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タイのMSMのPrEPアドヒアランスを強化するmHealthテクノロジー (P3-T)

2025年3月6日 更新者：Duke University

タイの MSM における PrEP アドヒアランスを強化する新しい mHealth テクノロジー: 共同適応と評価

この研究の目的は次のとおりです。1) 理論に基づいた P3 (Prepared, Protected, emPowered) アプリを適応させることで、男性とセックスをする若い男性の暴露前予防 (PrEP) アドヒアランス、PrEP 臨床ケアの保持、および PrEP 持続性を改善するように設計されています。 (YMSM) をタイの YMSM のために米国で実施し、2) 適応された P3-Thailand (P3-T) アプリの実現可能性、受容性、および潜在的な影響を評価するためにパイロットの無作為化比較試験 (RCT) を実施します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この R21 研究は、「タイの MSM における PrEP アドヒアランスを強化するための新しい mHealth Technologies: Collaborative Adaptation and Evaluation」と題されており、次のとおりです。タイの YMSM に対する米国の YMSM 間の PrEP の持続性、および 2) パイロット RCT を実施して、適応された P3-T アプリの実現可能性と受容性を評価し、PrEP 遵守に対するアプリの潜在的な影響を調べる。

この研究は、デューク大学、チュラロンコン大学、タイ赤十字エイズ研究センター (TRC-ARC)、およびノー​​スカロライナ大学チャペルヒル校のパートナーシップであり、チュラロンコン大学と TRC-ARC で mHealth の能力を高めるための強力な計画が含まれています。 .

P3 は、理論に基づいた、YMSM 向けの包括的なスマートフォン アプリ プラットフォームであり、ソーシャル ネットワーキングとゲームベースの仕組み、およびエビデンスに基づく機能を利用して、PrEP 服薬アドヒアランスを改善します。 P3 は、米国の研究者と健康ゲーム開発者が対象集団のメンバーと密接に協力して取り組んだ結果生まれた製品です。 協力している技術パートナーである Ayogo によって設計され、当社の研究チームによってテストされた実績のあるエビデンスに基づくプラットフォーム上に構築された P3 は柔軟であり、さまざまな文化的および言語的コンテキストに対するカスタマイズと適応を可能にし、技術の変化に対応します。

P3 のソーシャル ネットワーキング機能は、YMSM が情報と社会的サポートを受け取り、社会的規範と内省的な評価を体験し、仲間とのつながりを感じることができる手段として、社会的関与を活用するように設計されています。 ピアは、タイの YMSM の間で、性の健康と HIV 予防の情報とサポートの非常に重要な情報源として認識されています。 P3 のゲーム機能は、目標志向で没入型であり、行動を変えるための挑戦的でやる気を起こさせる環境を提供します。 その結果、P3 は、注意力を維持し、退屈や消耗を避けることで、YMSM の行動変容に関与するのに理想的です。

適応された P3-T アプリのパイロット RCT は、タイで新たに PrEP を開始する 60 の YMSM で実施され、1) アプリの実現可能性と受容性を評価し、2) PrEP 遵守に対するアプリの潜在的な影響を調査します。 この研究は、3か月の介入期間を含む6か月の期間であり、ベースライン、3か月、および6か月での研究訪問が含まれます。 ベースラインでは、参加者はベースラインの Web ベースのコンピューター支援セルフインタビュー (CASI) 調査を完了します。 次に、参加者は 1:1 の比率で P3-T 群または標準治療 (SOC) 研究群に無作為に割り付けられます。 すべての研究参加者は、フォローアップ CASI 調査を完了し、乾燥血液スポット (DBS) を収集するために、3 か月および 6 か月で静脈穿刺を介して血液を採取します。

3 か月の介入期間の後、10 人の P3-T アーム参加者に対して詳細なインタビューが行われます。 インタビューでは、参加者にアプリの経験と印象、アプリの使用方法、および 3 か月の介入期間中にアプリが行動にどのような影響を与えたかについて質問します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Chulalongkorn University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 出生時の男性の性別
  • 性自認は男性
  • 男性とセックスする男性として識別する
  • 16～24歳
  • 14 日以内に PrEP を開始する予定
  • タイ語が話せる・読める
  • Android または iOS スマートフォンを所有している

