- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04413708
mHealth-tekniker för att förbättra PrEP-anslutning bland thailändsk MSM (P3-T)
Ny mHealth-teknik för att förbättra PrEP-anslutning bland thailändsk MSM: Samarbetsanpassning och utvärdering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna R21-studie, med titeln "Novel mHealth Technologies to Enhance PrEP Adherence among Thai MSM: Collaborative Adaptation and Evaluation", är: 1) anpassning av den teoribaserade smartphone-appen, P3, utformad för att förbättra PrEP adherence, retention in PrEP clinical care, och PrEP-uthållighet bland YMSM i USA för YMSM i Thailand, och 2) genomföra en pilot-RCT för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av den anpassade P3-T-appen och för att undersöka appens potentiella inverkan på PrEP-efterlevnaden.
Studien är ett partnerskap mellan Duke University, Chulalongkorn University, Thai Red Cross AIDS Research Center (TRC-ARC) och University of North Carolina-Chapel Hill, och inkluderar en robust plan för att öka mHealth-kapaciteten vid Chulalongkorn University och TRC-ARC .
P3 är en teoribaserad, omfattande smartphone-appplattform för YMSM som använder sociala nätverk och spelbaserad mekanik såväl som bevisbaserade funktioner för att förbättra PrEP-läkemedelsefterlevnaden. P3 är en produkt som kommer från ett samarbete mellan forskare och utvecklare av hälsospel som arbetar nära med medlemmar av målpopulationen i USA. Byggd på en framgångsrik, evidensbaserad plattform designad av vår samarbetande teknikpartner, Ayogo, och testad av vårt studieteam, är P3 flexibel, möjliggör anpassning och anpassningar för olika kulturella och språkliga sammanhang, och lyhörd för förändringar i teknik.
De sociala nätverksfunktionerna i P3 är utformade för att dra nytta av socialt engagemang som ett sätt genom vilket YMSM kan få information och socialt stöd, uppleva sociala normer och reflekterande bedömningar och känna en känsla av samhörighet med kamrater. Kamrater har erkänts som en mycket viktig källa till sexuell hälsa och HIV-förebyggande information och stöd bland thailändska YMSM. Spelfunktionerna i P3 är målinriktade och uppslukande och ger en utmanande och motiverande miljö för beteendeförändringar. Som ett resultat är P3 idealisk för att engagera YMSM i beteendeförändring, genom att behålla uppmärksamheten, undvika tristess och utmattning.
Pilot-RCT för den anpassade P3-T-appen ska genomföras med 60 YMSM nystartade PrEP i Thailand för att: 1) bedöma appens genomförbarhet och acceptans, och 2) utforska appens potentiella inverkan på PrEP-efterlevnaden. Studien kommer att vara 6 månader med en 3-månaders interventionsperiod och inkluderar studiebesök vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. Vid baslinjen kommer deltagarna att fylla i en baslinje webbaserad datorstödd självintervjuundersökning (CASI). Därefter kommer deltagarna att randomiseras i ett 1:1-förhållande till P3-T-armen eller standardvårdsgruppen (SOC). Alla studiedeltagare kommer att fylla i uppföljande CASI-undersökningar och få sitt blod uttaget via venpunktion vid 3 och 6 månader för insamling av torkade blodfläckar (DBS).
