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Technologies mHealth pour améliorer l'adhésion à la PrEP chez les HSH thaïlandais (P3-T)

6 mars 2025 mis à jour par: Duke University

De nouvelles technologies de santé mobile pour améliorer l'adhésion à la PrEP chez les HSH thaïlandais : adaptation et évaluation collaboratives

Cette étude vise à : 1) adapter l'application théorique P3 (Prepared, Protected, EmPowered) conçue pour améliorer l'adhésion à la prophylaxie pré-exposition (PrEP), la rétention dans les soins cliniques PrEP et la persistance PrEP chez les jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM) aux États-Unis pour YMSM en Thaïlande, et 2) mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact potentiel de l'application P3-Thailand (P3-T) adaptée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude R21, intitulée "Novel mHealth Technologies to Enhance PrEP Adherence among Thai MSM: Collaborative Adaptation and Evaluation", consiste à : 1) adapter l'application pour smartphone basée sur la théorie, P3, conçue pour améliorer l'adhésion à la PrEP, la rétention dans les soins cliniques PrEP, et Persistance de la PrEP parmi les YMSM aux États-Unis pour les YMSM en Thaïlande, et 2) mener un ECR pilote pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'application P3-T adaptée et pour examiner l'impact potentiel de l'application sur l'adhésion à la PrEP.

L'étude est un partenariat entre l'Université Duke, l'Université Chulalongkorn, le Centre de recherche sur le sida de la Croix-Rouge thaïlandaise (TRC-ARC) et l'Université de Caroline du Nord-Chapel Hill, et comprend un plan solide pour augmenter la capacité mHealth à l'Université Chulalongkorn et TRC-ARC .

P3 est une plate-forme d'application pour smartphone complète et basée sur la théorie pour YMSM qui utilise les réseaux sociaux et des mécanismes basés sur le jeu ainsi que des fonctionnalités basées sur des preuves pour améliorer l'observance des médicaments PrEP. P3 est un produit né de l'effort collaboratif de chercheurs et de développeurs de jeux de santé travaillant en étroite collaboration avec des membres de la population cible aux États-Unis. Construit sur une plate-forme éprouvée et éprouvée conçue par notre partenaire technologique collaborateur, Ayogo, et testée par notre équipe d'étude, P3 est flexible, permettant une personnalisation et des adaptations pour différents contextes culturels et linguistiques, et réactif aux changements technologiques.

Les fonctionnalités de réseautage social de P3 sont conçues pour capitaliser sur l'implication sociale comme moyen par lequel YMSM peut recevoir des informations et un soutien social, faire l'expérience des normes sociales et des évaluations réflexives, et ressentir un sentiment de connexion avec ses pairs. Les pairs ont été reconnus comme une source très importante d'informations et de soutien sur la santé sexuelle et la prévention du VIH parmi les YMSM thaïlandais. Les fonctionnalités de jeu de P3 sont axées sur les objectifs et immersives et offrent un environnement stimulant et motivant pour le changement de comportement. En conséquence, P3 est idéal pour engager YMSM dans le changement de comportement, en maintenant l'attention, en évitant l'ennui et l'attrition.

L'ECR pilote de l'application P3-T adaptée sera menée auprès de 60 YMSM débutant la PrEP en Thaïlande pour : 1) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'application, et 2) explorer l'impact potentiel de l'application sur l'adhésion à la PrEP. L'étude aura une durée de 6 mois avec une période d'intervention de 3 mois et comprendra des visites d'étude au départ, 3 mois et 6 mois. Au départ, les participants rempliront une enquête d'auto-entrevue assistée par ordinateur (CASI) en ligne. Ensuite, les participants seront randomisés selon un rapport 1:1 dans le bras P3-T ou le bras d'étude standard de soins (SOC). Tous les participants à l'étude rempliront des enquêtes de suivi CASI et subiront une prise de sang par ponction veineuse à 3 et 6 mois pour la collecte de gouttes de sang séché (DBS).

