- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04413708
m-egészségügyi technológiák a thai MSM-ek PrEP-hez való ragaszkodásának fokozására (P3-T)
Új m-egészségügyi technológiák a PrEP-hez való ragaszkodás javítására a thai MSM-ek körében: Együttműködésen alapuló adaptáció és értékelés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az R21-tanulmány, melynek címe "Új mHealth Technologies to Enhance PrEP Adherence among Thai MSM: Collaborative Adaptation and Evaluation", a következőket tartalmazza: 1) az elméleti alapú okostelefon-alkalmazás, a P3 adaptálása, amely a PrEP-tapadást, a PrEP klinikai ellátásban való megtartását, és PrEP fennmaradása az YMSM között az Egyesült Államokban a thaiföldi YMSM esetében, és 2) kísérleti RCT lebonyolítása az adaptált P3-T alkalmazás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérésére, valamint az alkalmazásnak a PrEP adherenciára gyakorolt lehetséges hatásának vizsgálatára.
A tanulmány a Duke Egyetem, a Chulalongkorn Egyetem, a Thai Vöröskereszt AIDS-kutatóközpontja (TRC-ARC) és a University of North Carolina-Chapel Hill együttműködése, és egy robusztus tervet tartalmaz a Chulalongkorn Egyetem és a TRC-ARC m-egészségügyi kapacitásának növelésére. .
A P3 egy elméleti alapú, átfogó okostelefon-alkalmazásplatform az YMSM számára, amely közösségi hálózatokat és játékalapú mechanikát, valamint bizonyított alapú funkciókat használ a PrEP-gyógyszer-adherencia javítására. A P3 egy olyan termék, amely kutatók és egészségügyi játékok fejlesztőinek együttműködéséből született, akik szorosan együttműködnek az Egyesült Államokban a célpopuláció tagjaival. Az együttműködő technológiai partnerünk, az Ayogo által tervezett és a kutatócsoportunk által tesztelt sikeres, bizonyítékokon alapuló platformra épülő P3 rugalmas, lehetővé teszi a testreszabást és a különböző kulturális és nyelvi kontextusokhoz való alkalmazkodást, valamint reagál a technológia változásaira.
A P3 közösségi hálózati funkcióit úgy tervezték, hogy kihasználják a társadalmi részvételt, mint olyan eszközt, amelyen keresztül az YMSM információkat és társadalmi támogatást kaphat, megtapasztalhatja a társadalmi normákat és a reflektív értékeléseket, és érezheti a kapcsolat érzetét a társakkal. A társakat a szexuális egészséggel és a HIV-megelőzéssel kapcsolatos információk és támogatás rendkívül fontos forrásaként ismerték el a thai YMSM körében. A P3 játékfunkciói célorientáltak és magával ragadóak, és kihívásokkal teli és motiváló környezetet biztosítanak a viselkedés megváltoztatásához. Ennek eredményeként a P3 ideális az YMSM-nek a viselkedés megváltoztatásába való bevonására a figyelem fenntartásával, az unalom és a lemorzsolódás elkerülésével.
Az adaptált P3-T alkalmazás kísérleti RCT-jét 60 YMSM újonnan induló PrEP-vel Thaiföldön kell végrehajtani, hogy: 1) értékelje az alkalmazás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, és 2) feltárja az alkalmazás lehetséges hatását a PrEP betartására. A vizsgálat 6 hónapig fog tartani, 3 hónapos beavatkozási időszakkal, és magában foglalja a kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos tanulmányi látogatásokat. Kezdetben a résztvevők egy alapszintű web-alapú, számítógéppel segített öninterjúval (CASI) végzett felmérést fognak kitölteni. Ezután a résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a P3-T karba vagy a standard ellátás (SOC) vizsgálati karba. A vizsgálat minden résztvevője elvégzi a CASI nyomon követési felmérését, és vénapunkcióval vérvételt végeznek 3 és 6 hónapos korban a szárított vérfoltok (DBS) gyűjtése céljából.
