2型糖尿病におけるオレンジジュースと血糖コントロール
2024年5月16日 更新者：Dominique Hansen、Hasselt University
2型糖尿病患者の血糖コントロールに対する朝食中のオレンジジュースの影響
2 型糖尿病患者の 100% オレンジ ジュースの消費に関するエビデンスは非常にばらつきがあり、ほとんどが時代遅れです。100% オレンジ ジュースを食事の有無にかかわらず飲んだ場合の急激な血糖降下作用を報告している研究がいくつかあります。
このプロジェクトの目的は、既存の 2 型糖尿病の男性患者の血糖コントロールに対する 100% オレンジ ジュースの 1 サービングの摂取の影響を研究することです。
さらに、免疫学的パラメーターとアルツハイマー病関連のバイオマーカーを評価して、これらの患者の慢性炎症状態を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hasselt、ベルギー、3500
- Hasselt University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 包含基準：ADA基準（OGTT中の2時間血漿グルコース≧200 mg / dL（11.1 mmol / L））による、最大8年間のT2DMの男性（25〜65歳）。 試験は、水に溶解した 75 g の無水グルコースに相当するグルコース負荷を使用して、WHO の説明に従って実施する必要があります。または HbA1c > ≥6.5% (48 mmol/mol))。
除外基準:
- 外因性インスリン療法の参加者、
- HbA1c >8.5%、
- BMI <27 または >33 kg/m²、
- 定期的な喫煙者 (1 日 1 本以上のタバコ)、
- 確立された心血管疾患を持つ参加者、
- 神経疾患、
- 癌、
- 腎疾患。
- 標準的な飲食物を一切摂取したくない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：グループ 1
オレンジジュース濃縮物
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濃縮果汁100%オレンジジュース 250mL
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他の：グループ 2
砂糖で甘くしたオレンジ風味の飲料
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砂糖で甘くしたオレンジ風味の飲料、オレンジ ジュースの状態に合わせたエネルギー
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他の：グループ 3
皮をむいた丸ごとオレンジジュース
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皮を取り除いた丸ごとオレンジ、オレンジジュースの状態に合わせたエネルギー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖反応 静脈血
時間枠：ベースライン
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食後 5 時間までの朝食前、朝食中、および朝食後 (補充されたジュースの組成が異なる) の全身性血糖 (静脈血ブドウ糖濃度 (mg/dL)) を調べるために採取された静脈血サンプル。
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ベースライン
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血糖反応 静脈血
時間枠：5日目
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食後 5 時間までの朝食前、朝食中、および朝食後 (補充されたジュースの組成が異なる) の全身性血糖 (静脈血ブドウ糖濃度 (mg/dL)) を調べるために採取された静脈血サンプル。
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5日目
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血糖反応 静脈血
時間枠：10日目
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食後 5 時間までの朝食前、朝食中、および朝食後 (補充されたジュースの組成が異なる) の全身性血糖 (静脈血ブドウ糖濃度 (mg/dL)) を調べるために採取された静脈血サンプル。
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10日目
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インスリン反応
時間枠：ベースライン
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食後 5 時間までの朝食前、朝食中、および朝食後 (補充されたジュースの組成が異なる) の全身性インスリン血症 (静脈血インスリン濃度 (pmol/L)) を調べるために採取された静脈血サンプル。
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ベースライン
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インスリン反応
時間枠：5日目
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食後 5 時間までの朝食前、朝食中、および朝食後 (補充されたジュースの組成が異なる) の全身性インスリン血症 (静脈血インスリン濃度 (pmol/L)) を調べるために採取された静脈血サンプル。
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5日目
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インスリン反応
時間枠：10日目
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食後 5 時間までの朝食前、朝食中、および朝食後 (補充されたジュースの組成が異なる) の全身性インスリン血症 (静脈血インスリン濃度 (pmol/L)) を調べるために採取された静脈血サンプル。
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10日目
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毛細血管血糖反応
時間枠：ベースライン
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食後 5 時間までの朝食前、朝食中、および朝食後 (補充されたジュースの組成が異なる) の血糖を調べるために採取された毛細血管の血液サンプル。
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ベースライン
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毛細血管血糖反応
時間枠：5日目
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食後 5 時間までの朝食前、朝食中、および朝食後 (補充されたジュースの組成が異なります) の血糖を調べるために採取された毛細血管の血液サンプル。
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5日目
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毛細血管血糖反応
時間枠：10日目
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食後 5 時間までの朝食前、朝食中、および朝食後 (補充されたジュースの組成が異なる) の血糖を調べるために採取された毛細血管の血液サンプル。
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10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖化ヘモグロビン測定
時間枠：ベースライン
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単一の血液サンプルで測定して、患者の全体的な血糖コントロールを特徴付けます
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ベースライン
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フローサイトメトリー
時間枠：ベースライン
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免疫学的パラメータを測定するために末梢血単核細胞（フローサイトメトリー）を検査するために採取された空腹時静脈血サンプル
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ベースライン
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アルツハイマー病関連バイオマーカー
時間枠：ベースライン
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アルツハイマー病に関連するバイオマーカー（Abeta42、Abeta40、Tau、p-Tau、神経炎症マーカーなど）を調べるために、血液サンプルを30分ごとに5時間収集します。
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ベースライン
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BMI
時間枠：ベースライン
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体重/身長（BMIを決定するため）
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ベースライン
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ウエスト・ヒップ周り（体組成）
時間枠：ベースライン
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ウエスト/ヒップ周囲
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ベースライン
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収縮期/拡張期血圧
時間枠：ベースライン
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収縮期/拡張期血圧
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dominique Hansen, prof. dr.、Hasselt University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (実際)
2024年4月1日
研究の完了 (実際)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月1日
最初の投稿 (実際)
2020年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月16日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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