- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04413708
Technologie mHealth pro zvýšení přilnavosti k PrEP mezi thajskými MSM (P3-T)
Nové technologie mHealth, které posílí dodržování PrEP mezi thajskými MSM: Společná adaptace a hodnocení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie R21 s názvem „Nové technologie mHealth pro zvýšení přilnavosti k PrEP mezi thajskými MSM: Kolaborativní adaptace a hodnocení“ je: 1) adaptací teoretické aplikace pro chytré telefony P3, která je navržena tak, aby zlepšila dodržování PrEP, udržení v klinické péči PrEP a Přetrvávání PrEP mezi YMSM ve Spojených státech pro YMSM v Thajsku a 2) provedení pilotního RCT za účelem posouzení proveditelnosti a přijatelnosti upravené aplikace P3-T a prozkoumání potenciálního dopadu aplikace na dodržování PrEP.
Studie je partnerstvím mezi Duke University, Chulalongkorn University, Thai Red Cross AIDS Research Center (TRC-ARC) a University of North Carolina-Chapel Hill a zahrnuje robustní plán na zvýšení kapacity mHealth na Chulalongkorn University a TRC-ARC. .
P3 je teoretická, komplexní platforma aplikací pro chytré telefony pro YMSM, která využívá sociální sítě a herní mechaniku, stejně jako ověřené funkce ke zlepšení dodržování léků PrEP. P3 je produkt zrozený ze společného úsilí výzkumníků a vývojářů her pro zdraví, kteří úzce spolupracují se členy cílové populace ve Spojených státech. P3, postavený na úspěšné platformě založené na důkazech, navržené naším spolupracujícím technologickým partnerem, společností Ayogo, a testovaný naším studijním týmem, je flexibilní, umožňuje přizpůsobení a adaptace pro různé kulturní a jazykové kontexty a reaguje na změny v technologii.
Funkce sociálních sítí P3 jsou navrženy tak, aby těžily ze sociálního zapojení jako prostředku, jehož prostřednictvím může YMSM přijímat informace a sociální podporu, zažít sociální normy a reflexivní hodnocení a cítit pocit propojení s vrstevníky. Mezi thajskými YMSM byli vrstevníci uznáváni jako vysoce důležitý zdroj informací a podpory o sexuálním zdraví a prevenci HIV. Herní funkce P3 jsou cílené a pohlcující a poskytují náročné a motivující prostředí pro změnu chování. V důsledku toho je P3 ideální pro zapojení YMSM do změny chování tím, že udržuje pozornost, vyhýbá se nudě a vyčerpání.
Pilotní RCT upravené aplikace P3-T se provede s 60 YMSM, který nově začíná PrEP v Thajsku, aby: 1) vyhodnotil proveditelnost a přijatelnost aplikace a 2) prozkoumal potenciální dopad aplikace na dodržování PrEP. Studie bude trvat 6 měsíců s 3měsíčním obdobím intervence a bude zahrnovat studijní návštěvy na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců. Na začátku účastníci dokončí základní webový počítačově podporovaný samodotazovací průzkum (CASI). Dále budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 do ramene studie P3-T nebo standardní péče (SOC). Všichni účastníci studie dokončí navazující průzkumy CASI a ve 3 a 6 měsících jim bude odebrána krev venepunkcí za účelem odběru suchých krevních skvrn (DBS).
Po 3měsíčním období intervence budou provedeny hloubkové rozhovory s 10 účastníky ramene P3-T. Rozhovor se účastníků zeptá na jejich zkušenosti a dojmy z aplikace, jak ji používali a jak mohla ovlivnit jejich chování během 3měsíčního období intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Mužský sex při narození
- Genderová identita je mužská
- Identifikujte se jako muž, který má sex s muži
- Věk 16-24
- Plánujte spuštění PrEP v příštích 14 dnech
- Umět mluvit a číst thajsky
- Vlastní smartphone se systémem Android nebo iOS
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní další experimentální intervence adherence PrEP
- Plánujte se během příštích 6 měsíců odstěhovat z Bangkoku
- Nelze získat souhlas kvůli užívání účinné látky nebo psychickému stavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace pro dodržování P3-T PrEP
Zamýšlené použití aplikace zahrnuje minimálně to, že účastník dokončí vybrané aktivity aplikace (sledování léků, denní hledání, příspěvek na sociální zdi) každý den po dobu 3 měsíců intervence. Účastník absolvování standardní péče o dodržování PrEP a poradenství v oblasti sexuálního rizikového chování během 1měsíční návštěvy po předepsání a 4měsíční návštěvy po předepsání. |
P3-T poskytuje denní připomenutí PrEP, sledování a kalendář léků, personalizované strategie dodržování léků, připomenutí doplňování a na míru šité zprávy podpory dodržování; sociální podpora prostřednictvím sociální zdi, která zahrnuje každodenní výzvy k diskusi; každodenní výpravy za účelem budování znalostí a dovedností; multimediální znalostní centrum; Interaktivní narativní sbírky; personalizované poradenství pro dodržování předpisů poskytované poradcem pro dodržování předpisů prostřednictvím zasílání zpráv v aplikaci; odměny v aplikaci; „bankovní účet“, který odměňuje každodenní používání aplikace přičtením nebo odečtením malé finanční odměny na základě každodenního používání aplikace; a uživatelský profil, který obsahuje uživatelem zvoleného avatara.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastník absolvování standardní péče o dodržování PrEP a poradenství v oblasti sexuálního rizikového chování během 1měsíční návštěvy po předepsání a 4měsíční návštěvy po předepsání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intervenční proveditelnost: Průměrný počet dnů jakéhokoli použití aplikace
Časové okno: Měsíc 3
|
Počet dnů jakékoli aplikace používá mezi těmi, které byly přiřazeny k rameni P3-T adherence během 3měsíčního intervenčního období, jak zaznamenalo metriky aplikace Backend.
