- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04413708
Tecnologías de mHealth para mejorar la adherencia a la PrEP entre los HSH tailandeses (P3-T)
Nuevas tecnologías de salud móvil para mejorar la adherencia a la PrEP entre los HSH tailandeses: adaptación y evaluación colaborativas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio R21, titulado "Tecnologías novedosas de salud móvil para mejorar la adherencia a la PrEP entre los HSH tailandeses: Adaptación y evaluación colaborativas", está: 1) adaptando la aplicación para teléfonos inteligentes basada en la teoría, P3, diseñada para mejorar la adherencia a la PrEP, la retención en la atención clínica de la PrEP y persistencia de PrEP entre YMSM en los Estados Unidos para YMSM en Tailandia, y 2) realizar un ECA piloto para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la aplicación P3-T adaptada y para examinar el impacto potencial de la aplicación en la adherencia a la PrEP.
El estudio es una asociación entre la Universidad de Duke, la Universidad de Chulalongkorn, el Centro de Investigación del SIDA de la Cruz Roja Tailandesa (TRC-ARC) y la Universidad de Carolina del Norte-Chapel Hill, e incluye un plan sólido para aumentar la capacidad de mHealth en la Universidad de Chulalongkorn y TRC-ARC. .
P3 es una plataforma integral de aplicaciones para teléfonos inteligentes basada en la teoría para YMSM que utiliza redes sociales y mecánicas basadas en juegos, así como funciones basadas en evidencia para mejorar la adherencia a los medicamentos de la PrEP. P3 es un producto que nace del esfuerzo colaborativo de investigadores y desarrolladores de juegos de salud que trabajan en estrecha colaboración con miembros de la población objetivo en los Estados Unidos. Construido sobre una plataforma exitosa basada en evidencia diseñada por nuestro socio tecnológico colaborador, Ayogo, y probada por nuestro equipo de estudio, P3 es flexible, lo que permite la personalización y adaptaciones para diferentes contextos culturales y lingüísticos, y responde a los cambios en la tecnología.
Las funciones de redes sociales de P3 están diseñadas para capitalizar la participación social como un medio a través del cual los YMSM pueden recibir información y apoyo social, experimentar normas sociales y evaluaciones reflexivas, y sentir una sensación de conexión con sus compañeros. Los pares han sido reconocidos como una fuente muy importante de información y apoyo sobre salud sexual y prevención del VIH entre los YMSM tailandeses. Las funciones de juego de P3 están orientadas a objetivos y son inmersivas y proporcionan un entorno desafiante y motivador para el cambio de comportamiento. Como resultado, P3 es ideal para involucrar a YMSM en el cambio de comportamiento, manteniendo la atención, evitando el aburrimiento y el desgaste.
El ECA piloto de la aplicación P3-T adaptada se llevará a cabo con 60 YMSM que recién inician la PrEP en Tailandia para: 1) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la aplicación, y 2) explorar el impacto potencial de la aplicación en la adherencia a la PrEP. El estudio tendrá una duración de 6 meses con un período de intervención de 3 meses e incluirá visitas de estudio al inicio, 3 meses y 6 meses. Al inicio, los participantes completarán una encuesta de autoentrevista asistida por computadora (CASI) basada en la web. A continuación, los participantes se asignarán al azar en una proporción de 1:1 al brazo P3-T o al brazo del estudio estándar de atención (SOC). Todos los participantes del estudio completarán encuestas CASI de seguimiento y se les extraerá sangre mediante venopunción a los 3 y 6 meses para la recolección de gotas de sangre seca (DBS).
Se realizarán entrevistas en profundidad con 10 participantes del brazo P3-T después del período de intervención de 3 meses. La entrevista preguntará a los participantes sobre su experiencia e impresiones de la aplicación, cómo la usaron y cómo pudo haber afectado sus comportamientos durante el período de intervención de 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Sexo masculino al nacer
- La identidad de género es masculina.
