- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04413708
Technologie m-zdrowia w celu zwiększenia przestrzegania PrEP wśród tajskiego MSM (P3-T)
Nowe technologie m-zdrowia w celu zwiększenia przestrzegania PrEP wśród tajskiego MSM: wspólna adaptacja i ocena
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie R21, zatytułowane „Novel mHealth Technologies to Enhance PrEP Adherence wśród Thai MSM: Collaborative Adaptation and Evaluation”, polega na: 1) dostosowaniu opartej na teorii aplikacji na smartfony, P3, zaprojektowanej w celu poprawy przestrzegania PrEP, utrzymania w opiece klinicznej PrEP oraz Trwałość PrEP wśród YMSM w Stanach Zjednoczonych dla YMSM w Tajlandii oraz 2) przeprowadzenie pilotażowego RCT w celu oceny wykonalności i akceptowalności dostosowanej aplikacji P3-T oraz zbadania potencjalnego wpływu aplikacji na przestrzeganie PrEP.
Badanie jest wynikiem partnerstwa między Duke University, Chulalongkorn University, Thai Red Cross AIDS Research Center (TRC-ARC) oraz University of North Carolina-Chapel Hill i obejmuje solidny plan zwiększenia możliwości m-zdrowia na Chulalongkorn University i TRC-ARC .
P3 to oparta na teorii, wszechstronna platforma aplikacji na smartfony dla YMSM, która wykorzystuje sieci społecznościowe i mechanikę opartą na grach, a także funkcje oparte na dowodach w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leków PrEP. P3 to produkt zrodzony ze wspólnych wysiłków naukowców i twórców gier zdrowotnych, ściśle współpracujących z członkami docelowej populacji w Stanach Zjednoczonych. Zbudowany na udanej, opartej na dowodach platformie zaprojektowanej przez współpracującego z nami partnera technologicznego, Ayogo, i przetestowanej przez nasz zespół badawczy, P3 jest elastyczny, pozwala na dostosowanie i adaptację do różnych kontekstów kulturowych i językowych oraz reaguje na zmiany technologiczne.
Funkcje sieci społecznościowych P3 mają na celu wykorzystanie zaangażowania społecznego jako środka, za pomocą którego YMSM może otrzymywać informacje i wsparcie społeczne, doświadczać norm społecznych i refleksyjnych ocen oraz odczuwać więź z rówieśnikami. Rówieśnicy zostali uznani za bardzo ważne źródło informacji na temat zdrowia seksualnego i profilaktyki HIV oraz wsparcia wśród Thai YMSM. Funkcje gier P3 są zorientowane na cel i wciągające oraz zapewniają ambitne i motywujące środowisko do zmiany zachowania. W rezultacie P3 jest idealny do angażowania YMSM w zmianę zachowania, poprzez utrzymywanie uwagi, unikanie nudy i zmęczenia.
Pilotażowy RCT dostosowanej aplikacji P3-T zostanie przeprowadzony z udziałem 60 YMSM nowo rozpoczynających PrEP w Tajlandii w celu: 1) oceny wykonalności i akceptowalności aplikacji oraz 2) zbadania potencjalnego wpływu aplikacji na przestrzeganie PrEP. Badanie będzie trwało 6 miesięcy z 3-miesięcznym okresem interwencyjnym i obejmie wizyty studyjne na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy. Na początku uczestnicy wypełnią bazową internetową ankietę dotyczącą autodiagnostyki wspomaganej komputerowo (CASI). Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia P3-T lub ramienia badania standardowej opieki (SOC). Wszyscy uczestnicy badania wypełnią kontrolne ankiety CASI i pobiorą im krew przez nakłucie żyły w wieku 3 i 6 miesięcy w celu pobrania zaschniętych plam krwi (DBS).