A 3 hónapos beavatkozási időszak után 10 P3-T karban résztvevővel mélyinterjút készítenek. Az interjú során megkérdezik a résztvevőket az alkalmazással kapcsolatos tapasztalataikról és benyomásaikról, arról, hogyan használták azt, és hogyan befolyásolhatta viselkedésüket a 3 hónapos beavatkozási időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Férfi szex születéskor
- A nemi identitás férfi
- Olyan férfiként azonosítsd magad, aki férfiakkal szexel
- 16-24 éves korig
- Tervezze a PrEP elindítását a következő 14 napon belül
- Tud beszélni és olvasni thai nyelvet
- Legyen saját Android vagy iOS okostelefon
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy másik kísérleti PrEP adherencia beavatkozásban vesz részt
- Tervezi, hogy a következő 6 hónapban elköltözik Bangkokból
- Hatóanyag-használat vagy pszichés állapot miatt nem lehet beleegyezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: P3-T PrEP tapadási alkalmazás
Az alkalmazás tervezett használata magában foglalja legalább a kiválasztott alkalmazástevékenységek (gyógyszerkövetés, napi küldetés, közösségi fal bejegyzés) résztvevő általi elvégzését a 3 hónapos beavatkozási időszak során. A résztvevők a Standard of Care PrEP betartására és a szexuális kockázati magatartásra vonatkozó tanácsadásra az 1 hónapos felírás utáni és a 4 hónapos felírás utáni vizit során. |
A P3-T napi PrEP-emlékeztetőket, gyógyszerkövetőt és -naptárt, személyre szabott gyógyszerbetartási stratégiákat, utántöltési emlékeztetőket és személyre szabott adherenciát támogató üzeneteket biztosít; társadalmi támogatás egy közösségi falon keresztül, amely napi vitafelhívásokat tartalmaz; napi küldetések ismeretek és készségek fejlesztésére; multimédiás tudásközpont; interaktív narratív gyűjtemények; személyre szabott betartási tanácsadás, amelyet egy betartási tanácsadó nyújt az alkalmazáson belüli üzenetküldés útján; alkalmazáson belüli jutalmak; "bankszámla", amely a napi alkalmazáshasználatot egy kis pénzügyi jutalom hozzáadásával vagy kivonásával jutalmazza a napi alkalmazáshasználat alapján; és egy felhasználói profil, amely egy felhasználó által kiválasztott avatart tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A résztvevők a Standard of Care PrEP betartására és a szexuális kockázati magatartásra vonatkozó tanácsadásra a felírás utáni 1 hónapos és a 4 hónapos felírás utáni vizit során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intervenciós megvalósíthatóság: Az alkalmazáshasználat bármely napjának átlagos száma
Időkeret: 3. hónap
|
A P3-T tapadási karhoz rendelt alkalmazások közötti napok száma a 3 hónapos intervenciós időszakban a Backend APP mutatók által rögzített 3 hónapos intervenciós időszakban.
A magasabb napok száma a magasabb beavatkozási megvalósíthatóságot jelzi.
|
3. hónap
|
|
Intervenciós megvalósíthatóság: Az App -en keresztül nyomon követhető előkészítő gyógyszerek átlagos száma
Időkeret: 3. hónap
|
Az APP-n keresztül nyomon követett előkészítő gyógyszerek száma a 3 hónapos intervenciós időszakban a P3-T tapadási karhoz rendelt résztvevők körében, a Backend APP metrikák rögzítése szerint.
A magasabb szám azt jelzi, hogy a magasabb intervenciós megvalósíthatóság.
|
3. hónap
|
|
Intervenciós elfogadhatóság: Átlagos beavatkozási elfogadhatóság, összetett pontszám CSQ-8
Időkeret: 3. hónap
|
A beavatkozás elfogadhatóságát az ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8) segítségével értékelték, egy 8 elemből álló validált skálát, amely a globális intervenciós elégedettség konstrukcióját méri, amelyet a 3 hónapos nyomon követési felmérés (csak beavatkozási csoport) összegyűjtött.
A nyolc elemet (az alkalmazás minősége, az alkalmazásból kapott szolgáltatás, az alkalmazás-igények igényei, az alkalmazást ajánlják egy barátnak, az alkalmazásból kapott segítség mennyiségét, az alkalmazás hatékonyságát az egészségügyi problémák kezelésére (előkészítés betartása), az általános elégedettség és az alkalmazás újbóli használatának hajlandóságát) egy 4-pontos válasz skálán értékelték, külön-külön meghatározott horgonyokkal.
A CSQ-8 átlagos kompozit pontszámát a teljes lehetséges 8 (a legalacsonyabb elfogadhatóság, a legrosszabb eredmény) 32-re számítottuk (a legmagasabb elfogadhatóság, a legjobb eredmény).
|
3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az előkészítő gyógyszerek betartásában a vizsgálati fegyverek között a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap
|
A tenofovir-difoszfát (TFV-DP) védőszintjével rendelkező résztvevők száma a 3. hónapban a vizsgálati karok között.
|
3. hónap
|
|
Különbség az előkészítő gyógyszerek betartásában a vizsgálati fegyverek között a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
A TFV-DP védőszintjével rendelkező résztvevők száma a 6. hónapban a vizsgálati karok között.
|
6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara LeGrand, Ph.D., Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0099 (M D Anderson Cancer Center)
- 1R21TW010965 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .