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Orangensaft und glykämische Kontrolle bei Typ-2-Diabetes mellitus

16. Mai 2024 aktualisiert von: Dominique Hansen, Hasselt University

Auswirkungen von Orangensaft während des Frühstücks auf die glykämische Kontrolle bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus

Die Beweise für den Konsum von 100 % Orangensaft bei Menschen mit Typ-2-Diabetes sind sehr unterschiedlich und weitgehend veraltet, wobei einige Studien akute negative glykämische Wirkungen berichten, wenn 100 % Orangensaft mit oder ohne Mahlzeit getrunken wird. Ziel des Projekts ist es, die Auswirkung der Einnahme einer einzigen Portion 100 % Orangensaft auf die glykämische Kontrolle bei männlichen Patienten mit vorbestehendem Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen. Darüber hinaus werden immunologische Parameter und Biomarker im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit bewertet, um den chronischen Entzündungszustand dieser Patienten zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Hasselt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien: Männliche Personen (im Alter von 25–65 Jahren) mit bis zu 8 Jahren T2DM gemäß den ADA-Kriterien (Zwei-Stunden-Plasmaglukose ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) während des oGTT. Der Test sollte wie von der WHO beschrieben durchgeführt werden, wobei eine Glukoselast verwendet wird, die das Äquivalent von 75 g wasserfreier Glukose, gelöst in Wasser, enthält; oder HbA1c > ≥6,5 % (48 mmol/mol)).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer unter exogener Insulintherapie,
  • HbA1c > 8,5 %,
  • BMI < 27 oder > 33 kg/m²,
  • regelmäßige Raucher (>1 Zigarette pro Tag),
  • Teilnehmer mit nachgewiesener Herz-Kreislauf-Erkrankung,
  • neurologische Erkrankung,
  • Krebs,
  • Nierenkrankheit.
  • Teilnehmer, die keine der üblichen Speisen/Getränke zu sich nehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
Orangensaftkonzentrat
Sonstiges: Orangensaftkonzentrat
250 ml 100 % Orangensaft aus Konzentrat
Sonstiges: Gruppe 2
Mit Zucker gesüßtes Getränk mit Orangengeschmack
Sonstiges: Mit Zucker gesüßtes Getränk mit Orangengeschmack
Mit Zucker gesüßtes Getränk mit Orangengeschmack, energiemäßig abgestimmt auf die Beschaffenheit des Orangensaftes
Sonstiges: Gruppe 3
Ganzer Orangensaft mit entfernter Haut
Sonstiges: Ganzer Orangensaft mit entfernter Haut
Ganze Orangenstücke mit entfernter Haut, energiemäßig an die Beschaffenheit des Orangensafts angepasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Reaktionen venöses Blut
Zeitfenster: Grundlinie
Venöse Blutproben zur Untersuchung der systemischen Glykämie (Glukosekonzentration im venösen Blut (mg/dl)) vor, während und nach einem Frühstück (je nach Zusammensetzung des ergänzten Safts) für bis zu 5 Stunden nach dem Essen.
Grundlinie
Glykämische Reaktionen venöses Blut
Zeitfenster: Tag 5
Venöse Blutproben zur Untersuchung der systemischen Glykämie (Glukosekonzentration im venösen Blut (mg/dl)) vor, während und nach einem Frühstück (je nach Zusammensetzung des ergänzten Safts) für bis zu 5 Stunden nach dem Essen.
Tag 5
Glykämische Reaktionen venöses Blut
Zeitfenster: Tag 10
Venöse Blutproben zur Untersuchung der systemischen Glykämie (Glukosekonzentration im venösen Blut (mg/dl)) vor, während und nach einem Frühstück (je nach Zusammensetzung des ergänzten Safts) für bis zu 5 Stunden nach dem Essen.
Tag 10
Insulinreaktionen
Zeitfenster: Grundlinie
Venöse Blutproben zur Untersuchung einer systemischen Insulinämie (Insulinkonzentration im venösen Blut (pmol/l)) vor, während und nach einem Frühstück (je nach Zusammensetzung des ergänzten Safts) für bis zu 5 Stunden postprandial.
Grundlinie
Insulinreaktionen
Zeitfenster: Tag 5
Venöse Blutproben zur Untersuchung einer systemischen Insulinämie (Insulinkonzentration im venösen Blut (pmol/l)) vor, während und nach einem Frühstück (je nach Zusammensetzung des ergänzten Safts) für bis zu 5 Stunden postprandial.
Tag 5
Insulinreaktionen
Zeitfenster: Tag 10
Venöse Blutproben zur Untersuchung einer systemischen Insulinämie (Insulinkonzentration im venösen Blut (pmol/l)) vor, während und nach einem Frühstück (je nach Zusammensetzung des ergänzten Safts) für bis zu 5 Stunden postprandial.
Tag 10
Kapillare glykämische Reaktionen
Zeitfenster: Grundlinie
Kapillarblutproben, die zur Untersuchung des Blutzuckers vor, während und nach einem Frühstück (mit unterschiedlicher Saftzusammensetzung) für bis zu 5 Stunden postprandial entnommen wurden.
Grundlinie
Kapillare glykämische Reaktionen
Zeitfenster: Tag 5
Kapillarblutproben, die zur Untersuchung des Blutzuckers vor, während und nach einem Frühstück (mit unterschiedlicher Saftzusammensetzung) für bis zu 5 Stunden postprandial entnommen wurden.
Tag 5
Kapillare glykämische Reaktionen
Zeitfenster: Tag 10
Kapillarblutproben, die zur Untersuchung des Blutzuckers vor, während und nach einem Frühstück (mit unterschiedlicher Saftzusammensetzung) für bis zu 5 Stunden postprandial entnommen wurden.
Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen an einer einzigen Blutprobe zur Charakterisierung der glykämischen Gesamtkontrolle des Patienten
Grundlinie
Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Grundlinie
Nüchtern entnommene venöse Blutproben zur Untersuchung peripherer mononukleärer Blutzellen (Durchflusszytometrie) zur Messung immunologischer Parameter
Grundlinie
Alzheimer-bezogene Biomarker
Zeitfenster: Grundlinie
Blutproben werden alle 30 Minuten für 5 Stunden entnommen, um die für die Alzheimer-Krankheit relevanten Biomarker (Abeta42, Abeta40, Tau, p-Tau, neuroinflammatorische Marker und andere) zu untersuchen.
Grundlinie
BMI
Zeitfenster: Grundlinie
Körpergewicht/-größe (zur Bestimmung des BMI)
Grundlinie
Taillen-/Hüftumfang (Körperzusammensetzung)
Zeitfenster: Grundlinie
Taillen-/Hüftumfang
Grundlinie
Systolischer/diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Systolischer/diastolischer Blutdruck
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Mitarbeiter

Hochschule Geisenheim University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique Hansen, prof. dr., Hasselt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Orange -Juice-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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