- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04413708
Tecnologie mHealth per migliorare l'aderenza alla PrEP tra i MSM thailandesi (P3-T)
Nuove tecnologie mHealth per migliorare l'aderenza alla PrEP tra i MSM tailandesi: adattamento e valutazione collaborativi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio R21, intitolato "Novel mHealth Technologies to Enhance PrEP Adherence between Thai MSM: Collaborative Adaptation and Evaluation", sta: 1) adattando l'app per smartphone basata sulla teoria, P3, progettata per migliorare l'aderenza alla PrEP, il mantenimento nella cura clinica della PrEP e Persistenza della PrEP tra YMSM negli Stati Uniti per YMSM in Tailandia e 2) condurre un RCT pilota per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'app P3-T adattata e per esaminare il potenziale impatto dell'app sull'adesione alla PrEP.
Lo studio è una partnership tra Duke University, Chulalongkorn University, Thai Red Cross AIDS Research Center (TRC-ARC) e University of North Carolina-Chapel Hill, e include un solido piano per aumentare la capacità di mHealth presso Chulalongkorn University e TRC-ARC .
P3 è una piattaforma di app per smartphone completa e basata sulla teoria per YMSM che utilizza i social network e le meccaniche basate sui giochi, nonché funzionalità basate sull'evidenza per migliorare l'aderenza ai farmaci PrEP. P3 è un prodotto nato dallo sforzo collaborativo di ricercatori e sviluppatori di giochi sulla salute che lavorano a stretto contatto con i membri della popolazione target negli Stati Uniti. Costruito su una piattaforma di successo basata sull'evidenza progettata dal nostro partner tecnologico collaboratore, Ayogo, e testato dal nostro team di studio, P3 è flessibile, consente la personalizzazione e l'adattamento a diversi contesti culturali e linguistici e risponde ai cambiamenti tecnologici.
Le funzionalità di social networking di P3 sono progettate per capitalizzare il coinvolgimento sociale come mezzo attraverso il quale YMSM può ricevere informazioni e supporto sociale, sperimentare norme sociali e valutazioni riflessive e provare un senso di connessione con i pari. I coetanei sono stati riconosciuti come una fonte molto importante di informazioni e supporto sulla salute sessuale e sulla prevenzione dell'HIV tra l'YMSM thailandese. Le funzionalità di gioco di P3 sono orientate agli obiettivi e coinvolgenti e forniscono un ambiente stimolante e motivante per il cambiamento del comportamento. Di conseguenza, P3 è l'ideale per coinvolgere YMSM nel cambiamento del comportamento, mantenendo l'attenzione, evitando la noia e l'attrito.
L'RCT pilota dell'app P3-T adattata sarà condotto con 60 YMSM che hanno appena avviato la PrEP in Thailandia per: 1) valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'app e 2) esplorare il potenziale impatto dell'app sull'adesione alla PrEP. Lo studio avrà una durata di 6 mesi con un periodo di intervento di 3 mesi e includerà visite di studio al basale, 3 mesi e 6 mesi. Al basale, i partecipanti completeranno un sondaggio CASI (Computer-Assisted Self-Interviewing) basato sul web. Successivamente, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 nel braccio P3-T o nel braccio dello studio standard di cura (SOC). Tutti i partecipanti allo studio completeranno i sondaggi CASI di follow-up e riceveranno il prelievo di sangue tramite venipuntura a 3 e 6 mesi per la raccolta di macchie di sangue essiccato (DBS).