Des entretiens approfondis seront menés avec 10 participants du bras P3-T après la période d'intervention de 3 mois. L'entretien demandera aux participants leur expérience et leurs impressions sur l'application, comment ils l'ont utilisée et comment cela a pu avoir un impact sur leurs comportements au cours de la période d'intervention de 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Sexe masculin à la naissance
  • L'identité de genre est masculine
  • S'identifier comme un homme ayant des rapports sexuels avec des hommes
  • 16-24 ans
  • Prévoyez de commencer la PrEP dans les 14 prochains jours
  • Capable de parler et de lire le thaï
  • Posséder un smartphone Android ou iOS

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement à une autre intervention expérimentale d'observance de la PrEP
  • Prévoyez de quitter Bangkok dans les 6 prochains mois
  • Impossible d'obtenir un consentement en raison d'une consommation de substance active ou d'un état psychologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application d'observance de la PrEP P3-T

L'utilisation prévue de l'application comprend, au minimum, la réalisation par le participant d'activités sélectionnées de l'application (suivi des médicaments, quête quotidienne, publication sur le mur social) chaque jour pendant la période d'intervention de 3 mois.

Achèvement par le participant du respect des normes de soins PrEP et des conseils sur les comportements sexuels à risque lors de la visite 1 mois après la prescription et de la visite 4 mois après la prescription.
Comportemental: Application d'adhésion à la PrEP P3-T
P3-T fournit des rappels quotidiens de PrEP, un suivi et un calendrier des médicaments, des stratégies personnalisées d'adhésion aux médicaments, des rappels de renouvellement et des messages de soutien à l'adhésion personnalisés ; un soutien social via un mur social qui comprend des invites de discussion quotidiennes ; des quêtes quotidiennes pour acquérir des connaissances et des compétences ; un centre de connaissances multimédia ; collections narratives interactives; des conseils d'adhésion personnalisés fournis par un conseiller d'adhésion via une messagerie intégrée à l'application ; récompenses intégrées à l'application ; un « compte bancaire » qui récompense l'utilisation quotidienne de l'application en ajoutant ou en soustrayant une petite récompense financière basée sur l'utilisation quotidienne de l'application ; et, un profil d'utilisateur qui comprend un avatar sélectionné par l'utilisateur.
Autres noms:
  • P3-T
Aucune intervention: Norme de soins
Achèvement par le participant du respect des normes de soins PrEP et des conseils sur les comportements sexuels à risque lors de la visite 1 mois après la prescription et de la visite 4 mois après la prescription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervention Faisabilité: nombre moyen de jours de toute utilisation d'application
Délai: MOIS 3
Le nombre de jours de toute utilisation de l'application parmi ceux attribués au bras d'adhésion P3-T pendant la période d'intervention de 3 mois, enregistré par les mesures d'application backend. Un nombre plus élevé de jours indique une faisabilité d'intervention plus élevée.
MOIS 3
Intervention Faisabilité: nombre moyen de jours de médicaments de préparation suivis via l'application
Délai: MOIS 3
Le nombre de jours de médicaments de préparation suivis via l'application pendant la période d'intervention de 3 mois parmi les participants affectés au bras d'adhésion P3-T, comme enregistré par les mesures d'application backend. Un nombre plus élevé indique une faisabilité d'intervention plus élevée.
MOIS 3
Acceptabilité de l'intervention: Acceptabilité moyenne de l'intervention, score composite CSQ-8
Délai: MOIS 3
L'acceptabilité de l'intervention a été évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8), une échelle validée par 8 éléments mesurant la construction de la satisfaction de l'intervention globale, collectée dans l'enquête de suivi à 3 mois (groupe d'intervention uniquement). Les huit éléments (qualité de l'application, type de service reçu de l'application, application satisfait aux besoins, recommandent l'application à un ami, quantité d'aide reçue de l'application, l'efficacité de l'application pour traiter le problème de la santé (adhérence de préparation), la satisfaction globale et la volonté d'utiliser l'application) ont été évalués à l'aide d'une échelle de réponse de 4 points avec des ancre spécifiés individuellement. Le score composite moyen du CSQ-8 a été calculé avec une plage totale possible de 8 (acceptabilité la plus basse, pire résultat) à 32 (acceptabilité la plus élevée, meilleur résultat).
MOIS 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans l'adhésion aux médicaments de préparation entre les armes de l'étude au mois 3
Délai: MOIS 3
Le nombre de participants ayant des niveaux protecteurs de ténofovir-diphosphate (TFV-DP) au mois 3 entre les bras de l'étude.
MOIS 3
Différence dans l'adhésion aux médicaments de préparation entre les armes de l'étude au mois 6
Délai: Mois 6
Le nombre de participants ayant des niveaux protecteurs de TFV-DP au mois 6 entre les bras de l'étude.
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Chulalongkorn University
Thai Red Cross AIDS Research Centre
University of North Carolina, Chapel Hill
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara LeGrand, Ph.D., Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0099 (M D Anderson Cancer Center)
  • 1R21TW010965 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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