (différent dans la composition du jus supplémenté) jusqu'à 5 heures après les repas.
|
Jour 5
|
Réponses glycémiques sang veineux
Délai: Jour 10
|
Échantillons de sang veineux prélevés pour examiner la glycémie systémique (concentration de glucose dans le sang veineux (mg/dL)) avant, pendant et après un petit-déjeuner (différent dans la composition du jus supplémenté) jusqu'à 5 heures après les repas.
|
Jour 10
|
Réponses à l'insuline
Délai: Ligne de base
|
Échantillons de sang veineux prélevés pour examiner l'insulinémie systémique (concentration d'insuline dans le sang veineux (pmol/L)) avant, pendant et après un petit-déjeuner (différent dans la composition du jus supplémenté) jusqu'à 5 heures après les repas.
|
Ligne de base
|
Réponses à l'insuline
Délai: Jour 5
|
Échantillons de sang veineux prélevés pour examiner l'insulinémie systémique (concentration d'insuline dans le sang veineux (pmol/L)) avant, pendant et après un petit-déjeuner (différent dans la composition du jus supplémenté) jusqu'à 5 heures après les repas.
|
Jour 5
|
Réponses à l'insuline
Délai: Jour 10
|
Échantillons de sang veineux prélevés pour examiner l'insulinémie systémique (concentration d'insuline dans le sang veineux (pmol/L)) avant, pendant et après un petit-déjeuner (différent dans la composition du jus supplémenté) jusqu'à 5 heures après les repas.
|
Jour 10
|
Réponses glycémiques capillaires
Délai: Ligne de base
|
Échantillons de sang capillaire prélevés pour examiner la glycémie avant, pendant et après un petit-déjeuner (différents dans la composition du jus supplémenté) jusqu'à 5 heures après le repas.
|
Ligne de base
|
Réponses glycémiques capillaires
Délai: Jour 5
|
Échantillons de sang capillaire prélevés pour examiner la glycémie avant, pendant et après un petit-déjeuner (différents dans la composition du jus supplémenté) jusqu'à 5 heures après le repas.
|
Jour 5
|
Réponses glycémiques capillaires
Délai: Jour 10
|
Échantillons de sang capillaire prélevés pour examiner la glycémie avant, pendant et après un petit-déjeuner (différents dans la composition du jus supplémenté) jusqu'à 5 heures après le repas.
|
Jour 10
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure de l'hémoglobine glyquée
Délai: Ligne de base
|
Mesuré sur un seul échantillon de sang pour caractériser le contrôle glycémique global des patients
|
Ligne de base
|
Cytométrie en flux
Délai: Ligne de base
|
Échantillons de sang veineux à jeun prélevés pour examiner les cellules mononucléaires du sang périphérique (cytométrie en flux) pour mesurer les paramètres immunologiques
|
Ligne de base
|
Biomarqueurs liés à la maladie d'Alzheimer
Délai: Ligne de base
|
Des échantillons de sang seront prélevés toutes les 30 minutes pendant 5 heures pour examiner les biomarqueurs pertinents de la maladie d'Alzheimer (Abeta42, Abeta40, Tau, p-Tau, marqueurs neuro-inflammatoires et autres)
|
Ligne de base
|
IMC
Délai: Ligne de base
|
poids corporel/taille (pour déterminer l'IMC)
|
Ligne de base
|
Tour de taille/hanches (composition corporelle)
Délai: Ligne de base
|
Tour de taille/hanches
|
Ligne de base
|
Pression artérielle systolique/diastolique
Délai: Ligne de base
|
Pression artérielle systolique/diastolique
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2020
Première publication (Réel)
2 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Orange -Juice-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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