Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

mHealth-tekniker för att förbättra PrEP-anslutning bland thailändsk MSM (P3-T)

6 mars 2025 uppdaterad av: Duke University

Ny mHealth-teknik för att förbättra PrEP-anslutning bland thailändsk MSM: Samarbetsanpassning och utvärdering

Denna studie syftar till att: 1) anpassa den teoribaserade P3-appen (Prepared, Protected, EmPowered) utformad för att förbättra pre-exponeringsprofylax (PrEP), retention i PrEP klinisk vård och PrEP persistens bland unga män som har sex med män (YMSM) i USA för YMSM i Thailand, och 2) genomför en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att bedöma genomförbarheten, acceptansen och den potentiella effekten av den anpassade P3-Thailand (P3-T) appen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna R21-studie, med titeln "Novel mHealth Technologies to Enhance PrEP Adherence among Thai MSM: Collaborative Adaptation and Evaluation", är: 1) anpassning av den teoribaserade smartphone-appen, P3, utformad för att förbättra PrEP adherence, retention in PrEP clinical care, och PrEP-uthållighet bland YMSM i USA för YMSM i Thailand, och 2) genomföra en pilot-RCT för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av den anpassade P3-T-appen och för att undersöka appens potentiella inverkan på PrEP-efterlevnaden.

Studien är ett partnerskap mellan Duke University, Chulalongkorn University, Thai Red Cross AIDS Research Center (TRC-ARC) och University of North Carolina-Chapel Hill, och inkluderar en robust plan för att öka mHealth-kapaciteten vid Chulalongkorn University och TRC-ARC .

P3 är en teoribaserad, omfattande smartphone-appplattform för YMSM som använder sociala nätverk och spelbaserad mekanik såväl som bevisbaserade funktioner för att förbättra PrEP-läkemedelsefterlevnaden. P3 är en produkt som kommer från ett samarbete mellan forskare och utvecklare av hälsospel som arbetar nära med medlemmar av målpopulationen i USA. Byggd på en framgångsrik, evidensbaserad plattform designad av vår samarbetande teknikpartner, Ayogo, och testad av vårt studieteam, är P3 flexibel, möjliggör anpassning och anpassningar för olika kulturella och språkliga sammanhang, och lyhörd för förändringar i teknik.

De sociala nätverksfunktionerna i P3 är utformade för att dra nytta av socialt engagemang som ett sätt genom vilket YMSM kan få information och socialt stöd, uppleva sociala normer och reflekterande bedömningar och känna en känsla av samhörighet med kamrater. Kamrater har erkänts som en mycket viktig källa till sexuell hälsa och HIV-förebyggande information och stöd bland thailändska YMSM. Spelfunktionerna i P3 är målinriktade och uppslukande och ger en utmanande och motiverande miljö för beteendeförändringar. Som ett resultat är P3 idealisk för att engagera YMSM i beteendeförändring, genom att behålla uppmärksamheten, undvika tristess och utmattning.

Pilot-RCT för den anpassade P3-T-appen ska genomföras med 60 YMSM nystartade PrEP i Thailand för att: 1) bedöma appens genomförbarhet och acceptans, och 2) utforska appens potentiella inverkan på PrEP-efterlevnaden. Studien kommer att vara 6 månader med en 3-månaders interventionsperiod och inkluderar studiebesök vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. Vid baslinjen kommer deltagarna att fylla i en baslinje webbaserad datorstödd självintervjuundersökning (CASI). Därefter kommer deltagarna att randomiseras i ett 1:1-förhållande till P3-T-armen eller standardvårdsgruppen (SOC). Alla studiedeltagare kommer att fylla i uppföljande CASI-undersökningar och få sitt blod uttaget via venpunktion vid 3 och 6 månader för insamling av torkade blodfläckar (DBS).

Djupintervjuer kommer att genomföras med 10 deltagare i P3-T-armen efter den 3 månader långa interventionsperioden. Intervjun kommer att fråga deltagarna om deras upplevelse och intryck av appen, hur de använde den och hur den kan ha påverkat deras beteenden under den tre månader långa interventionsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Manligt kön vid födseln
  • Könsidentitet är manlig
  • Identifiera dig som en man som har sex med män
  • Åldrarna 16-24
  • Planerar att starta PrEP inom de närmaste 14 dagarna
  • Kan tala och läsa thailändska
  • Äg en Android- eller iOS-smartphone

Exklusions kriterier:

  • Deltar för närvarande i en annan experimentell PrEP-vidhäftningsintervention
  • Planerar att flytta från Bangkok inom de kommande 6 månaderna
  • Det går inte att samtycka på grund av användning av aktiv substans eller psykiskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: P3-T PrEP vidhäftningsapp

Avsedd appanvändning inkluderar åtminstone deltagarnas slutförande av utvalda appaktiviteter (läkemedelsspårning, dagligt uppdrag, social väggpost) varje dag under den 3 månader långa interventionsperioden.

Deltagarna har fullföljt Standard of Care PrEP-följsamhet och rådgivning om sexuellt riskbeteende vid 1-månadersbesöket efter ordination och 4-månadersbesöket efter ordination.

P3-T tillhandahåller dagliga PrEP-påminnelser, en medicinspårare och -kalender, personliga strategier för att följa läkemedel, påminnelser om påfyllning och skräddarsydda meddelanden om följsamhet; socialt stöd via en social vägg som inkluderar dagliga diskussionsuppmaningar; dagliga uppdrag för att bygga kunskap och färdigheter; ett kunskapscenter för multimedia; interaktiva berättande samlingar; personlig följsamhetsrådgivning tillhandahållen av en följsamhetsrådgivare via meddelanden i appen; belöningar i appen; ett "bankkonto" som belönar daglig appanvändning genom att lägga till eller subtrahera en liten ekonomisk belöning baserat på daglig appanvändning; och en användarprofil som inkluderar en användarvald avatar.
Andra namn:
  • P3-T
Inget ingripande: Vårdstandard
Deltagarna har fullföljt Standard of Care PrEP-följsamhet och rådgivning om sexuellt riskbeteende vid 1-månadersbesöket efter ordination och 4-månadersbesöket efter ordination.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionens genomförbarhet: Genomsnittligt antal dagar för någon appanvändning
Tidsram: Månad 3
Antalet dagar för någon appanvändning bland de som tilldelats P3-T-vidhäftningsarmen under 3-månadersinterventionsperioden som registrerats av Backend App Metrics. Högre antal dagar indikerar högre genomförbarhet.
Månad 3
Interventionens genomförbarhet: Genomsnittligt antal dagar med prep -medicinering spåras via appen
Tidsram: Månad 3
Antalet dagar med prep-läkemedel som spårades genom APP under den 3-månaders interventionsperioden bland deltagarna som tilldelats P3-T-vidhäftningsarmen som registrerats av Backend App Metrics. Högre antal indikerar högre genomförbarhet.
Månad 3
Interventionens acceptabilitet: Genomsnittlig interventionens acceptabilitet, sammansatt poäng CSQ-8
Tidsram: Månad 3
Interventionens acceptabilitet bedömdes med hjälp av frågeformuläret för klienttillfredsställelse (CSQ-8), en validerad skala med 8 artiklar som mäter konstruktionen av global interventionstillfredsställelse, som samlats in i 3-månaders uppföljningsundersökningen (endast interventionsgrupp). De åtta artiklarna (kvaliteten på appen, typ av tjänst som mottagits från appen, appen Mete Behov, rekommenderar app till en vän, mängd hjälp som mottagits från appen, effektiviteten av APP för att hantera hälsoproblem (PREP-anslutning), total tillfredsställelse och villighet att använda appen igen) utvärderades med en 4-punkts svarsskala med individuellt specificerade ankare. Den genomsnittliga kompositpoängen för CSQ-8 beräknades med ett totalt möjligt intervall på 8 (lägsta acceptabilitet, sämsta resultat) till 32 (högsta acceptabilitet, bästa resultat).
Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i prepmedicinsk anslutning mellan studiearmar vid månad 3
Tidsram: Månad 3
Antalet deltagare med skyddande nivåer av tenofovir-difosfat (TFV-DP) vid månad 3 mellan studiearmarna.
Månad 3
Skillnad i prepmedicinsk anslutning mellan studiearmar vid månad 6
Tidsram: Månad 6
Antalet deltagare med skyddsnivåer av TFV-DP vid månad 6 mellan studiearmarna.
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera