Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologie m-zdrowia w celu zwiększenia przestrzegania PrEP wśród tajskiego MSM (P3-T)

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Nowe technologie m-zdrowia w celu zwiększenia przestrzegania PrEP wśród tajskiego MSM: wspólna adaptacja i ocena

Niniejsze badanie ma na celu: 1) dostosowanie opartej na teorii aplikacji P3 (Prepared, Protected, emPowered) zaprojektowanej w celu poprawy przestrzegania zasad profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP), retencji w opiece klinicznej związanej z PrEP oraz trwałości PrEP wśród młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM) w Stanach Zjednoczonych dla YMSM w Tajlandii oraz 2) przeprowadzić pilotażową randomizowaną, kontrolowaną próbę (RCT) w celu oceny wykonalności, akceptowalności i potencjalnego wpływu zaadaptowanej aplikacji P3-Thailand (P3-T).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie R21, zatytułowane „Novel mHealth Technologies to Enhance PrEP Adherence wśród Thai MSM: Collaborative Adaptation and Evaluation”, polega na: 1) dostosowaniu opartej na teorii aplikacji na smartfony, P3, zaprojektowanej w celu poprawy przestrzegania PrEP, utrzymania w opiece klinicznej PrEP oraz Trwałość PrEP wśród YMSM w Stanach Zjednoczonych dla YMSM w Tajlandii oraz 2) przeprowadzenie pilotażowego RCT w celu oceny wykonalności i akceptowalności dostosowanej aplikacji P3-T oraz zbadania potencjalnego wpływu aplikacji na przestrzeganie PrEP.

Badanie jest wynikiem partnerstwa między Duke University, Chulalongkorn University, Thai Red Cross AIDS Research Center (TRC-ARC) oraz University of North Carolina-Chapel Hill i obejmuje solidny plan zwiększenia możliwości m-zdrowia na Chulalongkorn University i TRC-ARC .

P3 to oparta na teorii, wszechstronna platforma aplikacji na smartfony dla YMSM, która wykorzystuje sieci społecznościowe i mechanikę opartą na grach, a także funkcje oparte na dowodach w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leków PrEP. P3 to produkt zrodzony ze wspólnych wysiłków naukowców i twórców gier zdrowotnych, ściśle współpracujących z członkami docelowej populacji w Stanach Zjednoczonych. Zbudowany na udanej, opartej na dowodach platformie zaprojektowanej przez współpracującego z nami partnera technologicznego, Ayogo, i przetestowanej przez nasz zespół badawczy, P3 jest elastyczny, pozwala na dostosowanie i adaptację do różnych kontekstów kulturowych i językowych oraz reaguje na zmiany technologiczne.

Funkcje sieci społecznościowych P3 mają na celu wykorzystanie zaangażowania społecznego jako środka, za pomocą którego YMSM może otrzymywać informacje i wsparcie społeczne, doświadczać norm społecznych i refleksyjnych ocen oraz odczuwać więź z rówieśnikami. Rówieśnicy zostali uznani za bardzo ważne źródło informacji na temat zdrowia seksualnego i profilaktyki HIV oraz wsparcia wśród Thai YMSM. Funkcje gier P3 są zorientowane na cel i wciągające oraz zapewniają ambitne i motywujące środowisko do zmiany zachowania. W rezultacie P3 jest idealny do angażowania YMSM w zmianę zachowania, poprzez utrzymywanie uwagi, unikanie nudy i zmęczenia.

Pilotażowy RCT dostosowanej aplikacji P3-T zostanie przeprowadzony z udziałem 60 YMSM nowo rozpoczynających PrEP w Tajlandii w celu: 1) oceny wykonalności i akceptowalności aplikacji oraz 2) zbadania potencjalnego wpływu aplikacji na przestrzeganie PrEP. Badanie będzie trwało 6 miesięcy z 3-miesięcznym okresem interwencyjnym i obejmie wizyty studyjne na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy. Na początku uczestnicy wypełnią bazową internetową ankietę dotyczącą autodiagnostyki wspomaganej komputerowo (CASI). Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia P3-T lub ramienia badania standardowej opieki (SOC). Wszyscy uczestnicy badania wypełnią kontrolne ankiety CASI i pobiorą im krew przez nakłucie żyły w wieku 3 i 6 miesięcy w celu pobrania zaschniętych plam krwi (DBS).

