- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04413708
mHealth-teknologier til at forbedre PrEP-tilslutningen blandt thailandske MSM (P3-T)
Nye mHealth-teknologier til at forbedre PrEP-tilslutningen blandt thailandske MSM: Collaborative Adaptation and Evaluation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne R21-undersøgelse, med titlen "Novel mHealth Technologies to Enhance PrEP Adherence among Thai MSM: Collaborative Adaptation and Evaluation", er: 1) tilpasning af den teoribaserede smartphone-app, P3, designet til at forbedre PrEP-adhærens, fastholdelse i PrEP-klinikken og PrEP-vedholdenhed blandt YMSM i USA for YMSM i Thailand, og 2) gennemførelse af en pilot-RCT for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af den tilpassede P3-T-app og for at undersøge den potentielle indvirkning af appen på PrEP-overholdelse.
Undersøgelsen er et partnerskab mellem Duke University, Chulalongkorn University, Thai Røde Kors AIDS Research Center (TRC-ARC) og University of North Carolina-Chapel Hill og inkluderer en robust plan for at øge mHealth-kapaciteten ved Chulalongkorn University og TRC-ARC .
P3 er en teoribaseret, omfattende smartphone-app-platform til YMSM, der bruger socialt netværk og spilbaseret mekanik samt dokumenterede funktioner til at forbedre overholdelse af PrEP-medicin. P3 er et produkt, der er skabt af et samarbejde mellem forskere og sundhedsspiludviklere, der arbejder tæt sammen med medlemmer af målgruppen i USA. Bygget på en succesfuld, evidensbaseret platform designet af vores samarbejdende teknologipartner, Ayogo, og testet af vores undersøgelsesteam, er P3 fleksibel, hvilket giver mulighed for tilpasning og tilpasninger til forskellige kulturelle og sproglige sammenhænge og reagerer på ændringer i teknologi.
De sociale netværksfunktioner i P3 er designet til at udnytte socialt engagement som et middel, hvorigennem YMSM kan modtage information og social støtte, opleve sociale normer og reflekterende vurderinger og føle en følelse af forbundethed med jævnaldrende. Peers er blevet anerkendt som en meget vigtig kilde til seksuel sundhed og HIV-forebyggende information og støtte blandt thailandske YMSM. Spilfunktionerne i P3 er målorienterede og fordybende og giver et udfordrende og motiverende miljø for adfærdsændringer. Som et resultat er P3 ideel til at engagere YMSM i adfærdsændringer ved at bevare opmærksomheden, undgå kedsomhed og nedslidning.
Pilot-RCT af den tilpassede P3-T-app skal udføres med 60 YMSM nystartede PrEP i Thailand for at: 1) vurdere app-gennemførlighed og acceptabilitet og 2) undersøge appens potentielle indvirkning på PrEP-overholdelse. Undersøgelsen vil vare 6 måneder med en 3-måneders interventionsperiode og omfatte studiebesøg ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Ved baseline vil deltagerne udfylde en baseline webbaseret computer-assisteret selvinterview (CASI) undersøgelse. Dernæst vil deltagerne blive randomiseret i et 1:1-forhold til P3-T-armen eller standardbehandlingsarmen (SOC). Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemføre opfølgende CASI-undersøgelser og få deres blod udtaget via venepunktur efter 3 og 6 måneder til indsamling af tørrede blodpletter (DBS).
