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Tecnologias mHealth para melhorar a adesão à PrEP entre HSH tailandeses (P3-T)

27 de setembro de 2021 atualizado por: Duke University

Novas tecnologias de saúde móvel para melhorar a adesão à PrEP entre HSH tailandeses: adaptação e avaliação colaborativas

Este estudo tem como objetivo: 1) adaptar o aplicativo P3 (preparado, protegido, empoderado) baseado em teoria, projetado para melhorar a adesão à profilaxia pré-exposição (PrEP), a retenção no atendimento clínico de PrEP e a persistência de PrEP entre homens jovens que fazem sexo com homens (YMSM) nos Estados Unidos para YMSM na Tailândia, e 2) realizar um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e impacto potencial do aplicativo P3-Thailand (P3-T) adaptado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo R21, intitulado "Novas tecnologias mHealth para melhorar a adesão à PrEP entre HSH tailandeses: adaptação e avaliação colaborativa", é: 1) adaptar o aplicativo de smartphone baseado em teoria, P3, projetado para melhorar a adesão à PrEP, a retenção nos cuidados clínicos da PrEP e persistência da PrEP entre YHSH nos Estados Unidos para YHSH na Tailândia e 2) conduzir um RCT piloto para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do aplicativo P3-T adaptado e examinar o impacto potencial do aplicativo na adesão à PrEP.

O estudo é uma parceria entre a Duke University, a Chulalongkorn University, o Thai Red Cross AIDS Research Center (TRC-ARC) e a University of North Carolina-Chapel Hill, e inclui um plano robusto para aumentar a capacidade de mHealth na Chulalongkorn University e TRC-ARC .

P3 é uma plataforma de aplicativo de smartphone abrangente e baseada em teoria para YHSH que utiliza redes sociais e mecânica baseada em jogos, bem como recursos baseados em evidências para melhorar a adesão à medicação PrEP. P3 é um produto nascido do esforço colaborativo de pesquisadores e desenvolvedores de jogos de saúde que trabalham em estreita colaboração com membros da população-alvo nos Estados Unidos. Construído em uma plataforma bem-sucedida baseada em evidências projetada por nosso parceiro de tecnologia colaborador, Ayogo, e testado por nossa equipe de estudo, o P3 é flexível, permitindo personalização e adaptações para diferentes contextos culturais e linguísticos e responsivo a mudanças na tecnologia.

Os recursos de rede social do P3 são projetados para capitalizar o envolvimento social como um meio através do qual YHSH pode receber informações e apoio social, vivenciar normas sociais e avaliações reflexivas e sentir uma sensação de conexão com os colegas. Os pares foram reconhecidos como uma fonte altamente importante de informações sobre saúde sexual e prevenção do HIV e apoio entre os YHSH tailandeses. Os recursos de jogo do P3 são voltados para objetivos e imersivos e fornecem um ambiente desafiador e motivador para mudança de comportamento. Como resultado, P3 é ideal para engajar YHSH na mudança de comportamento, mantendo a atenção, evitando tédio e desgaste.

O RCT piloto do aplicativo P3-T adaptado será conduzido com 60 YHSH recém-iniciando a PrEP na Tailândia para: 1) avaliar a viabilidade e aceitabilidade do aplicativo e 2) explorar o impacto potencial do aplicativo na adesão à PrEP. O estudo terá 6 meses de duração com um período de intervenção de 3 meses e incluirá visitas de estudo na linha de base, 3 meses e 6 meses. Na linha de base, os participantes preencherão uma pesquisa de auto-entrevista assistida por computador (CASI) baseada na web. Em seguida, os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 no braço P3-T ou braço de estudo padrão de atendimento (SOC). Todos os participantes do estudo completarão as pesquisas CASI de acompanhamento e terão seu sangue coletado por punção venosa aos 3 e 6 meses para coleta de manchas de sangue seco (DBS).