除外基準:

  • -現在、別の実験的なPrEPアドヒアランス介入に参加している
  • 今後 6 か月以内にバンコクから引っ越す予定
  • 活性物質の使用または精神的状態のために同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：P3-T PrEP アドヒアランス アプリ

意図したアプリの使用には、少なくとも、3 か月の介入期間中、選択したアプリ アクティビティ (投薬追跡、デイリー クエスト、ソーシャル ウォールへの投稿) を参加者が毎日完了することが含まれます。

-処方後1か月の訪問および処方後4か月の訪問でのケアPrEP遵守および性的リスク行動カウンセリングの参加者の完了。
行動：P3-T PrEP 遵守アプリ
P3-T は、毎日の PrEP リマインダー、服薬トラッカーとカレンダー、パーソナライズされた服薬順守戦略、補充リマインダー、カスタマイズされた順守サポート メッセージを提供します。毎日のディスカッションプロンプトを含むソーシャルウォールによるソーシャルサポート。知識とスキルを構築するための毎日のクエスト。マルチメディア知識センター。インタラクティブな物語のコレクション。アプリ内メッセージを介してアドヒアランス カウンセラーが提供するパーソナライズされたアドヒアランス カウンセリング。アプリ内報酬;毎日のアプリの使用に基づいて少額の金銭的報酬を加算または減算することで、毎日のアプリの使用に報酬を与える「銀行口座」。そして、ユーザーが選択したアバターを含むユーザー プロファイル。
他の名前：
  • P3-T
介入なし：標準治療
-処方後1か月の訪問および処方後4か月の訪問でのケアPrEP遵守および性的リスク行動カウンセリングの参加者の完了。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性：アプリの使用の平均日数
時間枠：3か月目
バックエンドアプリメトリックによって記録されている3か月間の介入期間中に、P3-Tアドヒアランスアームに割り当てられた人の間で使用されるアプリの使用日数。 日数が多いと、介入の実現可能性が高くなります。
3か月目
介入の実現可能性：アプリを介して追跡される準備薬の平均日数
時間枠：3か月目
バックエンドアプリメトリックによって記録されているように、P3-Tアドヒアランスアームに割り当てられた参加者の間で、3か月の介入期間中にAPPを通じて追跡された準備薬剤の日数。 数が多いと、介入の実現可能性が高くなります。
3か月目
介入許容性：平均介入許容性、複合スコアCSQ-8
時間枠：3か月目
介入許容性は、3か月のフォローアップ調査（介入グループのみ）で収集された、グローバルな介入満足の構成を測定する8項目の検証済みスケールであるクライアント満足度アンケート（CSQ-8）を使用して評価されました。 8つのアイテム（アプリの品質、アプリから受け取ったサービスの種類、アプリのニーズ、友人へのアプリの推奨、アプリから受け取ったヘルプの量、健康問題（準備順守）、全体的な満足度、および再びアプリを使用する意欲）を使用して、個別に指定されたアンカーを使用した4点応答スケールを使用して評価されました。 CSQ-8の平均複合スコアは、8（最も低い許容性、最悪の結果）から32（最も高い許容性、最良の結果）の総範囲で計算されました。
3か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月目の研究腕の間の準備薬物療法の遵守の違い
時間枠：3か月目
研究群の間の3か月目のテノフォビル二リン酸レベル（TFV-DP）の保護レベルを持つ参加者の数。
3か月目
6ヶ月目の研究腕の間の準備薬物療法の遵守の違い
時間枠：月6日
調査群の間で6か月目にTFV-DPの保護レベルを持つ参加者の数。
月6日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

Chulalongkorn University
Thai Red Cross AIDS Research Centre
University of North Carolina, Chapel Hill
Fogarty International Center of the National Institute of Health

捜査官

  • 主任研究者：Sara LeGrand, Ph.D.、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月12日

一次修了 (実際)

2021年8月10日

研究の完了 (実際)

2021年8月10日

試験登録日

最初に提出

2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月6日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-0099 (M D Anderson Cancer Center)
  • 1R21TW010965 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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