mHealth 技术可提高泰国 MSM 的 PrEP 依从性 (P3-T)
提高泰国男男性接触者 PrEP 依从性的新型 mHealth 技术:协作适应和评估
研究概览
详细说明
这项 R21 研究的标题为“提高泰国 MSM 中 PrEP 依从性的新型移动医疗技术:协作适应和评估”,它是:1) 调整基于理论的智能手机应用程序 P3,旨在提高 PrEP 依从性、保留 PrEP 临床护理,以及美国 YMSM 对泰国 YMSM 的 PrEP 持久性,以及 2) 进行试点 RCT 以评估改编后的 P3-T 应用程序的可行性和可接受性,并检查该应用程序对 PrEP 依从性的潜在影响。
该研究是杜克大学、朱拉隆功大学、泰国红十字会艾滋病研究中心 (TRC-ARC) 和北卡罗来纳大学教堂山分校之间的合作伙伴关系,其中包括一项旨在提高朱拉隆功大学和 TRC-ARC 移动医疗能力的强有力计划.
P3 是 YMSM 的一个基于理论的综合智能手机应用程序平台,它利用社交网络和基于游戏的机制以及基于证据的功能来提高 PrEP 药物依从性。 P3 是研究人员和健康游戏开发人员与美国目标人群密切合作的产物。 P3 建立在由我们的合作技术合作伙伴 Ayogo 设计并经过我们的研究团队测试的成功的、基于证据的平台之上,它非常灵活,允许针对不同的文化和语言环境进行定制和调整,并对技术变化做出响应。
P3 的社交网络功能旨在利用社交参与作为一种手段,YMSM 通过这种方式可以获得信息和社会支持,体验社会规范和反思性评价,并感受到与同龄人的联系感。 在泰国 YMSM 中,同伴被认为是性健康和 HIV 预防信息和支持的一个非常重要的来源。 P3 的游戏功能以目标为导向且身临其境,为行为改变提供具有挑战性和激励性的环境。 因此,P3 非常适合让 YMSM 参与行为改变,通过保持注意力、避免无聊和损耗。
改编后的 P3-T 应用程序的试点 RCT 与泰国 60 名新开始 PrEP 的 YMSM 一起进行,目的是:1) 评估应用程序的可行性和可接受性,以及 2) 探索该应用程序对 PrEP 依从性的潜在影响。 该研究将持续 6 个月,干预期为 3 个月,包括基线、3 个月和 6 个月的研究访问。 在基线上,参与者将完成基于网络的基线计算机辅助自我访谈 (CASI) 调查。 接下来,参与者将以 1:1 的比例随机分配到 P3-T 组或护理标准 (SOC) 研究组。 所有研究参与者将完成后续 CASI 调查,并在 3 个月和 6 个月时通过静脉穿刺抽血,以收集干血斑 (DBS)。
3 个月的干预期后,将对 10 名 P3-T 手臂参与者进行深入访谈。 访谈将询问参与者对该应用程序的体验和印象、他们如何使用它,以及它如何影响他们在 3 个月干预期间的行为。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- Chulalongkorn University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 出生时为男性
- 性别认同为男性
- 识别为男男性行为者
- 16-24岁
- 计划在未来 14 天内开始 PrEP
- 能够说和读泰语
- 拥有 Android 或 iOS 智能手机
排除标准:
- 目前正在参与另一项实验性 PrEP 依从性干预
- 计划在未来 6 个月内搬出曼谷
- 由于使用活性物质或心理状况无法获得同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:P3-T PrEP 依从性应用程序
预期的应用程序使用至少包括参与者在 3 个月的干预期内每天完成选定的应用程序活动(药物跟踪、每日任务、社交墙贴)。 参与者在 1 个月的处方后访问和 4 个月的处方后访问中完成护理标准 PrEP 依从性和性风险行为咨询。 |
P3-T 提供每日 PrEP 提醒、药物追踪器和日历、个性化的药物依从性策略、补充提醒和定制的依从性支持信息;通过包含日常讨论提示的社交墙获得社会支持;建立知识和技能的日常任务;多媒体知识中心;互动叙事集;依从性顾问通过应用程序内消息提供的个性化依从性咨询;应用内奖励;一个“银行账户”,通过根据日常应用程序使用情况增加或减少小额财务奖励来奖励日常应用程序使用;以及包含用户选择的头像的用户配置文件。
其他名称:
|
无干预:护理标准
参与者在 1 个月的处方后访问和 4 个月的处方后访问中完成护理标准 PrEP 依从性和性风险行为咨询。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
干预可行性:任何应用程序使用天数的平均比例
大体时间:3个月
|
后端应用指标记录的所有参与者在试用期间使用任何应用的平均天数比例。
总可能范围:0-1。
比例越高表示干预可行性越高。
|
3个月
|
干预可行性:跟踪的 PrEP 药物天数的平均比例
大体时间:第 3 个月
|
参与者使用该应用程序跟踪 PrEP 药物服用的平均天数比例。
总可能范围:0 - 1。比例越高表示干预可行性越高。
|
第 3 个月
|
干预可接受性:平均干预可接受性,综合评分 CSQ-8
大体时间:第 3 个月
|
根据客户满意度问卷 (CSQ-8) 计算的平均综合分数,这是一个 8 项经过验证的量表,用于衡量全球干预满意度的结构。
可能的总综合评分范围:8(可接受性最低,结果最差)到 32(可接受性最高,结果最好)。
|
第 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
第 3 个月研究组之间 PrEP 药物依从性的差异
大体时间:第 3 个月
|
比较研究组之间在第 3 个月时替诺福韦二磷酸 (TFV-DP)/三磷酸恩曲他滨 (FTC-TP) 达到保护水平的参与者比例。
|
第 3 个月
|
第 6 个月研究组之间 PrEP 药物依从性的差异
大体时间:第 6 个月
|
比较研究组之间在第 6 个月时具有保护水平的 TFV-DP/FTC-TP 的参与者比例。
|
第 6 个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Sara LeGrand, Ph.D.、Duke University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-0099 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
HIV爱滋病的临床试验
-
Duke UniversityThe University of Hong Kong; Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam; National Hospital... 和其他合作者主动,不招人
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd完全的
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemPublic Health Grant Program, Veterans Health Administration Office of Public Health完全的
-
Hospital Clinic of Barcelona完全的
-
Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
-
AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的