Der vil blive gennemført dybdegående interviews med 10 P3-T arm deltagere efter den 3 måneder lange interventionsperiode. Interviewet vil spørge deltagerne om deres oplevelse og indtryk af appen, hvordan de brugte den, og hvordan den kan have påvirket deres adfærd i løbet af den 3-måneders interventionsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mandligt køn ved fødslen
- Kønsidentiteten er mandlig
- Identificer dig som en mand, der har sex med mænd
- Alder 16-24
- Planlæg at starte PrEP inden for de næste 14 dage
- Kan tale og læse thailandsk
- Ejer en Android- eller iOS-smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i en anden eksperimentel PrEP-adhærensintervention
- Planlægger at flytte fra Bangkok inden for de næste 6 måneder
- Kan ikke give samtykke på grund af brug af aktivt stof eller psykisk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: P3-T PrEP overholdelse app
Tilsigtet appbrug inkluderer som minimum deltagernes gennemførelse af udvalgte app-aktiviteter (medicinering, daglig søgen, social wall post) hver dag i den 3 måneder lange interventionsperiode. Deltagerens gennemførelse af Standard of Care PrEP-adhærens og rådgivning om seksuel risikoadfærd ved 1-måneders besøg efter ordination og 4-måneders besøg efter ordination. |
P3-T leverer daglige PrEP-påmindelser, en medicinregistrering og -kalender, personlige strategier for overholdelse af medicin, påmindelser om genopfyldning og skræddersyede meddelelser om overholdelsesstøtte; social støtte via en social mur, der inkluderer daglige diskussionsopfordringer; daglige missioner for at opbygge viden og færdigheder; et multimedievidencenter; interaktive fortællende samlinger; personlig overholdelsesrådgivning leveret af en overholdelsesrådgiver via beskeder i appen; belønninger i appen; en "bankkonto", der belønner daglig app-brug ved at tilføje eller trække en lille økonomisk belønning baseret på daglig app-brug; og en brugerprofil, der inkluderer en brugervalgt avatar.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerens gennemførelse af Standard of Care PrEP-adhærens og rådgivning om seksuel risikoadfærd ved 1-måneders besøg efter ordination og 4-måneders besøg efter ordination.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionens gennemførlighed: Gennemsnitligt antal dage af enhver appbrug
Tidsramme: Måned 3
|
Antallet af dage med enhver appbrug blandt dem, der er tildelt P3-T-adhæsionsarmen i løbet af 3-måneders interventionsperiode, som registreret af backend-app-metrics.
Højere antal dage indikerer højere interventions gennemførlighed.
|
Måned 3
|
|
Interventionens gennemførlighed: Gennemsnitligt antal dage med prep medicin, der spores via app
Tidsramme: Måned 3
|
Antallet af dage med prep medicin, der spores gennem app i den 3-måneders interventionsperiode blandt deltagere, der er tildelt P3-T-adhæsionsarmen som registreret af backend-app-metrics.
Højere antal indikerer højere interventions gennemførlighed.
|
Måned 3
|
|
Intervention Acceptabilitet: Gennemsnitlig interventionsacceptabilitet, sammensat score CSQ-8
Tidsramme: Måned 3
|
Interventionsacceptabilitet blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet for kundetilfredshed (CSQ-8), en 8-punkts valideret skala, der måler konstruktionen af global interventionstilfredshed, indsamlet i 3-måneders opfølgningsundersøgelse (kun interventionsgruppe).
De otte varer (kvalitet af app, slags service modtaget fra app, app Met-behov, anbefaler app til en ven, mængde af hjælp modtaget fra app, effektiviteten af APP til håndtering af sundhedsspørgsmål (prep-adhæsion), den samlede tilfredshed og vilje til at bruge appen igen) blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts svarskala med individuelt specificerede anker.
Den gennemsnitlige sammensatte score for CSQ-8 blev beregnet med et samlet muligt interval på 8 (laveste acceptabilitet, værste resultat) til 32 (højeste acceptabilitet, bedste resultat).
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i præhæsion af prep medicin mellem studiearme i måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Antallet af deltagere med beskyttende niveauer af tenofovir-diphosphat (TFV-DP) i måned 3 mellem undersøgelsesarmene.
|
Måned 3
|
|
Forskel i præhæsion af prep medicin mellem studiearme i måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Antallet af deltagere med beskyttende niveauer af TFV-DP i måned 6 mellem undersøgelsesarmene.
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara LeGrand, Ph.D., Duke University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0099 (M D Anderson Cancer Center)
- 1R21TW010965 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
Kliniske forsøg med P3-T PrEP Adherence App
-
Medical College of WisconsinEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetFor tidlig fødsel | Beslutningstagning | Genoplivning | Spædbarn, for tidligt fødte | Prænatal plejeForenede Stater
-
Environment and Health Group, Inc.Afsluttet
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Tilmelding efter invitationHIV-forebyggelseForenede Stater
-
Rhode Island HospitalTrukket tilbageMedicinadhærens | Telemedicin | Præ-eksponeringsprofylakseForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNew York State Psychiatric InstituteAfsluttetHIV-forebyggelse | Transkønnede kvinderForenede Stater
-
University of HoustonUniversity of Pittsburgh; Brown University; University of OklahomaRekruttering