Entrevistas em profundidade serão realizadas com 10 participantes do braço P3-T após o período de intervenção de 3 meses. A entrevista perguntará aos participantes sobre suas experiências e impressões sobre o aplicativo, como o usaram e como isso pode ter impactado seus comportamentos durante o período de intervenção de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Chulalongkorn University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão

  • sexo masculino ao nascer
  • Identidade de gênero é masculina
  • Identifique-se como um homem que faz sexo com homens
  • Idade 16-24
  • Planeje iniciar a PrEP nos próximos 14 dias
  • Capaz de falar e ler tailandês
  • Possuir um smartphone Android ou iOS

Critério de exclusão:

  • Atualmente participando de outra intervenção experimental de adesão à PrEP
  • Planeje sair de Bangkok nos próximos 6 meses
  • Incapaz de ser consentido devido ao uso de uma substância ativa ou condição psicológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo de adesão P3-T PrEP

O uso pretendido do aplicativo inclui, no mínimo, a conclusão do participante de atividades selecionadas do aplicativo (rastreamento de medicamentos, busca diária, postagem no mural social) todos os dias durante o período de intervenção de 3 meses.

Conclusão do participante da adesão à PrEP padrão de cuidados e aconselhamento sobre comportamento sexual de risco na visita de 1 mês após a prescrição e na visita de 4 meses após a prescrição.

O P3-T fornece lembretes diários de PrEP, um rastreador e calendário de medicação, estratégias personalizadas de adesão à medicação, lembretes de reabastecimento e mensagens personalizadas de suporte à adesão; suporte social por meio de um mural social que inclui sugestões de discussão diária; missões diárias para construir conhecimentos e habilidades; um centro de conhecimento multimídia; coleções narrativas interativas; aconselhamento de adesão personalizado fornecido por um conselheiro de adesão por meio de mensagens no aplicativo; recompensas no aplicativo; uma "conta bancária" que recompensa o uso diário do aplicativo adicionando ou subtraindo uma pequena recompensa financeira com base no uso diário do aplicativo; e, um perfil de usuário que inclui um avatar selecionado pelo usuário.
Outros nomes:
  • P3-T
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Conclusão do participante da adesão à PrEP padrão de cuidados e aconselhamento sobre comportamento sexual de risco na visita de 1 mês após a prescrição e na visita de 4 meses após a prescrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da intervenção: proporção média de dias de uso de qualquer aplicativo
Prazo: 3 meses
A proporção média de dias de uso de qualquer aplicativo durante a avaliação em todos os participantes, conforme registrado pelas métricas do aplicativo de back-end. Faixa total possível: 0-1. Maior proporção indica maior viabilidade de intervenção.
3 meses
Viabilidade da intervenção: Proporção média de dias de medicação PrEP rastreada
Prazo: Mês 3
A proporção média de dias em que os participantes usaram o aplicativo para rastrear o uso de medicamentos da PrEP. Faixa total possível: 0 - 1. Maior proporção indica maior viabilidade de intervenção.
Mês 3
Aceitabilidade da intervenção: aceitabilidade média da intervenção, pontuação composta CSQ-8
Prazo: Mês 3
A pontuação composta média calculada a partir do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8), uma escala validada de 8 itens que mede a construção da satisfação global com a intervenção. Faixa de pontuação composta total possível: 8 (menor aceitabilidade, pior resultado) a 32 (mais alto aceitável, melhor resultado).
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na adesão à medicação PrEP entre os braços do estudo no Mês 3
Prazo: Mês 3
Comparação da proporção de participantes com níveis protetores de tenofovir-difosfato (TFV-DP)/emtricitabina trifosfato (FTC-TP) no mês 3 entre os braços do estudo.
Mês 3
Diferença na adesão à medicação PrEP entre os braços do estudo no Mês 6
Prazo: Mês 6
Comparação da proporção de participantes com níveis protetores de TFV-DP/FTC-TP no mês 6 entre os braços do estudo.
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sara LeGrand, Ph.D., Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV/AIDS

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