- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04413708
mHealth-teknologiat, jotka parantavat PrEP-sitoutumista thaimaalaisen MSM:n keskuudessa (P3-T)
Uudet m-terveysteknologiat, jotka parantavat PrEP-sitoutumista thaimaalaisen MSM:n keskuudessa: Yhteistyöllinen sopeutuminen ja arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä R21-tutkimus, jonka otsikko on "Uusia mHealth Technologies to Enhance PrEP Adherence among Thai MSM: Collaborative Adaptation and Evaluation", on: 1) mukautetaan teoriapohjaista älypuhelinsovellusta P3, joka on suunniteltu parantamaan PrEP:n sitoutumista, säilymistä PrEP-kliinisessä hoidossa ja PrEP:n pysyvyys YMSM:n keskuudessa Yhdysvalloissa YMSM:n osalta Thaimaassa ja 2) pilotti-RCT:n suorittaminen mukautetun P3-T-sovelluksen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi sekä sovelluksen mahdollisen vaikutuksen PrEP-sopeutumiseen.
Tutkimus on kumppanuus Duke Universityn, Chulalongkornin yliopiston, Thaimaan Punaisen Ristin AIDS-tutkimuskeskuksen (TRC-ARC) ja North Carolina-Chapel Hillin yliopiston välillä, ja se sisältää vankan suunnitelman lisätä Chulalongkornin yliopiston ja TRC-ARC:n mHealth-kapasiteettia. .
P3 on teoriapohjainen, kattava älypuhelinsovellusalusta YMSM:lle, joka hyödyntää sosiaalista verkostoitumista ja pelipohjaista mekaniikkaa sekä todisteisiin perustuvia ominaisuuksia parantamaan PrEP-lääkityksen sitoutumista. P3 on tuote, joka on syntynyt tutkijoiden ja terveyspelien kehittäjien yhteistyönä, jotka tekevät tiivistä yhteistyötä kohdeväestön jäsenten kanssa Yhdysvalloissa. Yhteistyökumppanimme Ayogon suunnitteleman ja tutkimustiimimme testaaman onnistuneen, näyttöön perustuvan alustan päälle rakennettu P3 on joustava, mahdollistaen räätälöinnin ja mukauttamisen erilaisiin kulttuurisiin ja kielellisiin yhteyksiin ja reagoi teknologian muutoksiin.
P3:n sosiaalisen verkostoitumisen ominaisuudet on suunniteltu hyödyntämään sosiaalista osallistumista keinona, jonka kautta YMSM voi saada tietoa ja sosiaalista tukea, kokea sosiaalisia normeja ja pohdiskelevia arvioita ja tuntea olevansa yhteydessä ikätovereihinsa. Toverit on tunnustettu erittäin tärkeäksi seksuaaliterveys- ja hiv-ehkäisytietojen ja -tuen lähteeksi Thaimaan YMSM:n keskuudessa. P3:n peliominaisuudet ovat tavoitteellisia ja mukaansatempaavia ja tarjoavat haastavan ja motivoivan ympäristön käyttäytymisen muutokselle. Tästä johtuen P3 sopii ihanteellisesti YMSM:n ottamiseksi mukaan käyttäytymisen muutoksiin säilyttämällä huomion, välttämällä ikävystymistä ja uupumusta.
Muokatun P3-T-sovelluksen pilottitutkimus suoritetaan 60 YMSM:n äskettäin alkavan PrEP:n kanssa Thaimaassa, jotta: 1) arvioidaan sovelluksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys ja 2) tutkitaan sovelluksen mahdollista vaikutusta PrEP:n noudattamiseen. Tutkimus kestää 6 kuukautta ja siinä on 3 kuukauden interventiojakso ja se sisältää opintokäyntejä lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Aloitusvaiheessa osallistujat täyttävät verkkopohjaisen tietokoneavusteisen itsehaastattelun (CASI) perustutkimuksen. Seuraavaksi osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 P3-T-haaraan tai SOC-tutkimukseen. Kaikki tutkimukseen osallistujat suorittavat CASI-seurantatutkimukset ja heiltä otetaan veri laskimopunktiolla 3 ja 6 kuukauden iässä kuivattujen veripisteiden (DBS) keräämiseksi.
