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태국 MSM의 PrEP 준수를 강화하는 모바일 헬스 기술 (P3-T)

2025년 3월 6일 업데이트: Duke University

태국 MSM의 PrEP 준수를 강화하기 위한 새로운 mHealth 기술: 협력 적응 및 평가

이 연구의 목표는 다음과 같습니다. 1) 남성과 성관계를 갖는 젊은 남성의 노출 전 예방(PrEP) 순응도, PrEP 임상 치료 유지 및 PrEP 지속성을 개선하도록 설계된 이론 기반 P3(Prepared, Protected, emPowered) 앱을 적용합니다. (YMSM) 태국의 YMSM에 대한 미국의 YMSM, 2) 적응된 P3-Thailand(P3-T) 앱의 타당성, 수용 가능성 및 잠재적 영향을 평가하기 위해 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

"Novel mHealth Technologies to Enhance PrEP Adherence between Thai MSM: Collaborative Adaptation and Evaluation"이라는 제목의 이 R21 연구는 다음과 같습니다. 태국 YMSM에 대한 미국 YMSM 간의 PrEP 지속성, 2) 적응된 P3-T 앱의 타당성과 수용 가능성을 평가하고 PrEP 준수에 대한 앱의 잠재적 영향을 조사하기 위해 파일럿 RCT를 수행합니다.

이 연구는 Duke University, Chulalongkorn University, Thai Red Cross AIDS Research Center(TRC-ARC) 및 University of North Carolina-Chapel Hill 간의 파트너십이며 Chulalongkorn University 및 TRC-ARC의 mHealth 역량을 늘리기 위한 강력한 계획을 포함합니다. .

P3는 YMSM을 위한 이론 기반의 포괄적인 스마트폰 앱 플랫폼으로 소셜 네트워킹 및 게임 기반 역학과 PrEP 복약 순응도를 개선하기 위한 증거 기반 기능을 활용합니다. P3는 미국의 대상 인구 구성원과 긴밀히 협력하는 연구원 및 건강 게임 개발자의 공동 노력으로 탄생한 제품입니다. 협력 기술 파트너인 Ayogo가 설계하고 연구 팀이 테스트한 성공적인 증거 기반 플랫폼을 기반으로 구축된 P3는 유연하여 다양한 문화 및 언어 컨텍스트에 대한 사용자 정의 및 적응이 가능하고 기술 변화에 반응합니다.

P3의 소셜 네트워킹 기능은 YMSM이 정보와 사회적 지원을 받고, 사회적 규범과 성찰적 평가를 경험하고, 또래와의 유대감을 느낄 수 있는 수단으로 사회적 참여를 활용하도록 설계되었습니다. 동료들은 태국 YMSM 사이에서 성 건강 및 HIV 예방 정보 및 지원의 매우 중요한 출처로 인식되었습니다. P3의 게임 기능은 목표 지향적이고 몰입적이며 행동 변화를 위한 도전적이고 동기 부여가 되는 환경을 제공합니다. 결과적으로 P3는 관심을 유지하고 지루함과 소모를 피함으로써 행동 변화에 YMSM을 참여시키는 데 이상적입니다.

적응된 P3-T 앱의 파일럿 RCT는 태국에서 새로 PrEP을 시작하는 60명의 YMSM과 함께 수행되어 1) 앱 타당성 및 수용 가능성을 평가하고 2) PrEP 준수에 대한 앱의 잠재적 영향을 탐색합니다. 이 연구는 3개월 개입 기간과 함께 6개월 동안 진행되며 기준선, 3개월 및 6개월에 연구 방문을 포함합니다. 기본적으로 참가자는 기본 웹 기반 CASI(Computer-assisted Self-Interviewing) 설문 조사를 완료합니다. 다음으로, 참가자는 P3-T 부문 또는 표준 치료(SOC) 연구 부문에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 모든 연구 참가자는 후속 CASI 설문 조사를 완료하고 3개월 및 6개월에 정맥 천자를 통해 혈액을 채취하여 건조 혈반(DBS)을 수집합니다.

