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Tecnologías de mHealth para mejorar la adherencia a la PrEP entre los HSH tailandeses (P3-T)

6 de marzo de 2025 actualizado por: Duke University

Nuevas tecnologías de salud móvil para mejorar la adherencia a la PrEP entre los HSH tailandeses: adaptación y evaluación colaborativas

Este estudio tiene como objetivo: 1) adaptar la aplicación P3 (Preparado, Protegido, Empoderado) basada en la teoría, diseñada para mejorar el cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición (PrEP), la retención en la atención clínica de la PrEP y la persistencia de la PrEP entre hombres jóvenes que tienen sexo con hombres. (YMSM) en los Estados Unidos para YMSM en Tailandia, y 2) realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto potencial de la aplicación P3-Thailand (P3-T) adaptada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio R21, titulado "Tecnologías novedosas de salud móvil para mejorar la adherencia a la PrEP entre los HSH tailandeses: Adaptación y evaluación colaborativas", está: 1) adaptando la aplicación para teléfonos inteligentes basada en la teoría, P3, diseñada para mejorar la adherencia a la PrEP, la retención en la atención clínica de la PrEP y persistencia de PrEP entre YMSM en los Estados Unidos para YMSM en Tailandia, y 2) realizar un ECA piloto para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la aplicación P3-T adaptada y para examinar el impacto potencial de la aplicación en la adherencia a la PrEP.

El estudio es una asociación entre la Universidad de Duke, la Universidad de Chulalongkorn, el Centro de Investigación del SIDA de la Cruz Roja Tailandesa (TRC-ARC) y la Universidad de Carolina del Norte-Chapel Hill, e incluye un plan sólido para aumentar la capacidad de mHealth en la Universidad de Chulalongkorn y TRC-ARC. .

P3 es una plataforma integral de aplicaciones para teléfonos inteligentes basada en la teoría para YMSM que utiliza redes sociales y mecánicas basadas en juegos, así como funciones basadas en evidencia para mejorar la adherencia a los medicamentos de la PrEP. P3 es un producto que nace del esfuerzo colaborativo de investigadores y desarrolladores de juegos de salud que trabajan en estrecha colaboración con miembros de la población objetivo en los Estados Unidos. Construido sobre una plataforma exitosa basada en evidencia diseñada por nuestro socio tecnológico colaborador, Ayogo, y probada por nuestro equipo de estudio, P3 es flexible, lo que permite la personalización y adaptaciones para diferentes contextos culturales y lingüísticos, y responde a los cambios en la tecnología.

Las funciones de redes sociales de P3 están diseñadas para capitalizar la participación social como un medio a través del cual los YMSM pueden recibir información y apoyo social, experimentar normas sociales y evaluaciones reflexivas, y sentir una sensación de conexión con sus compañeros. Los pares han sido reconocidos como una fuente muy importante de información y apoyo sobre salud sexual y prevención del VIH entre los YMSM tailandeses. Las funciones de juego de P3 están orientadas a objetivos y son inmersivas y proporcionan un entorno desafiante y motivador para el cambio de comportamiento. Como resultado, P3 es ideal para involucrar a YMSM en el cambio de comportamiento, manteniendo la atención, evitando el aburrimiento y el desgaste.

El ECA piloto de la aplicación P3-T adaptada se llevará a cabo con 60 YMSM que recién inician la PrEP en Tailandia para: 1) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la aplicación, y 2) explorar el impacto potencial de la aplicación en la adherencia a la PrEP. El estudio tendrá una duración de 6 meses con un período de intervención de 3 meses e incluirá visitas de estudio al inicio, 3 meses y 6 meses. Al inicio, los participantes completarán una encuesta de autoentrevista asistida por computadora (CASI) basada en la web. A continuación, los participantes se asignarán al azar en una proporción de 1:1 al brazo P3-T o al brazo del estudio estándar de atención (SOC). Todos los participantes del estudio completarán encuestas CASI de seguimiento y se les extraerá sangre mediante venopunción a los 3 y 6 meses para la recolección de gotas de sangre seca (DBS).

Se realizarán entrevistas en profundidad con 10 participantes del brazo P3-T después del período de intervención de 3 meses. La entrevista preguntará a los participantes sobre su experiencia e impresiones de la aplicación, cómo la usaron y cómo pudo haber afectado sus comportamientos durante el período de intervención de 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión

  • Sexo masculino al nacer
  • La identidad de género es masculina.
  • Identificarse como un hombre que tiene sexo con hombres
  • Edades 16-24
  • Plan para comenzar PrEP en los próximos 14 días
  • Capaz de hablar y leer tailandés
  • Poseer un teléfono inteligente Android o iOS

Criterio de exclusión:

  • Actualmente participando en otra intervención experimental de adherencia a la PrEP
  • Plan para mudarse de Bangkok en los próximos 6 meses
  • No puede ser consentido debido a un uso de sustancia activa o condición psicológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación de adherencia PrEP P3-T

El uso previsto de la aplicación incluye, como mínimo, que los participantes completen las actividades de la aplicación seleccionadas (seguimiento de medicamentos, búsqueda diaria, publicación en el muro social) todos los días durante el período de intervención de 3 meses.

El participante completó el cumplimiento del estándar de atención de PrEP y el asesoramiento sobre conductas sexuales de riesgo en la visita de 1 mes posterior a la prescripción y la visita de 4 meses posterior a la prescripción.

P3-T proporciona recordatorios diarios de PrEP, un registro y calendario de medicamentos, estrategias personalizadas para el cumplimiento de los medicamentos, recordatorios de recarga y mensajes personalizados de apoyo para el cumplimiento; apoyo social a través de un muro social que incluye mensajes de discusión diarios; misiones diarias para desarrollar conocimientos y habilidades; un centro de conocimiento multimedia; colecciones narrativas interactivas; asesoramiento de adherencia personalizado proporcionado por un consejero de adherencia a través de mensajes en la aplicación; recompensas en la aplicación; una "cuenta bancaria" que premia el uso diario de la aplicación sumando o restando una pequeña recompensa financiera basada en el uso diario de la aplicación; y un perfil de usuario que incluye un avatar seleccionado por el usuario.
Otros nombres:
  • P3-T
Sin intervención: Estándar de cuidado
El participante completó el cumplimiento del estándar de atención de PrEP y el asesoramiento sobre conductas sexuales de riesgo en la visita de 1 mes posterior a la prescripción y la visita de 4 meses posterior a la prescripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención: número promedio de días de cualquier uso de la aplicación
Periodo de tiempo: Mes 3
El número de días de cualquier uso de la aplicación entre los asignados al brazo de adherencia P3-T durante el período de intervención de 3 meses registrado por las métricas de la aplicación de backend. Un mayor número de días indica una mayor viabilidad de intervención.
Mes 3
Viabilidad de la intervención: número promedio de días de medicamentos de preparación rastreados a través de la aplicación
Periodo de tiempo: Mes 3
El número de días de medicamentos de preparación rastreado a través de APP durante el período de intervención de 3 meses entre los participantes asignados al brazo de adherencia P3-T registrado por Backend App Metrics. Un número más alto indica una mayor viabilidad de intervención.
Mes 3
Aceptabilidad de la intervención: aceptabilidad media de intervención, puntaje compuesto CSQ-8
Periodo de tiempo: Mes 3
La aceptabilidad de la intervención se evaluó utilizando el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8), una escala validada de 8 ítems que mide la construcción de la satisfacción de la intervención global, recopilada en la encuesta de seguimiento de 3 meses (grupo de intervención solamente). Los ocho elementos (calidad de la aplicación, tipo de servicio recibido de la aplicación, las necesidades de la aplicación Met, recomendar la aplicación a un amigo, la cantidad de ayuda recibida de la aplicación, la efectividad de la aplicación para tratar el problema de salud (adherencia de preparación), la satisfacción general y la voluntad de usar la aplicación nuevamente) se evaluó utilizando una escala de respuesta de 4 puntos con anclajes especificados individualmente. La puntuación media compuesta del CSQ-8 se calculó con un rango total posible de 8 (aceptabilidad más baja, peor resultado) a 32 (mayor aceptabilidad, mejor resultado).
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la adherencia a la medicación de preparación entre los brazos del estudio en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
El número de participantes con niveles protectores de tenofovir-Diphosfato (TFV-DP) en el mes 3 entre los brazos del estudio.
Mes 3
Diferencia en la adherencia a la medicación de preparación entre los brazos del estudio en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
El número de participantes con niveles protectores de TFV-DP en el mes 6 entre los brazos del estudio.
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH/SIDA

Ensayos clínicos sobre Aplicación de adherencia a la PrEP P3-T

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