- Identificarse como un hombre que tiene sexo con hombres
- Edades 16-24
- Plan para comenzar PrEP en los próximos 14 días
- Capaz de hablar y leer tailandés
- Poseer un teléfono inteligente Android o iOS
Criterio de exclusión:
- Actualmente participando en otra intervención experimental de adherencia a la PrEP
- Plan para mudarse de Bangkok en los próximos 6 meses
- No puede ser consentido debido a un uso de sustancia activa o condición psicológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aplicación de adherencia PrEP P3-T
El uso previsto de la aplicación incluye, como mínimo, que los participantes completen las actividades de la aplicación seleccionadas (seguimiento de medicamentos, búsqueda diaria, publicación en el muro social) todos los días durante el período de intervención de 3 meses. El participante completó el cumplimiento del estándar de atención de PrEP y el asesoramiento sobre conductas sexuales de riesgo en la visita de 1 mes posterior a la prescripción y la visita de 4 meses posterior a la prescripción. |
P3-T proporciona recordatorios diarios de PrEP, un registro y calendario de medicamentos, estrategias personalizadas para el cumplimiento de los medicamentos, recordatorios de recarga y mensajes personalizados de apoyo para el cumplimiento; apoyo social a través de un muro social que incluye mensajes de discusión diarios; misiones diarias para desarrollar conocimientos y habilidades; un centro de conocimiento multimedia; colecciones narrativas interactivas; asesoramiento de adherencia personalizado proporcionado por un consejero de adherencia a través de mensajes en la aplicación; recompensas en la aplicación; una "cuenta bancaria" que premia el uso diario de la aplicación sumando o restando una pequeña recompensa financiera basada en el uso diario de la aplicación; y un perfil de usuario que incluye un avatar seleccionado por el usuario.
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de cuidado
El participante completó el cumplimiento del estándar de atención de PrEP y el asesoramiento sobre conductas sexuales de riesgo en la visita de 1 mes posterior a la prescripción y la visita de 4 meses posterior a la prescripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la intervención: número promedio de días de cualquier uso de la aplicación
Periodo de tiempo: Mes 3
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El número de días de cualquier uso de la aplicación entre los asignados al brazo de adherencia P3-T durante el período de intervención de 3 meses registrado por las métricas de la aplicación de backend.
Un mayor número de días indica una mayor viabilidad de intervención.
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Mes 3
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Viabilidad de la intervención: número promedio de días de medicamentos de preparación rastreados a través de la aplicación
Periodo de tiempo: Mes 3
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El número de días de medicamentos de preparación rastreado a través de APP durante el período de intervención de 3 meses entre los participantes asignados al brazo de adherencia P3-T registrado por Backend App Metrics.
Un número más alto indica una mayor viabilidad de intervención.
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Mes 3
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Aceptabilidad de la intervención: aceptabilidad media de intervención, puntaje compuesto CSQ-8
Periodo de tiempo: Mes 3
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La aceptabilidad de la intervención se evaluó utilizando el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8), una escala validada de 8 ítems que mide la construcción de la satisfacción de la intervención global, recopilada en la encuesta de seguimiento de 3 meses (grupo de intervención solamente).
Los ocho elementos (calidad de la aplicación, tipo de servicio recibido de la aplicación, las necesidades de la aplicación Met, recomendar la aplicación a un amigo, la cantidad de ayuda recibida de la aplicación, la efectividad de la aplicación para tratar el problema de salud (adherencia de preparación), la satisfacción general y la voluntad de usar la aplicación nuevamente) se evaluó utilizando una escala de respuesta de 4 puntos con anclajes especificados individualmente.
La puntuación media compuesta del CSQ-8 se calculó con un rango total posible de 8 (aceptabilidad más baja, peor resultado) a 32 (mayor aceptabilidad, mejor resultado).
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la adherencia a la medicación de preparación entre los brazos del estudio en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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El número de participantes con niveles protectores de tenofovir-Diphosfato (TFV-DP) en el mes 3 entre los brazos del estudio.
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Mes 3
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Diferencia en la adherencia a la medicación de preparación entre los brazos del estudio en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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El número de participantes con niveles protectores de TFV-DP en el mes 6 entre los brazos del estudio.
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara LeGrand, Ph.D., Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0099 (M D Anderson Cancer Center)
- 1R21TW010965 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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