3개월의 개입 기간 후 P3-T 팔 참여자 10명과 심층 인터뷰를 실시합니다. 인터뷰는 참가자들에게 앱에 대한 경험과 인상, 앱 사용 방법, 3개월 개입 기간 동안 앱이 자신의 행동에 어떤 영향을 미쳤는지에 대해 질문합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Chulalongkorn University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  • 출생 시 남성의 성
  • 성 정체성은 남성
  • 남성과 성관계를 가진 남성으로 식별
  • 16-24세
  • 앞으로 14일 이내에 PrEP를 시작할 계획
  • 태국어 말하기 및 읽기 가능
  • Android 또는 iOS 스마트폰 소유

제외 기준:

  • 현재 다른 실험적 PrEP 준수 중재에 참여 중
  • 향후 6개월 내에 방콕에서 이사할 계획
  • 활성 물질 사용 또는 심리적 상태로 인해 동의할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: P3-T PrEP 준수 앱

의도된 앱 사용에는 최소한 3개월 개입 기간 동안 매일 선택된 앱 활동(약물 추적, 일일 퀘스트, 소셜 담벼락 게시)의 참가자 완료가 포함됩니다.

처방 후 1개월 방문 및 처방 후 4개월 방문 시 Standard of Care PrEP 준수 및 성적 위험 행동 상담을 완료한 참가자.
행동: P3-T PrEP 준수 앱
P3-T는 일일 PrEP 알림, 약물 추적기 및 캘린더, 개인화된 약물 준수 전략, 리필 알림 및 맞춤형 준수 지원 메시지를 제공합니다. 일일 토론 프롬프트를 포함하는 사회적 벽을 통한 사회적 지원; 지식과 기술을 구축하기 위한 일일 퀘스트; 멀티미디어 지식 센터; 대화형 내러티브 컬렉션; 인앱 메시징을 통해 준수 상담원이 제공하는 개인화된 준수 상담 인앱 보상; 일일 앱 사용에 따라 약간의 금전적 보상을 더하거나 빼서 일일 앱 사용에 보상하는 "은행 계좌"; 및 사용자가 선택한 아바타를 포함하는 사용자 프로필.
다른 이름들:
  • P3-T
간섭 없음: 치료의 표준
처방 후 1개월 방문 및 처방 후 4개월 방문 시 Standard of Care PrEP 준수 및 성적 위험 행동 상담을 완료한 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 타당성 : 앱 사용의 평균 일수
기간: 3 개월
백엔드 앱 메트릭에 의해 기록 된 바와 같이 3 개월 개입 기간 동안 P3-T 준수 암에 할당 된 앱 사용 일의 수. 일수가 많을수록 개입 가능성이 높아집니다.
3 개월
중재 타당성 : 앱을 통해 추적 된 예비 약물의 평균 일수
기간: 3 개월
백엔드 앱 메트릭 (Backend App Metrics)에 의해 기록 된 P3-T 준수 암에 할당 된 참가자들 사이에서 3 개월의 중재 기간 동안 앱을 통해 추적 된 준비 약물의 수. 더 높은 수는 개입 가능성이 높음을 나타냅니다.
3 개월
중재 수용 가능성 : 평균 중재 수용 가능성, 복합 점수 CSQ-8
기간: 3 개월
중재 수용 가능성은 3 개월 후속 조사 (중재 그룹 만 해당)에서 수집 된 글로벌 개입 만족도의 구성을 측정하는 8 개 항목 검증 척도 인 Client Suderaction Questionnaire (CSQ-8)를 사용하여 평가되었습니다. 8 개의 항목 (앱 품질, 앱에서받은 서비스 종류, 앱 충족 요구, 친구에게 앱을 추천, 앱에서받은 도움의 양, 건강 문제를 다루기위한 앱의 효과, 전반적인 만족도 및 앱을 다시 사용하려는 의지)는 개별적으로 지정된 앵커를 사용하여 4 점 응답 척도를 사용하여 평가되었습니다. CSQ-8의 평균 복합 점수는 총 8 개 (최저 수용 가능성, 최악의 결과)에서 32 (가장 높은 수용 가능성, 최상의 결과)로 계산되었습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3 개월에 연구 팔 사이의 준비 약물 준수의 차이
기간: 3 개월
연구 ARM 사이의 3 개월에 Tenofovir-dophospate (TFV-DP)의 보호 수준을 가진 참가자의 수.
3 개월
6 개월에 연구 팔 사이의 준비 약물 준수의 차이
기간: 6 개월
연구 무기 사이의 6 개월에 TFV-DP의 보호 수준을 가진 참가자 수.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Chulalongkorn University
Thai Red Cross AIDS Research Centre
University of North Carolina, Chapel Hill
Fogarty International Center of the National Institute of Health

수사관

  • 수석 연구원: Sara LeGrand, Ph.D., Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0099 (M D Anderson Cancer Center)
  • 1R21TW010965 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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