Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth-teknologier til at forbedre PrEP-tilslutningen blandt thailandske MSM (P3-T)

6. marts 2025 opdateret af: Duke University

Nye mHealth-teknologier til at forbedre PrEP-tilslutningen blandt thailandske MSM: Collaborative Adaptation and Evaluation

Denne undersøgelse har til formål at: 1) tilpasse den teoribaserede P3 (Prepared, Protected, EmPowered) app designet til at forbedre overholdelse af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), fastholdelse i PrEP klinisk pleje og PrEP persistens blandt unge mænd, der har sex med mænd (YMSM) i USA for YMSM i Thailand, og 2) gennemføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den potentielle effekt af den tilpassede P3-Thailand (P3-T) app.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne R21-undersøgelse, med titlen "Novel mHealth Technologies to Enhance PrEP Adherence among Thai MSM: Collaborative Adaptation and Evaluation", er: 1) tilpasning af den teoribaserede smartphone-app, P3, designet til at forbedre PrEP-adhærens, fastholdelse i PrEP-klinikken og PrEP-vedholdenhed blandt YMSM i USA for YMSM i Thailand, og 2) gennemførelse af en pilot-RCT for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​den tilpassede P3-T-app og for at undersøge den potentielle indvirkning af appen på PrEP-overholdelse.

Undersøgelsen er et partnerskab mellem Duke University, Chulalongkorn University, Thai Røde Kors AIDS Research Center (TRC-ARC) og University of North Carolina-Chapel Hill og inkluderer en robust plan for at øge mHealth-kapaciteten ved Chulalongkorn University og TRC-ARC .

P3 er en teoribaseret, omfattende smartphone-app-platform til YMSM, der bruger socialt netværk og spilbaseret mekanik samt dokumenterede funktioner til at forbedre overholdelse af PrEP-medicin. P3 er et produkt, der er skabt af et samarbejde mellem forskere og sundhedsspiludviklere, der arbejder tæt sammen med medlemmer af målgruppen i USA. Bygget på en succesfuld, evidensbaseret platform designet af vores samarbejdende teknologipartner, Ayogo, og testet af vores undersøgelsesteam, er P3 fleksibel, hvilket giver mulighed for tilpasning og tilpasninger til forskellige kulturelle og sproglige sammenhænge og reagerer på ændringer i teknologi.

De sociale netværksfunktioner i P3 er designet til at udnytte socialt engagement som et middel, hvorigennem YMSM kan modtage information og social støtte, opleve sociale normer og reflekterende vurderinger og føle en følelse af forbundethed med jævnaldrende. Peers er blevet anerkendt som en meget vigtig kilde til seksuel sundhed og HIV-forebyggende information og støtte blandt thailandske YMSM. Spilfunktionerne i P3 er målorienterede og fordybende og giver et udfordrende og motiverende miljø for adfærdsændringer. Som et resultat er P3 ideel til at engagere YMSM i adfærdsændringer ved at bevare opmærksomheden, undgå kedsomhed og nedslidning.

Pilot-RCT af den tilpassede P3-T-app skal udføres med 60 YMSM nystartede PrEP i Thailand for at: 1) vurdere app-gennemførlighed og acceptabilitet og 2) undersøge appens potentielle indvirkning på PrEP-overholdelse. Undersøgelsen vil vare 6 måneder med en 3-måneders interventionsperiode og omfatte studiebesøg ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Ved baseline vil deltagerne udfylde en baseline webbaseret computer-assisteret selvinterview (CASI) undersøgelse. Dernæst vil deltagerne blive randomiseret i et 1:1-forhold til P3-T-armen eller standardbehandlingsarmen (SOC). Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemføre opfølgende CASI-undersøgelser og få deres blod udtaget via venepunktur efter 3 og 6 måneder til indsamling af tørrede blodpletter (DBS).