Vyšší počet dní naznačuje vyšší proveditelnost intervencí.
|
Měsíc 3
|
|
Intervenční proveditelnost: Průměrný počet dnů přípravných léků sledovaných prostřednictvím aplikace
Časové okno: Měsíc 3
|
Počet dnů léků na přípravu sledoval aplikaci během 3měsíčního intervenčního období mezi účastníky přiřazenými k adherence P3-T, jak je zaznamenáno metrikami aplikace Backend App.
Vyšší počet ukazuje na vyšší intervenční proveditelnost.
|
Měsíc 3
|
|
Přijatelnost zásahu: průměrná přijatelnost zásahu, kompozitní skóre CSQ-8
Časové okno: Měsíc 3
|
Přijatelnost intervence byla hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8), 8-bodově ověřeného stupnice měřící konstrukt globální intervenční spokojenosti, shromážděné ve tříměsíčním následném průzkumu (pouze intervenční skupina).
Osm položek (kvalita aplikace, druh služby přijatá z aplikace, App Met Needs, doporučuje aplikaci příteli, množství nápovědy přijaté z aplikace, účinnost aplikace pro řešení zdravotního problému (Prep Adherence), celkové uspokojení a ochotu znovu používat) bylo hodnoceno pomocí čtyřbodové škály odezvy s individuálně specifikovanými kotvy.
Průměrné složené skóre CSQ-8 bylo vypočteno s celkovým možným rozsahem 8 (nejnižší přijatelnost, nejhorší výsledek) až 32 (nejvyšší přijatelnost, nejlepší výsledek).
|
Měsíc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v přípravné dodržování léků mezi studijními zbraněmi ve 3. měsíci
Časové okno: Měsíc 3
|
Počet účastníků s ochrannými hladinami tenofovir-difosfátu (TFV-DP) v měsíci 3 mezi studijními rameny.
|
Měsíc 3
|
|
Rozdíl v přípravné léky dodržování mezi studijními zbraněmi v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
Počet účastníků s ochrannou úrovní TFV-DP v 6. měsíci mezi studijními zbraněmi.
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara LeGrand, Ph.D., Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 2020-0099 (M D Anderson Cancer Center)
- 1R21TW010965 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Rhode Island HospitalNeznámýHIV | AIDSSpojené státy
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNeznámý
Klinické studie na Aplikace P3-T PrEP Adherence
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýTěžká neproliferativní diabetická retinopatieČína
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoŽloutenka typu B | Haemophilus Influenzae typ b ImunizaceJižní Korea
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoŽloutenka typu B | Pertussis | Tetanus | Záškrt | Poliomyelitida | Infekce Haemophilus Influenzae typu BMexiko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoŽloutenka typu B | Černý kašel | Tetanus | Záškrt | PoliomyelitidaKolumbie, Kostarika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoŽloutenka typu B | Pertussis | Záškrt | ObrnaKrocan
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoŽloutenka typu B | Pertussis | Tetanus | Záškrt | Haemophilus Influenzae typu bPeru, Mexiko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoŽloutenka typu B | Pertussis | Záškrt | ObrnaKrocan
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoŽloutenka typu B | Pertussis | Tetanus | Záškrt | Poliomyelitida | Infekce Haemophilus Influenzae typu bKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Tetanus | Záškrt | Poliomyelitida | Haemophilus Influenzae typu bArgentina