Wywiady pogłębione zostaną przeprowadzone z 10 uczestnikami ramienia P3-T po 3-miesięcznym okresie interwencji. Podczas wywiadu uczestnicy zostaną zapytani o ich doświadczenia i wrażenia z aplikacji, w jaki sposób z niej korzystali i jak mogła ona wpłynąć na ich zachowania podczas 3-miesięcznego okresu interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Płeć męska przy urodzeniu
- Tożsamość płciowa jest męska
- Zidentyfikuj się jako mężczyzna uprawiający seks z mężczyznami
- Wiek 16-24 lata
- Zaplanuj rozpoczęcie PrEP w ciągu najbliższych 14 dni
- Potrafi mówić i czytać po tajsku
- Posiadaj smartfon z systemem Android lub iOS
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w innej eksperymentalnej interwencji związanej z przestrzeganiem PrEP
- Zaplanuj wyprowadzkę z Bangkoku w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Brak możliwości wyrażenia zgody ze względu na używanie substancji czynnej lub stan psychiczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja do przestrzegania P3-T PrEP
Zamierzone użycie aplikacji obejmuje co najmniej wykonywanie przez uczestnika wybranych działań w aplikacji (śledzenie leków, codzienna misja, post na tablicy społecznościowej) każdego dnia przez 3-miesięczny okres interwencji. Ukończenie przez uczestnika standardowej opieki w zakresie przestrzegania PrEP i poradnictwa w zakresie ryzykownych zachowań seksualnych podczas 1-miesięcznej wizyty po przepisaniu recepty i 4-miesięcznej wizyty po przepisaniu recepty. |
P3-T zapewnia codzienne przypomnienia o PrEP, narzędzie do śledzenia leków i kalendarz, spersonalizowane strategie przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków, przypomnienia o uzupełnianiu i dostosowane komunikaty wspierające przestrzeganie zaleceń; wsparcie społeczne za pośrednictwem tablicy społecznościowej, która zawiera codzienne podpowiedzi do dyskusji; codzienne misje budowania wiedzy i umiejętności; multimedialne centrum wiedzy; interaktywne kolekcje narracyjne; spersonalizowane doradztwo w zakresie przestrzegania zasad świadczone przez doradcę ds. przestrzegania zasad za pośrednictwem wiadomości w aplikacji; nagrody w aplikacji; „konto bankowe”, które nagradza codzienne korzystanie z aplikacji, dodając lub odejmując niewielką nagrodę finansową na podstawie codziennego korzystania z aplikacji; oraz profil użytkownika, który zawiera awatara wybranego przez użytkownika.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Ukończenie przez uczestnika standardowej opieki w zakresie przestrzegania PrEP i poradnictwa w zakresie ryzykownych zachowań seksualnych podczas 1-miesięcznej wizyty po przepisaniu recepty i 4-miesięcznej wizyty po przepisaniu recepty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość interwencji: średnia liczba dni dowolnego użycia aplikacji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Liczba dni dowolnej aplikacji wśród tych przypisanych do ramienia przylegania P3-T podczas 3-miesięcznego okresu interwencji, jak zapisano metryki aplikacji Backend.
Wyższa liczba dni wskazuje na wyższą wykonalność interwencyjną.
|
Miesiąc 3
|
|
Możliwość interwencji: średnia liczba dni leków przygotowawczych śledzonych za pośrednictwem aplikacji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Liczba dni leków przygotowawczych śledzonych za pośrednictwem App w 3-miesięcznym okresie interwencji wśród uczestników przypisanych do ramienia przylegania P3-T rejestrowanego przez wskaźniki aplikacji Backend.
Wyższa liczba wskazuje na wyższą wykonalność interwencyjną.
|
Miesiąc 3
|
|
Dopuszczalność interwencyjna: średnia akceptowalność interwencji, wynik złożony CSQ-8
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Dopuszczalność interwencji oceniono za pomocą kwestionariusza satysfakcji klienta (CSQ-8), 8-elementowej zatwierdzonej skali pomiaru konstrukcji globalnej satysfakcji interwencji, zebranej w 3-miesięcznym badaniu kontrolnym (tylko grupa interwencyjna).
Osiem pozycji (jakość aplikacji, rodzaj usługi otrzymywanych z aplikacji, potrzebne potrzeby, zalecają aplikację znajomemu, ilość pomocy otrzymanej z aplikacji, skuteczność aplikacji do rozwiązywania problemów zdrowotnych (przestrzeganie przygotowania), ogólna satysfakcja i gotowość ponownego korzystania z aplikacji) zostało ocenione przy użyciu 4-punktowej skali odpowiedzi z indywidualnie określonymi adwokatami.
Średni złożony wynik CSQ-8 został obliczony z całkowitym możliwym zakresem 8 (najniższa akceptowalność, najgorszy wynik) do 32 (najwyższa akceptowalność, najlepszy wynik).
|
Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zaleceniu leków przygotowawczych między ramionami badań w 3 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Liczba uczestników o poziomie ochronnym d-difosforanu tenofowiru (TFV-DP) w 3 miesiącu między ramionami badawczymi.
|
Miesiąc 3
|
|
Różnica w zaleceniu leków przygotowawczych między ramionami badań w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Liczba uczestników z ochronnym poziomem TFV-DP w 6 miesiącu między ramionami badań.
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sara LeGrand, Ph.D., Duke University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0099 (M D Anderson Cancer Center)
- 1R21TW010965 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Medical College of WisconsinZakończony
-
Emory UniversityZakończony
-
Rhode Island HospitalNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Aplikacja P3-T PrEP Adherence
-
Rhode Island HospitalWycofanePrzestrzeganie leków | Telemedycyna | Profilaktyka przedekspozycyjnaStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyPrzedwczesny poród | Podejmowanie decyzji | Reanimacja | Niemowlak, wcześniak | Opieka prenatalnaStany Zjednoczone
-
Florida International UniversityZakończonyProfilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rejestracja na zaproszenieProfilaktyka HIVStany Zjednoczone