Der vil blive gennemført dybdegående interviews med 10 P3-T arm deltagere efter den 3 måneder lange interventionsperiode. Interviewet vil spørge deltagerne om deres oplevelse og indtryk af appen, hvordan de brugte den, og hvordan den kan have påvirket deres adfærd i løbet af den 3-måneders interventionsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandligt køn ved fødslen
  • Kønsidentiteten er mandlig
  • Identificer dig som en mand, der har sex med mænd
  • Alder 16-24
  • Planlæg at starte PrEP inden for de næste 14 dage
  • Kan tale og læse thailandsk
  • Ejer en Android- eller iOS-smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i en anden eksperimentel PrEP-adhærensintervention
  • Planlægger at flytte fra Bangkok inden for de næste 6 måneder
  • Kan ikke give samtykke på grund af brug af aktivt stof eller psykisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: P3-T PrEP overholdelse app

Tilsigtet appbrug inkluderer som minimum deltagernes gennemførelse af udvalgte app-aktiviteter (medicinering, daglig søgen, social wall post) hver dag i den 3 måneder lange interventionsperiode.

Deltagerens gennemførelse af Standard of Care PrEP-adhærens og rådgivning om seksuel risikoadfærd ved 1-måneders besøg efter ordination og 4-måneders besøg efter ordination.

P3-T leverer daglige PrEP-påmindelser, en medicinregistrering og -kalender, personlige strategier for overholdelse af medicin, påmindelser om genopfyldning og skræddersyede meddelelser om overholdelsesstøtte; social støtte via en social mur, der inkluderer daglige diskussionsopfordringer; daglige missioner for at opbygge viden og færdigheder; et multimedievidencenter; interaktive fortællende samlinger; personlig overholdelsesrådgivning leveret af en overholdelsesrådgiver via beskeder i appen; belønninger i appen; en "bankkonto", der belønner daglig app-brug ved at tilføje eller trække en lille økonomisk belønning baseret på daglig app-brug; og en brugerprofil, der inkluderer en brugervalgt avatar.
Andre navne:
  • P3-T
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerens gennemførelse af Standard of Care PrEP-adhærens og rådgivning om seksuel risikoadfærd ved 1-måneders besøg efter ordination og 4-måneders besøg efter ordination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionens gennemførlighed: Gennemsnitligt antal dage af enhver appbrug
Tidsramme: Måned 3
Antallet af dage med enhver appbrug blandt dem, der er tildelt P3-T-adhæsionsarmen i løbet af 3-måneders interventionsperiode, som registreret af backend-app-metrics. Højere antal dage indikerer højere interventions gennemførlighed.
Måned 3
Interventionens gennemførlighed: Gennemsnitligt antal dage med prep medicin, der spores via app
Tidsramme: Måned 3
Antallet af dage med prep medicin, der spores gennem app i den 3-måneders interventionsperiode blandt deltagere, der er tildelt P3-T-adhæsionsarmen som registreret af backend-app-metrics. Højere antal indikerer højere interventions gennemførlighed.
Måned 3
Intervention Acceptabilitet: Gennemsnitlig interventionsacceptabilitet, sammensat score CSQ-8
Tidsramme: Måned 3
Interventionsacceptabilitet blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet for kundetilfredshed (CSQ-8), en 8-punkts valideret skala, der måler konstruktionen af ​​global interventionstilfredshed, indsamlet i 3-måneders opfølgningsundersøgelse (kun interventionsgruppe). De otte varer (kvalitet af app, slags service modtaget fra app, app Met-behov, anbefaler app til en ven, mængde af hjælp modtaget fra app, effektiviteten af ​​APP til håndtering af sundhedsspørgsmål (prep-adhæsion), den samlede tilfredshed og vilje til at bruge appen igen) blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts svarskala med individuelt specificerede anker. Den gennemsnitlige sammensatte score for CSQ-8 blev beregnet med et samlet muligt interval på 8 (laveste acceptabilitet, værste resultat) til 32 (højeste acceptabilitet, bedste resultat).
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i præhæsion af prep medicin mellem studiearme i måned 3
Tidsramme: Måned 3
Antallet af deltagere med beskyttende niveauer af tenofovir-diphosphat (TFV-DP) i måned 3 mellem undersøgelsesarmene.
Måned 3
Forskel i præhæsion af prep medicin mellem studiearme i måned 6
Tidsramme: Måned 6
Antallet af deltagere med beskyttende niveauer af TFV-DP i måned 6 mellem undersøgelsesarmene.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med P3-T PrEP Adherence App

Abonner