Interviste approfondite saranno condotte con 10 partecipanti al braccio P3-T dopo il periodo di intervento di 3 mesi. L'intervista chiederà ai partecipanti la loro esperienza e le loro impressioni sull'app, come l'hanno utilizzata e come potrebbe aver influito sui loro comportamenti durante il periodo di intervento di 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Sesso maschile alla nascita
- L'identità di genere è maschile
- Identificati come un uomo che fa sesso con uomini
- Età 16-24
- Pianifica di iniziare la PrEP nei prossimi 14 giorni
- In grado di parlare e leggere il tailandese
- Possiedi uno smartphone Android o iOS
Criteri di esclusione:
- Attualmente partecipa a un altro intervento sperimentale di aderenza alla PrEP
- Pianifica di trasferirti da Bangkok nei prossimi 6 mesi
- Impossibile essere acconsentito a causa di un uso di sostanze attive o di una condizione psicologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: App per l'adesione alla PrEP P3-T
L'uso previsto dell'app include, come minimo, il completamento da parte dei partecipanti delle attività dell'app selezionate (monitoraggio dei farmaci, ricerca giornaliera, post sul social wall) ogni giorno per il periodo di intervento di 3 mesi. Completamento del partecipante dell'aderenza allo standard di cura PrEP e della consulenza sul comportamento sessuale a rischio alla visita post-prescrizione di 1 mese e alla visita post-prescrizione di 4 mesi. |
P3-T fornisce promemoria PrEP giornalieri, un tracker e un calendario dei farmaci, strategie personalizzate di aderenza ai farmaci, promemoria di ricarica e messaggi di supporto personalizzati per l'aderenza; supporto sociale tramite un social wall che include suggerimenti di discussione quotidiani; missioni quotidiane per costruire conoscenze e abilità; un centro di conoscenza multimediale; raccolte narrative interattive; consulenza di aderenza personalizzata fornita da un consulente di aderenza tramite messaggistica in-app; premi in-app; un "conto bancario" che premia l'utilizzo quotidiano dell'app aggiungendo o sottraendo una piccola ricompensa finanziaria basata sull'utilizzo quotidiano dell'app; e un profilo utente che include un avatar selezionato dall'utente.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Completamento del partecipante dell'aderenza allo standard di cura PrEP e della consulenza sul comportamento sessuale a rischio alla visita post-prescrizione di 1 mese e alla visita post-prescrizione di 4 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento: percentuale media di giorni di utilizzo di qualsiasi app
Lasso di tempo: 3 mesi
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La proporzione media di giorni di utilizzo di qualsiasi app durante il periodo di prova tra tutti i partecipanti, come registrato dalle metriche dell'app di back-end.
Intervallo totale possibile: 0-1.
Una proporzione più alta indica una maggiore fattibilità dell'intervento.
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3 mesi
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Fattibilità dell'intervento: percentuale media di giorni di farmaci PrEP monitorati
Lasso di tempo: Mese 3
|
La percentuale media di giorni in cui i partecipanti hanno utilizzato l'app per monitorare l'assunzione di farmaci PrEP.
Intervallo totale possibile: 0 - 1. Una proporzione più alta indica una maggiore fattibilità dell'intervento.
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Mese 3
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Accettabilità dell'intervento: accettabilità media dell'intervento, punteggio composito CSQ-8
Lasso di tempo: Mese 3
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Il punteggio composito medio calcolato dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8), una scala convalidata a 8 elementi che misura il costrutto della soddisfazione globale dell'intervento.
Intervallo di punteggio composito totale possibile: da 8 (accettabilità minima, esito peggiore) a 32 (esito accettabile più alto, miglior risultato).
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Mese 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nell'aderenza ai farmaci PrEP tra i bracci dello studio al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
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Confronto della percentuale di partecipanti con livelli protettivi di tenofovir-difosfato (TFV-DP)/emtricitabina trifosfato (FTC-TP) al mese 3 tra i bracci dello studio.
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Mese 3
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Differenza nell'aderenza ai farmaci PrEP tra i bracci dello studio al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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Confronto della percentuale di partecipanti con livelli protettivi di TFV-DP/FTC-TP al mese 6 tra i bracci dello studio.
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Mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sara LeGrand, Ph.D., Duke University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0099 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV/AIDS
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