Syvähaastattelut suoritetaan 10 P3-T-käsivarren osallistujan kanssa 3 kuukauden interventiojakson jälkeen. Haastattelussa osallistujilta kysytään heidän kokemuksistaan ja vaikutelmistaan sovelluksesta, kuinka he käyttivät sitä ja miten se on saattanut vaikuttaa heidän käyttäytymiseensa kolmen kuukauden interventiojakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miesseksiä syntyessään
- Sukupuoli-identiteetti on mies
- Tunnista mieheksi, joka harrastaa seksiä miesten kanssa
- Ikäraja 16-24
- Suunnittele aloittaa PrEP seuraavan 14 päivän sisällä
- Pystyy puhumaan ja lukemaan thaimaata
- Omista Android- tai iOS-älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen kokeelliseen PrEP-adherenssiinterventioon
- Suunnittele muuttaa pois Bangkokista seuraavan 6 kuukauden aikana
- Ei voida saada suostumusta vaikuttavan aineen käytön tai psykologisen tilan vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: P3-T PrEP -kiinnityssovellus
Sovelluksen suunniteltu käyttö sisältää vähintään sen, että osallistuja suorittaa valitut sovellustoiminnot (lääkitysseuranta, päivittäinen seikkailu, sosiaalisen seinän postaus) joka päivä kolmen kuukauden interventiojakson ajan. Osallistuja on suorittanut Standard of Care PrEP:n noudattamisen ja seksuaalisen riskikäyttäytymisen neuvonnan 1 kuukauden reseptin jälkeisellä käynnillä ja 4 kuukauden reseptin jälkeisellä käynnillä. |
P3-T tarjoaa päivittäisiä PrEP-muistutuksia, lääkityksen seurantalaitteen ja kalenterin, henkilökohtaisia lääkkeiden noudattamisen strategioita, täyttömuistutuksia ja räätälöityjä hoitoon sitoutumisen tukiviestejä; sosiaalinen tuki sosiaalisen seinän kautta, joka sisältää päivittäisiä keskustelukehotteita; päivittäiset pyrkimykset kehittää tietoja ja taitoja; multimediatietokeskus; vuorovaikutteiset kerrontakokoelmat; henkilökohtainen sitoutumisneuvonta, jonka tarjoaa sitoutumisneuvoja sovelluksen sisäisten viestien kautta; sovelluksen sisäiset palkinnot; "pankkitili", joka palkitsee päivittäisen sovelluksen käytön lisäämällä tai vähentämällä pienen taloudellisen palkkion päivittäisen sovelluksen käytön perusteella; ja käyttäjäprofiili, joka sisältää käyttäjän valitseman avatarin.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Osallistuja on suorittanut Standard of Care PrEP:n noudattamisen ja seksuaalisen riskikäyttäytymisen neuvonnan 1 kuukauden reseptin jälkeisellä käynnillä ja 4 kuukauden reseptin jälkeisellä käynnillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus: Minkä tahansa sovelluksen käytön keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kaikkien sovelluskäytävien päivien lukumäärä P3-T-tarttumisvarsille määritettyjen 3 kuukauden interventiojakson aikana, kuten Bacend App -mittarit tallentavat.
Suurempi päivien lukumäärä osoittaa suuremman intervention toteutettavuuden.
|
Kuukausi 3
|
|
Intervention toteutettavuus: App -kautta seurattujen Prep -lääkityspäivien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
APP: n kautta seurattujen PREP-lääkityspäivien lukumäärä 3 kuukauden interventiokaudella P3-T-tarttumisvarsille osoitetut osallistujat, jotka on kirjattu taustaohjelmien mittarit.
Suurempi luku osoittaa suuremman intervention toteutettavuuden.
|
Kuukausi 3
|
|
Intervention hyväksyttävyys: Keskimääräinen intervention hyväksyttävyys, yhdistelmäpiste CSQ-8
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Intervention hyväksyttävyys arvioitiin käyttämällä asiakastyytyväisyyskyselyä (CSQ-8), 8-osaa validoitua asteikkoa, joka mittaa globaalin interventiotyytyväisyyden rakenteen, joka kerättiin 3 kuukauden seurantatutkimuksessa (vain interventioryhmä).
Kahdeksan kohdetta (sovelluksen laatu, sellainen sovellus, App Met -tarpeita vastaanotettu, suosittelee sovellusta ystävälle, sovelluksesta vastaanotettua apua, sovelluksen tehokkuutta terveysongelman käsittelemiseksi (prep-tarttuminen), yleinen tyytyväisyys ja halu käyttää sovellusta uudelleen) arvioitiin 4 pisteen vastausasteikolla yksilöllisesti määriteltyjen ankkurien kanssa.
CSQ-8: n keskimääräinen komposiittipiste laskettiin kokonaismäärällä 8 (alhaisin hyväksyttävyys, pahin tulos) 32: een (suurin hyväksyttävyys, paras tulos).
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero prep -lääkkeiden tarttumisessa tutkimusvarsien välillä kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on suojataso Tenofovir-difosfaattia (TFV-DP) kuukaudessa 3 tutkimusvarren välillä.
|
Kuukausi 3
|
|
Ero prep -lääkkeiden tarttumisessa tutkimusvarsien välillä kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Osallistujien lukumäärä, joilla TFV-DP: n suojataso on kuukaudessa 6 tutkimusvarren välillä.
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara LeGrand, Ph.D., Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0099 (M D Anderson Cancer Center)
- 1R21TW010965 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of Massachusetts, BostonValmis
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCValmis
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North...Valmis
-
Medical College of WisconsinValmis
-
Emory UniversityValmis
-
Rhode Island HospitalTuntematon
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottTuntematon
Kliiniset tutkimukset P3-T PrEP Adherence App
-
Medical College of WisconsinEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisEnnenaikainen Synnytys | Päätöksenteko | Elvytys | Vauva, ennenaikainen | Synnytyksen hoitoYhdysvallat
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ilmoittautuminen kutsustaHIV-ehkäisyYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterEi vielä rekrytointia
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterThe Leukemia and Lymphoma Society; Bellicum PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiImmuunijärjestelmän sairaudet | Immunoproliferatiiviset häiriöt | Akuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); The V Foundation ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiImmuunijärjestelmän sairaudet | Lymfooma | Lymfooma, B-solu | Lymfaattiset sairaudet | Immunoproliferatiiviset häiriötYhdysvallat
-
CM Chungmu HospitalKorea United Pharm. Inc.TuntematonPahoinvointi | OksenteluKorean tasavalta
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityLopetettuPrimaarinen myelofibroosi | Anemia | Toistuva Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä Hodgkin-lymfooma | Anatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Toistuva akuutti myelooinen leukemia | Toistuva myelodysplastinen oireyhtymä | Refractory akuutti myelooinen leukemia | Tulenkestävä krooninen myelomonosyyttinen leukemia ja muut ehdotYhdysvallat