Wywiady pogłębione zostaną przeprowadzone z 10 uczestnikami ramienia P3-T po 3-miesięcznym okresie interwencji. Podczas wywiadu uczestnicy zostaną zapytani o ich doświadczenia i wrażenia z aplikacji, w jaki sposób z niej korzystali i jak mogła ona wpłynąć na ich zachowania podczas 3-miesięcznego okresu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Płeć męska przy urodzeniu
  • Tożsamość płciowa jest męska
  • Zidentyfikuj się jako mężczyzna uprawiający seks z mężczyznami
  • Wiek 16-24 lata
  • Zaplanuj rozpoczęcie PrEP w ciągu najbliższych 14 dni
  • Potrafi mówić i czytać po tajsku
  • Posiadaj smartfon z systemem Android lub iOS

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w innej eksperymentalnej interwencji związanej z przestrzeganiem PrEP
  • Zaplanuj wyprowadzkę z Bangkoku w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Brak możliwości wyrażenia zgody ze względu na używanie substancji czynnej lub stan psychiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja do przestrzegania P3-T PrEP

Zamierzone użycie aplikacji obejmuje co najmniej wykonywanie przez uczestnika wybranych działań w aplikacji (śledzenie leków, codzienna misja, post na tablicy społecznościowej) każdego dnia przez 3-miesięczny okres interwencji.

Ukończenie przez uczestnika standardowej opieki w zakresie przestrzegania PrEP i poradnictwa w zakresie ryzykownych zachowań seksualnych podczas 1-miesięcznej wizyty po przepisaniu recepty i 4-miesięcznej wizyty po przepisaniu recepty.

P3-T zapewnia codzienne przypomnienia o PrEP, narzędzie do śledzenia leków i kalendarz, spersonalizowane strategie przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków, przypomnienia o uzupełnianiu i dostosowane komunikaty wspierające przestrzeganie zaleceń; wsparcie społeczne za pośrednictwem tablicy społecznościowej, która zawiera codzienne podpowiedzi do dyskusji; codzienne misje budowania wiedzy i umiejętności; multimedialne centrum wiedzy; interaktywne kolekcje narracyjne; spersonalizowane doradztwo w zakresie przestrzegania zasad świadczone przez doradcę ds. przestrzegania zasad za pośrednictwem wiadomości w aplikacji; nagrody w aplikacji; „konto bankowe”, które nagradza codzienne korzystanie z aplikacji, dodając lub odejmując niewielką nagrodę finansową na podstawie codziennego korzystania z aplikacji; oraz profil użytkownika, który zawiera awatara wybranego przez użytkownika.
Inne nazwy:
  • P3-T
Brak interwencji: Standard opieki
Ukończenie przez uczestnika standardowej opieki w zakresie przestrzegania PrEP i poradnictwa w zakresie ryzykownych zachowań seksualnych podczas 1-miesięcznej wizyty po przepisaniu recepty i 4-miesięcznej wizyty po przepisaniu recepty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość interwencji: średnia liczba dni dowolnego użycia aplikacji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Liczba dni dowolnej aplikacji wśród tych przypisanych do ramienia przylegania P3-T podczas 3-miesięcznego okresu interwencji, jak zapisano metryki aplikacji Backend. Wyższa liczba dni wskazuje na wyższą wykonalność interwencyjną.
Miesiąc 3
Możliwość interwencji: średnia liczba dni leków przygotowawczych śledzonych za pośrednictwem aplikacji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Liczba dni leków przygotowawczych śledzonych za pośrednictwem App w 3-miesięcznym okresie interwencji wśród uczestników przypisanych do ramienia przylegania P3-T rejestrowanego przez wskaźniki aplikacji Backend. Wyższa liczba wskazuje na wyższą wykonalność interwencyjną.
Miesiąc 3
Dopuszczalność interwencyjna: średnia akceptowalność interwencji, wynik złożony CSQ-8
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Dopuszczalność interwencji oceniono za pomocą kwestionariusza satysfakcji klienta (CSQ-8), 8-elementowej zatwierdzonej skali pomiaru konstrukcji globalnej satysfakcji interwencji, zebranej w 3-miesięcznym badaniu kontrolnym (tylko grupa interwencyjna). Osiem pozycji (jakość aplikacji, rodzaj usługi otrzymywanych z aplikacji, potrzebne potrzeby, zalecają aplikację znajomemu, ilość pomocy otrzymanej z aplikacji, skuteczność aplikacji do rozwiązywania problemów zdrowotnych (przestrzeganie przygotowania), ogólna satysfakcja i gotowość ponownego korzystania z aplikacji) zostało ocenione przy użyciu 4-punktowej skali odpowiedzi z indywidualnie określonymi adwokatami. Średni złożony wynik CSQ-8 został obliczony z całkowitym możliwym zakresem 8 (najniższa akceptowalność, najgorszy wynik) do 32 (najwyższa akceptowalność, najlepszy wynik).
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zaleceniu leków przygotowawczych między ramionami badań w 3 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Liczba uczestników o poziomie ochronnym d-difosforanu tenofowiru (TFV-DP) w 3 miesiącu między ramionami badawczymi.
Miesiąc 3
Różnica w zaleceniu leków przygotowawczych między ramionami badań w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba uczestników z ochronnym poziomem TFV-DP w 6 miesiącu między ramionami badań.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Aplikacja P3-T PrEP Adherence

Subskrybuj