Djupintervjuer kommer att genomföras med 10 deltagare i P3-T-armen efter den 3 månader långa interventionsperioden. Intervjun kommer att fråga deltagarna om deras upplevelse och intryck av appen, hur de använde den och hur den kan ha påverkat deras beteenden under den tre månader långa interventionsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Manligt kön vid födseln
- Könsidentitet är manlig
- Identifiera dig som en man som har sex med män
- Åldrarna 16-24
- Planerar att starta PrEP inom de närmaste 14 dagarna
- Kan tala och läsa thailändska
- Äg en Android- eller iOS-smartphone
Exklusions kriterier:
- Deltar för närvarande i en annan experimentell PrEP-vidhäftningsintervention
- Planerar att flytta från Bangkok inom de kommande 6 månaderna
- Det går inte att samtycka på grund av användning av aktiv substans eller psykiskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: P3-T PrEP vidhäftningsapp
Avsedd appanvändning inkluderar åtminstone deltagarnas slutförande av utvalda appaktiviteter (läkemedelsspårning, dagligt uppdrag, social väggpost) varje dag under den 3 månader långa interventionsperioden. Deltagarna har fullföljt Standard of Care PrEP-följsamhet och rådgivning om sexuellt riskbeteende vid 1-månadersbesöket efter ordination och 4-månadersbesöket efter ordination. |
P3-T tillhandahåller dagliga PrEP-påminnelser, en medicinspårare och -kalender, personliga strategier för att följa läkemedel, påminnelser om påfyllning och skräddarsydda meddelanden om följsamhet; socialt stöd via en social vägg som inkluderar dagliga diskussionsuppmaningar; dagliga uppdrag för att bygga kunskap och färdigheter; ett kunskapscenter för multimedia; interaktiva berättande samlingar; personlig följsamhetsrådgivning tillhandahållen av en följsamhetsrådgivare via meddelanden i appen; belöningar i appen; ett "bankkonto" som belönar daglig appanvändning genom att lägga till eller subtrahera en liten ekonomisk belöning baserat på daglig appanvändning; och en användarprofil som inkluderar en användarvald avatar.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Deltagarna har fullföljt Standard of Care PrEP-följsamhet och rådgivning om sexuellt riskbeteende vid 1-månadersbesöket efter ordination och 4-månadersbesöket efter ordination.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionens genomförbarhet: Genomsnittligt antal dagar för någon appanvändning
Tidsram: Månad 3
|
Antalet dagar för någon appanvändning bland de som tilldelats P3-T-vidhäftningsarmen under 3-månadersinterventionsperioden som registrerats av Backend App Metrics.
Högre antal dagar indikerar högre genomförbarhet.
|
Månad 3
|
|
Interventionens genomförbarhet: Genomsnittligt antal dagar med prep -medicinering spåras via appen
Tidsram: Månad 3
|
Antalet dagar med prep-läkemedel som spårades genom APP under den 3-månaders interventionsperioden bland deltagarna som tilldelats P3-T-vidhäftningsarmen som registrerats av Backend App Metrics.
Högre antal indikerar högre genomförbarhet.
|
Månad 3
|
|
Interventionens acceptabilitet: Genomsnittlig interventionens acceptabilitet, sammansatt poäng CSQ-8
Tidsram: Månad 3
|
Interventionens acceptabilitet bedömdes med hjälp av frågeformuläret för klienttillfredsställelse (CSQ-8), en validerad skala med 8 artiklar som mäter konstruktionen av global interventionstillfredsställelse, som samlats in i 3-månaders uppföljningsundersökningen (endast interventionsgrupp).
De åtta artiklarna (kvaliteten på appen, typ av tjänst som mottagits från appen, appen Mete Behov, rekommenderar app till en vän, mängd hjälp som mottagits från appen, effektiviteten av APP för att hantera hälsoproblem (PREP-anslutning), total tillfredsställelse och villighet att använda appen igen) utvärderades med en 4-punkts svarsskala med individuellt specificerade ankare.
Den genomsnittliga kompositpoängen för CSQ-8 beräknades med ett totalt möjligt intervall på 8 (lägsta acceptabilitet, sämsta resultat) till 32 (högsta acceptabilitet, bästa resultat).
|
Månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i prepmedicinsk anslutning mellan studiearmar vid månad 3
Tidsram: Månad 3
|
Antalet deltagare med skyddande nivåer av tenofovir-difosfat (TFV-DP) vid månad 3 mellan studiearmarna.
|
Månad 3
|
|
Skillnad i prepmedicinsk anslutning mellan studiearmar vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Antalet deltagare med skyddsnivåer av TFV-DP vid månad 6 mellan studiearmarna.
|
Månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sara LeGrand, Ph.D., Duke University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0099 (M D Anderson Cancer Center)
- 1R21TW010965 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .