- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04413708
Tecnologias mHealth para melhorar a adesão à PrEP entre HSH tailandeses (P3-T)
Novas tecnologias de saúde móvel para melhorar a adesão à PrEP entre HSH tailandeses: adaptação e avaliação colaborativas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo R21, intitulado "Novas tecnologias mHealth para melhorar a adesão à PrEP entre HSH tailandeses: adaptação e avaliação colaborativa", é: 1) adaptar o aplicativo de smartphone baseado em teoria, P3, projetado para melhorar a adesão à PrEP, a retenção nos cuidados clínicos da PrEP e persistência da PrEP entre YHSH nos Estados Unidos para YHSH na Tailândia e 2) conduzir um RCT piloto para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do aplicativo P3-T adaptado e examinar o impacto potencial do aplicativo na adesão à PrEP.
O estudo é uma parceria entre a Duke University, a Chulalongkorn University, o Thai Red Cross AIDS Research Center (TRC-ARC) e a University of North Carolina-Chapel Hill, e inclui um plano robusto para aumentar a capacidade de mHealth na Chulalongkorn University e TRC-ARC .
P3 é uma plataforma de aplicativo de smartphone abrangente e baseada em teoria para YHSH que utiliza redes sociais e mecânica baseada em jogos, bem como recursos baseados em evidências para melhorar a adesão à medicação PrEP. P3 é um produto nascido do esforço colaborativo de pesquisadores e desenvolvedores de jogos de saúde que trabalham em estreita colaboração com membros da população-alvo nos Estados Unidos. Construído em uma plataforma bem-sucedida baseada em evidências projetada por nosso parceiro de tecnologia colaborador, Ayogo, e testado por nossa equipe de estudo, o P3 é flexível, permitindo personalização e adaptações para diferentes contextos culturais e linguísticos e responsivo a mudanças na tecnologia.
Os recursos de rede social do P3 são projetados para capitalizar o envolvimento social como um meio através do qual YHSH pode receber informações e apoio social, vivenciar normas sociais e avaliações reflexivas e sentir uma sensação de conexão com os colegas. Os pares foram reconhecidos como uma fonte altamente importante de informações sobre saúde sexual e prevenção do HIV e apoio entre os YHSH tailandeses. Os recursos de jogo do P3 são voltados para objetivos e imersivos e fornecem um ambiente desafiador e motivador para mudança de comportamento. Como resultado, P3 é ideal para engajar YHSH na mudança de comportamento, mantendo a atenção, evitando tédio e desgaste.
O RCT piloto do aplicativo P3-T adaptado será conduzido com 60 YHSH recém-iniciando a PrEP na Tailândia para: 1) avaliar a viabilidade e aceitabilidade do aplicativo e 2) explorar o impacto potencial do aplicativo na adesão à PrEP. O estudo terá 6 meses de duração com um período de intervenção de 3 meses e incluirá visitas de estudo na linha de base, 3 meses e 6 meses. Na linha de base, os participantes preencherão uma pesquisa de auto-entrevista assistida por computador (CASI) baseada na web. Em seguida, os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 no braço P3-T ou braço de estudo padrão de atendimento (SOC). Todos os participantes do estudo completarão as pesquisas CASI de acompanhamento e terão seu sangue coletado por punção venosa aos 3 e 6 meses para coleta de manchas de sangue seco (DBS).
Entrevistas em profundidade serão realizadas com 10 participantes do braço P3-T após o período de intervenção de 3 meses. A entrevista perguntará aos participantes sobre suas experiências e impressões sobre o aplicativo, como o usaram e como isso pode ter impactado seus comportamentos durante o período de intervenção de 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- sexo masculino ao nascer
- Identidade de gênero é masculina
- Identifique-se como um homem que faz sexo com homens
- Idade 16-24
- Planeje iniciar a PrEP nos próximos 14 dias
- Capaz de falar e ler tailandês
- Possuir um smartphone Android ou iOS
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de outra intervenção experimental de adesão à PrEP
- Planeje sair de Bangkok nos próximos 6 meses
- Incapaz de ser consentido devido ao uso de uma substância ativa ou condição psicológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Aplicativo de adesão P3-T PrEP
O uso pretendido do aplicativo inclui, no mínimo, a conclusão do participante de atividades selecionadas do aplicativo (rastreamento de medicamentos, busca diária, postagem no mural social) todos os dias durante o período de intervenção de 3 meses. Conclusão do participante da adesão à PrEP padrão de cuidados e aconselhamento sobre comportamento sexual de risco na visita de 1 mês após a prescrição e na visita de 4 meses após a prescrição. |
O P3-T fornece lembretes diários de PrEP, um rastreador e calendário de medicação, estratégias personalizadas de adesão à medicação, lembretes de reabastecimento e mensagens personalizadas de suporte à adesão; suporte social por meio de um mural social que inclui sugestões de discussão diária; missões diárias para construir conhecimentos e habilidades; um centro de conhecimento multimídia; coleções narrativas interativas; aconselhamento de adesão personalizado fornecido por um conselheiro de adesão por meio de mensagens no aplicativo; recompensas no aplicativo; uma "conta bancária" que recompensa o uso diário do aplicativo adicionando ou subtraindo uma pequena recompensa financeira com base no uso diário do aplicativo; e, um perfil de usuário que inclui um avatar selecionado pelo usuário.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Conclusão do participante da adesão à PrEP padrão de cuidados e aconselhamento sobre comportamento sexual de risco na visita de 1 mês após a prescrição e na visita de 4 meses após a prescrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade da intervenção: proporção média de dias de uso de qualquer aplicativo
Prazo: 3 meses
|
A proporção média de dias de uso de qualquer aplicativo durante a avaliação em todos os participantes, conforme registrado pelas métricas do aplicativo de back-end.
Faixa total possível: 0-1.
Maior proporção indica maior viabilidade de intervenção.
|
3 meses
|
Viabilidade da intervenção: Proporção média de dias de medicação PrEP rastreada
Prazo: Mês 3
|
A proporção média de dias em que os participantes usaram o aplicativo para rastrear o uso de medicamentos da PrEP.
Faixa total possível: 0 - 1. Maior proporção indica maior viabilidade de intervenção.
|
Mês 3
|
Aceitabilidade da intervenção: aceitabilidade média da intervenção, pontuação composta CSQ-8
Prazo: Mês 3
|
A pontuação composta média calculada a partir do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8), uma escala validada de 8 itens que mede a construção da satisfação global com a intervenção.
Faixa de pontuação composta total possível: 8 (menor aceitabilidade, pior resultado) a 32 (mais alto aceitável, melhor resultado).
|
Mês 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença na adesão à medicação PrEP entre os braços do estudo no Mês 3
Prazo: Mês 3
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Comparação da proporção de participantes com níveis protetores de tenofovir-difosfato (TFV-DP)/emtricitabina trifosfato (FTC-TP) no mês 3 entre os braços do estudo.
|
Mês 3
|
Diferença na adesão à medicação PrEP entre os braços do estudo no Mês 6
Prazo: Mês 6
|
Comparação da proporção de participantes com níveis protetores de TFV-DP/FTC-TP no mês 6 entre os braços do estudo.
|
Mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara LeGrand, Ph.D., Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0099 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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