Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie mHealth pro zvýšení přilnavosti k PrEP mezi thajskými MSM (P3-T)

6. března 2025 aktualizováno: Duke University

Nové technologie mHealth, které posílí dodržování PrEP mezi thajskými MSM: Společná adaptace a hodnocení

Tato studie si klade za cíl: 1) přizpůsobit aplikaci P3 (Prepared, Protected, emPowered) založenou na teorii navrženou tak, aby zlepšila dodržování preexpoziční profylaxe (PrEP), udržení v klinické péči PrEP a perzistenci PrEP u mladých mužů, kteří mají sex s muži (YMSM) ve Spojených státech pro YMSM v Thajsku a 2) provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a potenciálního dopadu upravené aplikace P3-Thailand (P3-T).

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie R21 s názvem „Nové technologie mHealth pro zvýšení přilnavosti k PrEP mezi thajskými MSM: Kolaborativní adaptace a hodnocení“ je: 1) adaptací teoretické aplikace pro chytré telefony P3, která je navržena tak, aby zlepšila dodržování PrEP, udržení v klinické péči PrEP a Přetrvávání PrEP mezi YMSM ve Spojených státech pro YMSM v Thajsku a 2) provedení pilotního RCT za účelem posouzení proveditelnosti a přijatelnosti upravené aplikace P3-T a prozkoumání potenciálního dopadu aplikace na dodržování PrEP.

Studie je partnerstvím mezi Duke University, Chulalongkorn University, Thai Red Cross AIDS Research Center (TRC-ARC) a University of North Carolina-Chapel Hill a zahrnuje robustní plán na zvýšení kapacity mHealth na Chulalongkorn University a TRC-ARC. .

P3 je teoretická, komplexní platforma aplikací pro chytré telefony pro YMSM, která využívá sociální sítě a herní mechaniku, stejně jako ověřené funkce ke zlepšení dodržování léků PrEP. P3 je produkt zrozený ze společného úsilí výzkumníků a vývojářů her pro zdraví, kteří úzce spolupracují se členy cílové populace ve Spojených státech. P3, postavený na úspěšné platformě založené na důkazech, navržené naším spolupracujícím technologickým partnerem, společností Ayogo, a testovaný naším studijním týmem, je flexibilní, umožňuje přizpůsobení a adaptace pro různé kulturní a jazykové kontexty a reaguje na změny v technologii.

Funkce sociálních sítí P3 jsou navrženy tak, aby těžily ze sociálního zapojení jako prostředku, jehož prostřednictvím může YMSM přijímat informace a sociální podporu, zažít sociální normy a reflexivní hodnocení a cítit pocit propojení s vrstevníky. Mezi thajskými YMSM byli vrstevníci uznáváni jako vysoce důležitý zdroj informací a podpory o sexuálním zdraví a prevenci HIV. Herní funkce P3 jsou cílené a pohlcující a poskytují náročné a motivující prostředí pro změnu chování. V důsledku toho je P3 ideální pro zapojení YMSM do změny chování tím, že udržuje pozornost, vyhýbá se nudě a vyčerpání.

Pilotní RCT upravené aplikace P3-T se provede s 60 YMSM, který nově začíná PrEP v Thajsku, aby: 1) vyhodnotil proveditelnost a přijatelnost aplikace a 2) prozkoumal potenciální dopad aplikace na dodržování PrEP. Studie bude trvat 6 měsíců s 3měsíčním obdobím intervence a bude zahrnovat studijní návštěvy na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců. Na začátku účastníci dokončí základní webový počítačově podporovaný samodotazovací průzkum (CASI). Dále budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 do ramene studie P3-T nebo standardní péče (SOC). Všichni účastníci studie dokončí navazující průzkumy CASI a ve 3 a 6 měsících jim bude odebrána krev venepunkcí za účelem odběru suchých krevních skvrn (DBS).

