Suco de Laranja e Controle Glicêmico no Diabetes Mellitus Tipo 2
16 de maio de 2024 atualizado por: Dominique Hansen, Hasselt University
Impacto do Suco de Laranja no Café da Manhã no Controle Glicêmico em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2
A evidência sobre o consumo de suco de laranja 100% em pessoas com diabetes tipo 2 é altamente variável e desatualizada, com alguns estudos relatando efeitos glicêmicos negativos agudos quando o suco de laranja 100% é ingerido com ou sem uma refeição.
O objetivo do projeto é estudar o impacto da ingestão de uma única porção de suco de laranja 100% no controle glicêmico em pacientes do sexo masculino com diabetes mellitus tipo 2 pré-existente.
Além disso, parâmetros imunológicos e biomarcadores relacionados à doença de Alzheimer serão avaliados para examinar o estado inflamatório crônico desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Hasselt University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão: Indivíduos do sexo masculino (25-65 anos) com até 8 anos de DM2, de acordo com os critérios da ADA (Glicemia plasmática de duas horas ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) durante TOTG. O teste deve ser realizado conforme descrito pela OMS, utilizando uma carga de glicose contendo o equivalente a 75 g de glicose anidra dissolvida em água; ou HbA1c > ≥6,5% (48 mmol/mol)).
Critério de exclusão:
- participantes em terapia com insulina exógena,
- HbA1c >8,5%,
- IMC <27 ou >33 kg/m²,
- fumantes regulares (>1 cigarro por dia),
- participantes com doença cardiovascular estabelecida,
- doença neurológica,
- Câncer,
- doença renal.
- Participantes que não estão dispostos a consumir qualquer um dos alimentos/bebidas padrão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: grupo 1
concentrado de suco de laranja
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250mL de suco de laranja 100% concentrado
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Outro: Grupo 2
Bebida açucarada com sabor de laranja
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Bebida com sabor de laranja adoçada com açúcar, energia compatível com a condição do suco de laranja
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Outro: Grupo 3
Suco de laranja inteiro com pele removida
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Pedaços inteiros de laranja com pele removida, com energia compatível com a condição do suco de laranja
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta glicêmica Sangue venoso
Prazo: linha de base
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Amostras de sangue venoso coletadas para examinar a glicemia sistêmica (concentração de glicose no sangue venoso (mg/dL)) antes, durante e após o café da manhã (diferentes na composição do suco suplementado) por até 5 horas pós-prandial.
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linha de base
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Resposta glicêmica Sangue venoso
Prazo: Dia 5
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Amostras de sangue venoso coletadas para examinar a glicemia sistêmica (concentração de glicose no sangue venoso (mg/dL)) antes, durante e após o café da manhã (diferentes na composição do suco suplementado) por até 5 horas pós-prandial.
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Dia 5
|
|
Resposta glicêmica Sangue venoso
Prazo: Dia 10
|
Amostras de sangue venoso coletadas para examinar a glicemia sistêmica (concentração de glicose no sangue venoso (mg/dL)) antes, durante e após o café da manhã (diferentes na composição do suco suplementado) por até 5 horas pós-prandial.
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Dia 10
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Respostas à insulina
Prazo: Linha de base
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Amostras de sangue venoso coletadas para examinar a insulinemia sistêmica (concentração de insulina no sangue venoso (pmol/L)) antes, durante e após o café da manhã (diferentes na composição do suco suplementado) por até 5 horas pós-prandial.
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Linha de base
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|
Respostas à insulina
Prazo: Dia 5
|
Amostras de sangue venoso coletadas para examinar a insulinemia sistêmica (concentração de insulina no sangue venoso (pmol/L)) antes, durante e após o café da manhã (diferentes na composição do suco suplementado) por até 5 horas pós-prandial.
|
Dia 5
|
|
Respostas à insulina
Prazo: Dia 10
|
Amostras de sangue venoso coletadas para examinar a insulinemia sistêmica (concentração de insulina no sangue venoso (pmol/L)) antes, durante e após o café da manhã (diferentes na composição do suco suplementado) por até 5 horas pós-prandial.
|
Dia 10
|
|
Respostas glicêmicas capilares
Prazo: Linha de base
|
Amostras de sangue capilar coletadas para examinar a glicemia antes, durante e depois do café da manhã (diferentes na composição do suco suplementado) por até 5 horas pós-prandial.
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Linha de base
|
|
Respostas glicêmicas capilares
Prazo: Dia 5
|
Amostras de sangue capilar coletadas para examinar a glicemia antes, durante e depois do café da manhã (diferentes na composição do suco suplementado) por até 5 horas pós-prandial.
|
Dia 5
|
|
Respostas glicêmicas capilares
Prazo: Dia 10
|
Amostras de sangue capilar coletadas para examinar a glicemia antes, durante e depois do café da manhã (diferentes na composição do suco suplementado) por até 5 horas pós-prandial.
|
Dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida da hemoglobina glicada
Prazo: Linha de base
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Medido em uma única amostra de sangue para caracterizar o controle glicêmico geral dos pacientes
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Linha de base
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Citometria de fluxo
Prazo: Linha de base
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Amostras de sangue venoso em jejum coletadas para examinar células mononucleares do sangue periférico (citometria de fluxo) para medir parâmetros imunológicos
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Linha de base
|
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Biomarcadores relacionados à doença de Alzheimer
Prazo: Linha de base
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Amostras de sangue serão coletadas a cada 30 minutos por 5 horas para examinar os biomarcadores relevantes da doença de Alzheimer (Abeta42, Abeta40, Tau, p-Tau, marcadores neuroinflamatórios e outros)
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Linha de base
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|
IMC
Prazo: Linha de base
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peso/altura corporal (para determinar o IMC)
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Linha de base
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Circunferência da cintura/quadril (composição corporal)
Prazo: Linha de base
|
Circunferência da cintura/quadril
|
Linha de base
|
|
Pressão arterial sistólica/diastólica
Prazo: Linha de base
|
Pressão arterial sistólica/diastólica
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Hansen, prof. dr., Hasselt University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Orange -Juice-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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