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Tecnologie mHealth per migliorare l'aderenza alla PrEP tra i MSM thailandesi (P3-T)

27 settembre 2021 aggiornato da: Duke University

Nuove tecnologie mHealth per migliorare l'aderenza alla PrEP tra i MSM tailandesi: adattamento e valutazione collaborativi

Questo studio mira a: 1) adattare l'app P3 (Prepared, Protected, emPowered) basata sulla teoria progettata per migliorare l'aderenza alla profilassi pre-esposizione (PrEP), il mantenimento nell'assistenza clinica PrEP e la persistenza della PrEP tra i giovani che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM) negli Stati Uniti per YMSM in Thailandia e 2) condurre uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per valutare la fattibilità, l'accettabilità e il potenziale impatto dell'app P3-Thailand (P3-T) adattata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio R21, intitolato "Novel mHealth Technologies to Enhance PrEP Adherence between Thai MSM: Collaborative Adaptation and Evaluation", sta: 1) adattando l'app per smartphone basata sulla teoria, P3, progettata per migliorare l'aderenza alla PrEP, il mantenimento nella cura clinica della PrEP e Persistenza della PrEP tra YMSM negli Stati Uniti per YMSM in Tailandia e 2) condurre un RCT pilota per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'app P3-T adattata e per esaminare il potenziale impatto dell'app sull'adesione alla PrEP.

Lo studio è una partnership tra Duke University, Chulalongkorn University, Thai Red Cross AIDS Research Center (TRC-ARC) e University of North Carolina-Chapel Hill, e include un solido piano per aumentare la capacità di mHealth presso Chulalongkorn University e TRC-ARC .

P3 è una piattaforma di app per smartphone completa e basata sulla teoria per YMSM che utilizza i social network e le meccaniche basate sui giochi, nonché funzionalità basate sull'evidenza per migliorare l'aderenza ai farmaci PrEP. P3 è un prodotto nato dallo sforzo collaborativo di ricercatori e sviluppatori di giochi sulla salute che lavorano a stretto contatto con i membri della popolazione target negli Stati Uniti. Costruito su una piattaforma di successo basata sull'evidenza progettata dal nostro partner tecnologico collaboratore, Ayogo, e testato dal nostro team di studio, P3 è flessibile, consente la personalizzazione e l'adattamento a diversi contesti culturali e linguistici e risponde ai cambiamenti tecnologici.

Le funzionalità di social networking di P3 sono progettate per capitalizzare il coinvolgimento sociale come mezzo attraverso il quale YMSM può ricevere informazioni e supporto sociale, sperimentare norme sociali e valutazioni riflessive e provare un senso di connessione con i pari. I coetanei sono stati riconosciuti come una fonte molto importante di informazioni e supporto sulla salute sessuale e sulla prevenzione dell'HIV tra l'YMSM thailandese. Le funzionalità di gioco di P3 sono orientate agli obiettivi e coinvolgenti e forniscono un ambiente stimolante e motivante per il cambiamento del comportamento. Di conseguenza, P3 è l'ideale per coinvolgere YMSM nel cambiamento del comportamento, mantenendo l'attenzione, evitando la noia e l'attrito.

L'RCT pilota dell'app P3-T adattata sarà condotto con 60 YMSM che hanno appena avviato la PrEP in Thailandia per: 1) valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'app e 2) esplorare il potenziale impatto dell'app sull'adesione alla PrEP. Lo studio avrà una durata di 6 mesi con un periodo di intervento di 3 mesi e includerà visite di studio al basale, 3 mesi e 6 mesi. Al basale, i partecipanti completeranno un sondaggio CASI (Computer-Assisted Self-Interviewing) basato sul web. Successivamente, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 nel braccio P3-T o nel braccio dello studio standard di cura (SOC). Tutti i partecipanti allo studio completeranno i sondaggi CASI di follow-up e riceveranno il prelievo di sangue tramite venipuntura a 3 e 6 mesi per la raccolta di macchie di sangue essiccato (DBS).

Interviste approfondite saranno condotte con 10 partecipanti al braccio P3-T dopo il periodo di intervento di 3 mesi. L'intervista chiederà ai partecipanti la loro esperienza e le loro impressioni sull'app, come l'hanno utilizzata e come potrebbe aver influito sui loro comportamenti durante il periodo di intervento di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Sesso maschile alla nascita
  • L'identità di genere è maschile
  • Identificati come un uomo che fa sesso con uomini
  • Età 16-24
  • Pianifica di iniziare la PrEP nei prossimi 14 giorni
  • In grado di parlare e leggere il tailandese
  • Possiedi uno smartphone Android o iOS

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa a un altro intervento sperimentale di aderenza alla PrEP
  • Pianifica di trasferirti da Bangkok nei prossimi 6 mesi
  • Impossibile essere acconsentito a causa di un uso di sostanze attive o di una condizione psicologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App per l'adesione alla PrEP P3-T

L'uso previsto dell'app include, come minimo, il completamento da parte dei partecipanti delle attività dell'app selezionate (monitoraggio dei farmaci, ricerca giornaliera, post sul social wall) ogni giorno per il periodo di intervento di 3 mesi.

Completamento del partecipante dell'aderenza allo standard di cura PrEP e della consulenza sul comportamento sessuale a rischio alla visita post-prescrizione di 1 mese e alla visita post-prescrizione di 4 mesi.

P3-T fornisce promemoria PrEP giornalieri, un tracker e un calendario dei farmaci, strategie personalizzate di aderenza ai farmaci, promemoria di ricarica e messaggi di supporto personalizzati per l'aderenza; supporto sociale tramite un social wall che include suggerimenti di discussione quotidiani; missioni quotidiane per costruire conoscenze e abilità; un centro di conoscenza multimediale; raccolte narrative interattive; consulenza di aderenza personalizzata fornita da un consulente di aderenza tramite messaggistica in-app; premi in-app; un "conto bancario" che premia l'utilizzo quotidiano dell'app aggiungendo o sottraendo una piccola ricompensa finanziaria basata sull'utilizzo quotidiano dell'app; e un profilo utente che include un avatar selezionato dall'utente.
Altri nomi:
  • P3-T
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Completamento del partecipante dell'aderenza allo standard di cura PrEP e della consulenza sul comportamento sessuale a rischio alla visita post-prescrizione di 1 mese e alla visita post-prescrizione di 4 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento: percentuale media di giorni di utilizzo di qualsiasi app
Lasso di tempo: 3 mesi
La proporzione media di giorni di utilizzo di qualsiasi app durante il periodo di prova tra tutti i partecipanti, come registrato dalle metriche dell'app di back-end. Intervallo totale possibile: 0-1. Una proporzione più alta indica una maggiore fattibilità dell'intervento.
3 mesi
Fattibilità dell'intervento: percentuale media di giorni di farmaci PrEP monitorati
Lasso di tempo: Mese 3
La percentuale media di giorni in cui i partecipanti hanno utilizzato l'app per monitorare l'assunzione di farmaci PrEP. Intervallo totale possibile: 0 - 1. Una proporzione più alta indica una maggiore fattibilità dell'intervento.
Mese 3
Accettabilità dell'intervento: accettabilità media dell'intervento, punteggio composito CSQ-8
Lasso di tempo: Mese 3
Il punteggio composito medio calcolato dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8), una scala convalidata a 8 elementi che misura il costrutto della soddisfazione globale dell'intervento. Intervallo di punteggio composito totale possibile: da 8 (accettabilità minima, esito peggiore) a 32 (esito accettabile più alto, miglior risultato).
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'aderenza ai farmaci PrEP tra i bracci dello studio al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
Confronto della percentuale di partecipanti con livelli protettivi di tenofovir-difosfato (TFV-DP)/emtricitabina trifosfato (FTC-TP) al mese 3 tra i bracci dello studio.
Mese 3
Differenza nell'aderenza ai farmaci PrEP tra i bracci dello studio al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Confronto della percentuale di partecipanti con livelli protettivi di TFV-DP/FTC-TP al mese 6 tra i bracci dello studio.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara LeGrand, Ph.D., Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

Prove cliniche su App per l'adesione alla PrEP P3-T

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