Po 3měsíčním období intervence budou provedeny hloubkové rozhovory s 10 účastníky ramene P3-T. Rozhovor se účastníků zeptá na jejich zkušenosti a dojmy z aplikace, jak ji používali a jak mohla ovlivnit jejich chování během 3měsíčního období intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Mužský sex při narození
  • Genderová identita je mužská
  • Identifikujte se jako muž, který má sex s muži
  • Věk 16-24
  • Plánujte spuštění PrEP v příštích 14 dnech
  • Umět mluvit a číst thajsky
  • Vlastní smartphone se systémem Android nebo iOS

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní další experimentální intervence adherence PrEP
  • Plánujte se během příštích 6 měsíců odstěhovat z Bangkoku
  • Nelze získat souhlas kvůli užívání účinné látky nebo psychickému stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace pro dodržování P3-T PrEP

Zamýšlené použití aplikace zahrnuje minimálně to, že účastník dokončí vybrané aktivity aplikace (sledování léků, denní hledání, příspěvek na sociální zdi) každý den po dobu 3 měsíců intervence.

Účastník absolvování standardní péče o dodržování PrEP a poradenství v oblasti sexuálního rizikového chování během 1měsíční návštěvy po předepsání a 4měsíční návštěvy po předepsání.

P3-T poskytuje denní připomenutí PrEP, sledování a kalendář léků, personalizované strategie dodržování léků, připomenutí doplňování a na míru šité zprávy podpory dodržování; sociální podpora prostřednictvím sociální zdi, která zahrnuje každodenní výzvy k diskusi; každodenní výpravy za účelem budování znalostí a dovedností; multimediální znalostní centrum; Interaktivní narativní sbírky; personalizované poradenství pro dodržování předpisů poskytované poradcem pro dodržování předpisů prostřednictvím zasílání zpráv v aplikaci; odměny v aplikaci; „bankovní účet“, který odměňuje každodenní používání aplikace přičtením nebo odečtením malé finanční odměny na základě každodenního používání aplikace; a uživatelský profil, který obsahuje uživatelem zvoleného avatara.
Ostatní jména:
  • P3-T
Žádný zásah: Standartní péče
Účastník absolvování standardní péče o dodržování PrEP a poradenství v oblasti sexuálního rizikového chování během 1měsíční návštěvy po předepsání a 4měsíční návštěvy po předepsání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervenční proveditelnost: Průměrný počet dnů jakéhokoli použití aplikace
Časové okno: Měsíc 3
Počet dnů jakékoli aplikace používá mezi těmi, které byly přiřazeny k rameni P3-T adherence během 3měsíčního intervenčního období, jak zaznamenalo metriky aplikace Backend. Vyšší počet dní naznačuje vyšší proveditelnost intervencí.
Měsíc 3
Intervenční proveditelnost: Průměrný počet dnů přípravných léků sledovaných prostřednictvím aplikace
Časové okno: Měsíc 3
Počet dnů léků na přípravu sledoval aplikaci během 3měsíčního intervenčního období mezi účastníky přiřazenými k adherence P3-T, jak je zaznamenáno metrikami aplikace Backend App. Vyšší počet ukazuje na vyšší intervenční proveditelnost.
Měsíc 3
Přijatelnost zásahu: průměrná přijatelnost zásahu, kompozitní skóre CSQ-8
Časové okno: Měsíc 3
Přijatelnost intervence byla hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8), 8-bodově ověřeného stupnice měřící konstrukt globální intervenční spokojenosti, shromážděné ve tříměsíčním následném průzkumu (pouze intervenční skupina). Osm položek (kvalita aplikace, druh služby přijatá z aplikace, App Met Needs, doporučuje aplikaci příteli, množství nápovědy přijaté z aplikace, účinnost aplikace pro řešení zdravotního problému (Prep Adherence), celkové uspokojení a ochotu znovu používat) bylo hodnoceno pomocí čtyřbodové škály odezvy s individuálně specifikovanými kotvy. Průměrné složené skóre CSQ-8 bylo vypočteno s celkovým možným rozsahem 8 (nejnižší přijatelnost, nejhorší výsledek) až 32 (nejvyšší přijatelnost, nejlepší výsledek).
Měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v přípravné dodržování léků mezi studijními zbraněmi ve 3. měsíci
Časové okno: Měsíc 3
Počet účastníků s ochrannými hladinami tenofovir-difosfátu (TFV-DP) v měsíci 3 mezi studijními rameny.
Měsíc 3
Rozdíl v přípravné léky dodržování mezi studijními zbraněmi v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Počet účastníků s ochrannou úrovní TFV-DP v 6. měsíci mezi studijními zbraněmi.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Aplikace P3-T PrEP Adherence

Předplatit